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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035937
受付番号 R000040939
科学的試験名 紅茶の香り成分含有食品の経口摂取による女性の肌質への効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/22
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 紅茶の香り成分含有食品の経口摂取による女性の肌質への効果検証試験 A verification study of effectiveness to skin condition of women by oral consumption of the food which contain black tea fragrance.
一般向け試験名略称/Acronym 紅茶の香り成分含有食品の女性の肌質への効果試験 Study of effectiveness to skin condition of women by consumption of the black tea fragrance containing food.
科学的試験名/Scientific Title 紅茶の香り成分含有食品の経口摂取による女性の肌質への効果検証試験 A verification study of effectiveness to skin condition of women by oral consumption of the food which contain black tea fragrance.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 紅茶の香り成分含有食品の女性の肌質への効果試験 Study of effectiveness to skin condition of women by consumption of the black tea fragrance containing food.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 紅茶の香り成分を含有する食品の経口摂取が女性の肌質に及ぼす効果を検証する To verify the influence to skin condition of women by oral consumption of black tea fragrance containing food.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・角層水分量
・経皮水分蒸散量
・皮膚粘弾性
・皮膚色
・VISIA による毛穴・シミ・シワ・キメ・赤み・隠れジミ・ポルフィリン・茶色ジミ
・血流量
・皮膚温度
・脳ストレス
・重心動揺(不安感)
・アンケート
・血管年齢
*Moisture content of Stratum Corneum
*Transepidermal Water Loss(TEWL)
*Viscoelasticity of the skin
*Skin color
*VISIA's indicators(pores, spots, wrinkles, texture, red areas, UV spots, porphyrins, brown spots)
*Blood flow
*Skin temperature
*Brain stress
*Stabilometry
*Questionnaire
*Vascular age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・試験期間中の有害事象の発現率
・試験期間中の副作用の発現率
* Incidence of adverse events
* Incidence of side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1期目に1回1錠、1日4回、3週間、被験食品を摂取する。2期目に1回1錠、1日4回、3週間、対照食品を摂取する。1期目と2期目の間にウォッシュアウト期間は設けない。 During in first period, intake one tablet of test food at once, four times a day for three weeks. And during in second period, intake one tablet of control food at once, four times a day for three weeks. No washout period is prepared.
介入2/Interventions/Control_2 1期目に1回1錠、1日4回、3週間、対照食品を摂取する。2期目に1回1錠、1日4回、3週間、被験食品を摂取する。1期目と2期目の間にウォッシュアウト期間は設けない。 During in first period, intake one tablet of control food at once, four times a day for three weeks. And during in second period, intake one tablet of test food at once, four times a day for three weeks. No washout period is prepared.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が25~39歳の女性
(2)自覚症状としてストレスによる肌の乾燥が気になる者
(3)日常的に2種類以上の基礎化粧品を使用し、スキンケアをしている者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Females aged 25 to 39 years old.
(2) Subjects who recognize stress and dryness of their skin as subjective symptoms.
(3) Subjects who use more than two kind of cosmetics in order to skin care on a daily basis.
(4) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬剤治療中の者
(2)喫煙習慣のある者
(3)ホルモン治療を受けている者
(4)試験期間中に鼻炎症状が出る可能性のある者
(5)肌質改善に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品等を週3回以上服用・摂取している者
(肌質改善に影響を与えない製品については試験期間中に、服用・摂取習慣を変えなければ除外としない)
(6)試験期間中に長期の旅行に行く予定のある者
(7)試験期間中、外出時にUVケアをする事が不可能な者
(8)冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者も含む)
(9)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患を有する者
(10) 過去6か月以内に測定部位に手術を受けた者
(11)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、1か月間が経過していない者
(12) 本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
(13)紅茶の香りが苦手な者
(14)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠を希望する者
(15)試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who are currently receiving medication due to treatment of disease.
(2) Subjects who have smoking habit.
(3) Subjects who are treated hormone therapy.
(4) Subjects who have symptom of rhinitis during test period.
(5) Subjects who consume medicines, foods for specified health use, functional foods, supplements and/or health foods which may affect their skin quality more than three times a week.
(6) Subjects who plan to go long travel during test period.
(7) Subjects who can't do UV care when they go out during test period.
(8) Subjects who are cold-sensitive constitution. (including subjects like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
(9) Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
(10) Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
(11) Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within a month prior to the current study.
(12) Subjects who themselves and/or their family are working for a company that develops, manufactures or sells health / functional foods and cosmetics.
(13) Subjects who dislike black tea fragrance.
(14) Pregnant or expected pregnant, or lactating women.
(15) Others who have been determined ineligible by investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸博
ミドルネーム
矢田
Yukihiro
ミドルネーム
Yada
所属組織/Organization 筑波大学 大学院 University of Tsukuba
School of Integrative
所属部署/Division name グローバル教育院 Global Majors
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟A706 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan
電話/TEL 029-853-7344
Email/Email yada.yukihiri.gb@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美有紀
ミドルネーム
藤代
Miyuki
ミドルネーム
Fujishiro
組織名/Organization 株式会社コスモステクニカルセンター COSMOS TECHNICAL CENTER CO.,LTD.
部署名/Division name 有用性・安全性評価部 Department of Efficacy and Safety Evaluation
郵便番号/Zip code 174-0046
住所/Address 東京都板橋区蓮根3-24-3 3-24-3 Hasune Itabashi-ku, Tokyo 174-0046, Japan
電話/TEL 03-3966-7755
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujishiro@ns-cosmos.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 COSMOS TECHNICAL CENTER CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社コスモテクニカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Norin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井農林株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 19
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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