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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035950
受付番号 R000040945
科学的試験名 マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の有効性・安全性を評価する医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の有効性・安全性を評価する医師主導治験
Clinical trials for evaluating the effectiveness and safty of a new dental biofilm removing device (MSM-UNIT)
一般向け試験名略称/Acronym 新規規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の医師主導治験 Clinical trials for a new dental biofilm removing device (MSM-UNIT)
科学的試験名/Scientific Title マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の有効性・安全性を評価する医師主導治験
Clinical trials for evaluating the effectiveness and safty of a new dental biofilm removing device (MSM-UNIT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の医師主導治験 Clinical trials for a new dental biofilm removing device (MSM-UNIT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔衛生不良 Oral hygiene failure
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MSM-UNITについて、自身での十分な口腔ケアが困難な者の口腔粘膜(舌、口蓋)および歯面に付着したプラークの除去効果から有効性を評価し、噴射後の疼痛、炎症の状態から、その安全性を検証する The purpose of study is to comfirm the efficacy and safety of removing biofilm on oral mucosa and tooth by using MSM-UNIT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)歯面
プラークコントロールレコード(PCR)によるプラーク洗浄率
(2)口蓋
口蓋プラーク除去程度評価
(3)舌
舌プラーク除去程度評価
(1)Teeth
Plaque cleaning rate by PCR
(2)Platal mucosa
Removal rate of plaque on platal mucosa
(3)Tongue
Removal rate of plaque on tongue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 歯面、舌、口蓋へのミストの1分間噴射(最大3回まで) 1 minute injection of mist to palatal mucosa (up to 3 times)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時に年齢20歳以上の男女
(2)舌、口蓋、歯面のプラーク付着程度が「多い」以上と判定された者
(3)自由意思により本研究への参加に文書で同意した者
(1)Men and Women over 20 years of age at the time of obtaining informed consent
(2)Patients had a plaque on tongue, palatl mucosa and teeth and the judged "high" or more biofilm adhesion rate
nt
(3)Patients who agreed with the document to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria (1)著しい知覚過敏を有する者
(2)歯周ポケットが6 mm以上かつプロービング時の出血(BOP)(+)の歯周炎を有する歯が全顎の半数以上に認められる
(3)疼痛評価の前日から疼痛評価の終了までの間、鎮痛作用を有する薬剤の服用を中止できない者
(3)その他、全身疾患を有する方や研究責任者または研究分担者が試験参加を困難と判断した者
(1) Patient who has severe hyperesthesia
(2) Patient who have periodontitis of BOP (+) with periodontal pocket of 6 mm or more in More than half of all jaws.
(3)Patients who can not stop taking analgesic from the day before pain evaluation
(4) Ptients who have judged that it is difficlt to participate in this trail
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓一
ミドルネーム
佐々木
Keiichi
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 口腔システム補綴学分野 Advanced Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan
電話/TEL 022-717-8368
Email/Email keiichi.sasaki.e6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大貴
ミドルネーム
日原
Hihara
ミドルネーム
Hiroki
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku Universiry Hospital
部署名/Division name 咬合回復科 Advanced Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan
電話/TEL 022-717-8369
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hihara@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morita corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社モリタ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院治験審査委員会 Tohoku University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Japan
電話/Tel 022-717-7056
Email/Email chiken@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 12 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040945
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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