UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
携帯端末機を利用した外来癌化学療法中の患者を対象とする有害事象モニタリングシステム（開発番号02）の予備調査

英語
A preliminary research for the smart mobile system of monitoring adverse events in patients receiving lung cancer chemotherapy at outpatient setting (development number 02)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モニタリング開発02

英語
Development of mobile monitoring system 02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
携帯端末機を利用した外来癌化学療法中の患者を対象とする有害事象モニタリングシステム（開発番号02）の予備調査

英語
A preliminary research for the smart mobile system of monitoring adverse events in patients receiving lung cancer chemotherapy at outpatient setting (development number 02)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モニタリング開発02

英語
Development of mobile monitoring system 02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
システム（開発番号02）を試運転し、使用の利便性や忍容性の評価を目的とした試験

英語
Test run of the system (development No.02), and evaluation on convenience and tolerability of the system

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【セルフケア・アドヒアランス率】
＝【データ送信日数の総和】/【観察日数】×100

英語
The rate of self care adherence which are calculated by counts of data submission days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・セルフケア・アドヒアランス率と開始時抑うつ得点との相関
・対象者自己評価による有害事象の程度と対象者担当医評価の一致度

英語
Correlation between selfcare adherence rate and depression rating scale at the start day
- Coincidence of the evaluations of adverse events between by a patient and by the attending doctors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に肺癌と確認されている者
・抗がん剤を1剤以上静脈内投与するrejimenの化学療法を実施し、rejimen規定投与量の80％以上投与する者
・2回目以降の化学療法を受ける者
・身体徴候の自己モニタリング結果を毎日、Tabletを用いて送信できる者
・年齢が20歳以上
・ECOG Performance status (PS)が0～２
・主要臓器機能（骨髄、心、肝、腎）に高度な障害が無い者

英語
A person
- with pathologically diagnosed lung cancer
- who receives chemotherapy with the regimen of intravenous administration of more than one anti-cancer drugs
- who receive chemotherapy twice or more
- who can use a tablet to submit the self-evaluation of monitoring physical signs
- who is more than 20 years old
- whose ECOG Performance status (PS) ranges from 0 to 2
- who has no severe dysfunctions of major organs; bone marrow, heart, liver and kidney

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・癌の確定診断が無い者
・活動性の感染症を有する者
・合併症により標準的な癌治療が実施できない者
・rejimenのすべての抗がん剤について、規定投与量の80％未満の投与を予定する者
・放射線療法を同時に実施する放射線化学療法を受ける者

英語
A person
- who has no confirmed diagnosis
- who cannot receive the standard treatment of cancer due to complications
- who will receive less than 80% of prescribed dose with respect to all anti-cancer drugs in regimen
- who receives chemoradiotherapy; radiation therapy and simultaneous chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	外崎

英語

名	AKIKO
ミドルネーム
姓	TONOSAKI

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国立看護大学校

英語
National College of Nursing, Japan

郵便番号/Zip code

204-8575

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
1cho-me 2, Umezono, Kiyose-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-495-2211

Email/Email

tonosakia@adm.ncn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	外崎

英語

名	AKIKO
ミドルネーム
姓	TONOSAKI

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
国立看護大学校

英語
National College of Nursing, Japan

郵便番号/Zip code

204-8575

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
1cho-me 2, Umezono, Kiyose-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-495-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tonosakia@adm.ncn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine
National College of Nursing, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
国立看護大学校

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京理科大学理工学部情報科学科

英語
Tokyo University of Science
Faculty of Science and Technology
Department of Information Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター　臨床研究事務係

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-2-1 Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

研究開発法人　国立国際医療研究センター病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在解析中であるが、COVID-19の感染拡大で大学業務が多忙のため、公表に時間を要している

英語
Currently　under analysis. It takes time because we are busy dealing with the spread of Covid-19 infection.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：便宜的サンプリングに基づく予備的観察研究
・対象者の募集：研究期間内に調査施設呼吸器内科で肺がん化学療法を実施する患者で選択基準に合致し、調査日受診する患者全員
・データ収集項目：患者背景情報（年齢、疾患名、Stage、レジメン名、抗がん剤投与日、併存症）、治療・有害事象情報（CTCAEｖ4.0－JCOGによる評価結果、血液・生化学データ、バイタルサインデータ）、抑うつ尺度得点、体調自己評価（息切れ、悪寒、下痢、食欲、など

英語
Study design is preliminary observation based on convenience sampling.
Subjects are who receive the chemotherapy for lung cancer at the respiratory medicine of the specific medical institution during the research period, and whose cases meet the selection criteria of our study.
List of data items are first patients' background information, secondly those are age at treatment, disease type, stage of disease, chemotherapy regimen, administration date of anticancer drug and comorbidities, treatment and adverse events information, those are evaluation on adverse event according to CTCAE v4.0 JCOG, results of blood and biochemical test, vital signs, depression rating scale, self-assessment of physical condition.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040930

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040930