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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035947
受付番号 R000040940
科学的試験名 乳癌加速乳房部分照射治療経過中のMRIを用いた空洞の経時的変化の評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌加速乳房部分照射治療経過中のMRIを用いた空洞の経時的変化の評価 The influence of cavity volumetric changes investigated by MRI on the dose distribution over the APBI therapy
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌APBIでの空洞変化が及ぼす線量分布の影響 The influence of cavity changes on the dose distribution over the APBI therapy
科学的試験名/Scientific Title 乳癌加速乳房部分照射治療経過中のMRIを用いた空洞の経時的変化の評価 The influence of cavity volumetric changes investigated by MRI on the dose distribution over the APBI therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌APBIでの空洞変化が及ぼす線量分布の影響 The influence of cavity changes on the dose distribution over the APBI therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancers
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌APBIでの空洞の変化が線量分布に影響を与えるかMRIを用いて検討した。 MRI examinations were conducted to investigate each cavity change which would give an influence on the dose distribution of Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) over the postoperative period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1日目3日目に行われるMRI1/MRI2で再構成される線量分布において、V90 V150体積 皮膚 胸壁の最大線量の平均が優位の変化があるかを主要評価項目とする。 On the postoperative day1 and day3, (MRI1) (MRI2) were performed. These MRIbased plans were reconstructed to measure the dosimetric parameters such as V90, V150 and max doses against the skin and the chest wall. These dosimetric factors were the primary evaluation items in this study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳癌術後APBIの治療が完遂され、その術後経過中にMRIが2回施行された症例 The key inclusion criteria was that APBI therapy was accomplished and on top of that in the postoperative period, MRI examinations were performed twice to obtain mri images.
除外基準/Key exclusion criteria 乳癌術後APBIの治療が施行され術後にMRIが2回施行できなかった症例 The key exclusion criteria was that in the postoperative period, MRI examinations were not performed twice to obtain MRI images.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 雅宏

ミドルネーム
Masahiro Kato
所属組織/Organization 東京西徳洲会病院 Tokyo nishi tokushuukai hospital
所属部署/Division name 放射線医学センター radiation medical center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都昭島市松原町3-1-1 Akishima-city 3-1-1 Tokyo
電話/TEL 042-500-4433
Email/Email raijinnpower@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 雅宏

ミドルネーム
Masahiro Kato
組織名/Organization 東京西徳洲会病院 Tokyo nishi tokushuukai hospital
部署名/Division name 放射線医学センター radiation medical center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都昭島市松原町3-1-1 Akishima-city 3-1-1 Tokyo
電話/TEL 042-500-4433
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email raijinnpower@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo nishi tokushuukai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京西徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-pay burden
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information MRI1回目/MRI2回目のV90 V150 は46.09ml/44.3ml, 15.13ml/14.2ml,で 皮膚胸壁の最大線量は245.4cGy/242.9 cGy及び262.4cGy/248.9.cGyで線量分布に有意差はみられなかった。 As for MRI1/MRI2, the mean volume (ml) of V90, V150, were 46.09/44.3, 15.13/14.2, respectively. The Max doses against the skin and chest wall (cGy) were 245.4/242.9 and 262.4/248.9 respectively.No significant differences were detected at all.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040940
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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