UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035947
受付番号 R000040940
科学的試験名 乳癌加速乳房部分照射治療経過中のMRIを用いた空洞の経時的変化の評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2019/02/20 10:47:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌加速乳房部分照射治療経過中のMRIを用いた空洞の経時的変化の評価


英語
The influence of cavity volumetric changes investigated by MRI on the dose distribution over the APBI therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌APBIでの空洞変化が及ぼす線量分布の影響


英語
The influence of cavity changes on the dose distribution over the APBI therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌加速乳房部分照射治療経過中のMRIを用いた空洞の経時的変化の評価


英語
The influence of cavity volumetric changes investigated by MRI on the dose distribution over the APBI therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌APBIでの空洞変化が及ぼす線量分布の影響


英語
The influence of cavity changes on the dose distribution over the APBI therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancers

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌APBIでの空洞の変化が線量分布に影響を与えるかMRIを用いて検討した。


英語
MRI examinations were conducted to investigate each cavity change which would give an influence on the dose distribution of Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) over the postoperative period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1日目3日目に行われるMRI1/MRI2で再構成される線量分布において、V90 V150体積 皮膚 胸壁の最大線量の平均が優位の変化があるかを主要評価項目とする。


英語
On the postoperative day1 and day3, (MRI1) (MRI2) were performed. These MRIbased plans were reconstructed to measure the dosimetric parameters such as V90, V150 and max doses against the skin and the chest wall. These dosimetric factors were the primary evaluation items in this study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌術後APBIの治療が完遂され、その術後経過中にMRIが2回施行された症例


英語
The key inclusion criteria was that APBI therapy was accomplished and on top of that in the postoperative period, MRI examinations were performed twice to obtain mri images.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳癌術後APBIの治療が施行され術後にMRIが2回施行できなかった症例


英語
The key exclusion criteria was that in the postoperative period, MRI examinations were not performed twice to obtain MRI images.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 雅宏


英語

ミドルネーム
Masahiro Kato

所属組織/Organization

日本語
東京西徳洲会病院


英語
Tokyo nishi tokushuukai hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線医学センター


英語
radiation medical center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都昭島市松原町3-1-1


英語
Akishima-city 3-1-1 Tokyo

電話/TEL

042-500-4433

Email/Email

raijinnpower@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 雅宏


英語

ミドルネーム
Masahiro Kato

組織名/Organization

日本語
東京西徳洲会病院


英語
Tokyo nishi tokushuukai hospital

部署名/Division name

日本語
放射線医学センター


英語
radiation medical center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都昭島市松原町3-1-1


英語
Akishima-city 3-1-1 Tokyo

電話/TEL

042-500-4433

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

raijinnpower@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo nishi tokushuukai hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京西徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-pay burden

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
MRI1回目/MRI2回目のV90 V150 は46.09ml/44.3ml, 15.13ml/14.2ml,で 皮膚胸壁の最大線量は245.4cGy/242.9 cGy及び262.4cGy/248.9.cGyで線量分布に有意差はみられなかった。


英語
As for MRI1/MRI2, the mean volume (ml) of V90, V150, were 46.09/44.3, 15.13/14.2, respectively. The Max doses against the skin and chest wall (cGy) were 245.4/242.9 and 262.4/248.9 respectively.No significant differences were detected at all.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 20

最終更新日/Last modified on

2019 02 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040940


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040940


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名