UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035963
受付番号 R000040943
科学的試験名 柱状散乱体の設置による音響環境の変化が自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/25
最終更新日 2019/08/22 09:27:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
柱状散乱体の設置による音響環境の変化が自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究


英語
Effects ofacoustic columnar diffuser-associated environment on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
柱状散乱体が自律神経活動に及ぼす影響


英語
Effects ofacoustic columnar diffuse on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
柱状散乱体の設置による音響環境の変化が自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究


英語
Effects ofacoustic columnar diffuser-associated environment on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
柱状散乱体が自律神経活動に及ぼす影響


英語
Effects ofacoustic columnar diffuse on the activity of autonomic nervous system in healthy human subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
柱状散乱体設置の有無による音響環境の変化が自律神経活動に及ぼす影響について、寒冷負荷後の交感神経活動の回復率から追究する。


英語
The purpose of this study is to investigate the effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on the recovery rate of the cold stimulation-induced activation of sympathetic nerves in healthy human subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寒冷刺激に対する自律神経活動(心拍変動HRVによる評価)の即時的な変化


英語
Acute responses in the activity of autonomic nervous system evaluated by heart rate variability (HRV) to clod stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シャム対照(柱状散乱体設置無条件下での手掌への寒冷刺激:30秒間)
寒冷刺激は、4℃の冷水中に手を入れることによる冷水浸漬
45分~1時間の間隔をあけて2回実施


英語
sham control (cold stimulation on a hand under normal acoustic environment for 30 s)
Cold stimulation is induced by immersion of the hand in ice water (4 oC) for 30 s.
Two trials with 45-60-min interval.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
柱状散乱体設置有条件下での手掌への寒冷刺激(30秒間)
寒冷刺激は、4℃の冷水中に手を入れることによる冷水浸漬
45分~1時間の間隔をあけて2回実施


英語
cold stimulation on a hand under acoustic columnar diffuser-associated environment for 30 s
Cold stimulation is induced by immersion of the hand in ice water (4 oC for 30 s.
Two trials with 45-60-min interval.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人男子
20歳~30歳


英語
healthy male
Age 20-30 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在治療中の疾患や怪我などある
現在服用している薬がある
日常会話に補聴器などの装着が必要である


英語
having any diseases or injuries under medical treatment(s)
having any medications
earing hearing aid(s)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝正
ミドルネーム
後藤


英語
Katsumasa
ミドルネーム
Goto

所属組織/Organization

日本語
豊橋創造大学大学院健康科学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University

所属部署/Division name

日本語
生体機能学分野生理学


英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

440-8511

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1


英語
20-1 Matsushita, Ushikawa, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

050-2017-2272

Email/Email

goto@sozo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝正
ミドルネーム
後藤


英語
Katsumasa
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
豊橋創造大学大学院健康科学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University

部署名/Division name

日本語
生体機能学分野生理学


英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

440-8511

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1


英語
20-1 Matsushita, Ushikawa, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

050-2017-2272

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goto@sozo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Physiology, Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
豊橋創造大学大学院健康科学研究科


部署名/Department

日本語
生体機能学分野生理学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Physiology, Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
豊橋創造大学大学院健康科学研究科


組織名/Division

日本語
生体機能学分野生理学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本音響エンジニアリング株式会社


英語
Nihon Onkyo Engineering Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本音響エンジニアリング株式会社


英語
Nihon Onkyo Engineering Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
豊橋創造大学


英語
Toyohashi SOZO University

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1


英語
20-1 Matsushita, Ushikawa, Toyohashi, Aichi

電話/Tel

0532-55-2111

Email/Email

yass@sozo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本音響エンジニアリング株式会社 音響ラボ(千葉県)
日本音響エンジニアリング株式会社 本社試聴室(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 20

最終更新日/Last modified on

2019 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040943


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名