UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035937
受付番号 R000040939
科学的試験名 紅茶の香り成分含有食品の経口摂取による女性の肌質への効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/22
最終更新日 2020/10/09 11:46:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
紅茶の香り成分含有食品の経口摂取による女性の肌質への効果検証試験


英語
A verification study of effectiveness to skin condition of women by oral consumption of the food which contain black tea fragrance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅茶の香り成分含有食品の女性の肌質への効果試験


英語
Study of effectiveness to skin condition of women by consumption of the black tea fragrance containing food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紅茶の香り成分含有食品の経口摂取による女性の肌質への効果検証試験


英語
A verification study of effectiveness to skin condition of women by oral consumption of the food which contain black tea fragrance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅茶の香り成分含有食品の女性の肌質への効果試験


英語
Study of effectiveness to skin condition of women by consumption of the black tea fragrance containing food.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
紅茶の香り成分を含有する食品の経口摂取が女性の肌質に及ぼす効果を検証する


英語
To verify the influence to skin condition of women by oral consumption of black tea fragrance containing food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・角層水分量
・経皮水分蒸散量
・皮膚粘弾性
・皮膚色
・VISIA による毛穴・シミ・シワ・キメ・赤み・隠れジミ・ポルフィリン・茶色ジミ
・血流量
・皮膚温度
・脳ストレス
・重心動揺(不安感)
・アンケート
・血管年齢


英語
*Moisture content of Stratum Corneum
*Transepidermal Water Loss(TEWL)
*Viscoelasticity of the skin
*Skin color
*VISIA's indicators(pores, spots, wrinkles, texture, red areas, UV spots, porphyrins, brown spots)
*Blood flow
*Skin temperature
*Brain stress
*Stabilometry
*Questionnaire
*Vascular age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験期間中の有害事象の発現率
・試験期間中の副作用の発現率


英語
* Incidence of adverse events
* Incidence of side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1期目に1回1錠、1日4回、3週間、被験食品を摂取する。2期目に1回1錠、1日4回、3週間、対照食品を摂取する。1期目と2期目の間にウォッシュアウト期間は設けない。


英語
During in first period, intake one tablet of test food at once, four times a day for three weeks. And during in second period, intake one tablet of control food at once, four times a day for three weeks. No washout period is prepared.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1期目に1回1錠、1日4回、3週間、対照食品を摂取する。2期目に1回1錠、1日4回、3週間、被験食品を摂取する。1期目と2期目の間にウォッシュアウト期間は設けない。


英語
During in first period, intake one tablet of control food at once, four times a day for three weeks. And during in second period, intake one tablet of test food at once, four times a day for three weeks. No washout period is prepared.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が25~39歳の女性
(2)自覚症状としてストレスによる肌の乾燥が気になる者
(3)日常的に2種類以上の基礎化粧品を使用し、スキンケアをしている者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Females aged 25 to 39 years old.
(2) Subjects who recognize stress and dryness of their skin as subjective symptoms.
(3) Subjects who use more than two kind of cosmetics in order to skin care on a daily basis.
(4) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬剤治療中の者
(2)喫煙習慣のある者
(3)ホルモン治療を受けている者
(4)試験期間中に鼻炎症状が出る可能性のある者
(5)肌質改善に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品等を週3回以上服用・摂取している者
(肌質改善に影響を与えない製品については試験期間中に、服用・摂取習慣を変えなければ除外としない)
(6)試験期間中に長期の旅行に行く予定のある者
(7)試験期間中、外出時にUVケアをする事が不可能な者
(8)冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者も含む)
(9)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患を有する者
(10) 過去6か月以内に測定部位に手術を受けた者
(11)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、1か月間が経過していない者
(12) 本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
(13)紅茶の香りが苦手な者
(14)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠を希望する者
(15)試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who are currently receiving medication due to treatment of disease.
(2) Subjects who have smoking habit.
(3) Subjects who are treated hormone therapy.
(4) Subjects who have symptom of rhinitis during test period.
(5) Subjects who consume medicines, foods for specified health use, functional foods, supplements and/or health foods which may affect their skin quality more than three times a week.
(6) Subjects who plan to go long travel during test period.
(7) Subjects who can't do UV care when they go out during test period.
(8) Subjects who are cold-sensitive constitution. (including subjects like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
(9) Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
(10) Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
(11) Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within a month prior to the current study.
(12) Subjects who themselves and/or their family are working for a company that develops, manufactures or sells health / functional foods and cosmetics.
(13) Subjects who dislike black tea fragrance.
(14) Pregnant or expected pregnant, or lactating women.
(15) Others who have been determined ineligible by investigator.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸博
ミドルネーム
矢田


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Yada

所属組織/Organization

日本語
筑波大学 大学院


英語
University of Tsukuba
School of Integrative

所属部署/Division name

日本語
グローバル教育院


英語
Global Majors

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟A706


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan

電話/TEL

029-853-7344

Email/Email

yada.yukihiri.gb@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美有紀
ミドルネーム
藤代


英語
Miyuki
ミドルネーム
Fujishiro

組織名/Organization

日本語
株式会社コスモステクニカルセンター


英語
COSMOS TECHNICAL CENTER CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
有用性・安全性評価部


英語
Department of Efficacy and Safety Evaluation

郵便番号/Zip code

174-0046

住所/Address

日本語
東京都板橋区蓮根3-24-3


英語
3-24-3 Hasune Itabashi-ku, Tokyo 174-0046, Japan

電話/TEL

03-3966-7755

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujishiro@ns-cosmos.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
COSMOS TECHNICAL CENTER CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社コスモテクニカルセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三井農林株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 19

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名