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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035955
受付番号 R000040948
科学的試験名 てんかん患者における忘却促進現象と脳内の機能的結合および睡眠記憶固定化の関係に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/20
最終更新日 2020/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title てんかん患者における忘却促進現象と脳内の機能的結合および睡眠記憶固定化の関係に関する研究
Study on relationship between accelerated long-term forgetting, functional conectivity and sleep-dependent memory consolidation in epilepsy patients
一般向け試験名略称/Acronym てんかん患者における忘却促進現象と脳内の機能的結合および睡眠記憶固定化の関係に関する研究 Study on relationship between accelerated long-term forgetting, functional conectivity and sleep-dependent memory consolidation in epilepsy patients
科学的試験名/Scientific Title てんかん患者における忘却促進現象と脳内の機能的結合および睡眠記憶固定化の関係に関する研究
Study on relationship between accelerated long-term forgetting, functional conectivity and sleep-dependent memory consolidation in epilepsy patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym てんかん患者における忘却促進現象と脳内の機能的結合および睡眠記憶固定化の関係に関する研究 Study on relationship between accelerated long-term forgetting, functional conectivity and sleep-dependent memory consolidation in epilepsy patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 てんかん患者を対象として忘却促進現象に関連する機能的頭部MRIおよび睡眠記憶固定化の異常を検証する. We investigate abnormalities of functional connectivity on brain MRI and sleep-dependent memory consolidatin in epilepsy patients with accelerated long-term forgetting.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 Exploratory research
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TLE患者において,ALFの忘却の有無と睡眠記憶固定化の程度との関連性,ALFの忘却の有無とfMRIでの前頭前野と海馬間の結合性との関連性 The relationship between accelerated long-term forgetting and sleep-dependent memory consolidation,and between accelerated long-term forgetting and the association between prefrontal cortex and hippocampus in fMRI in patients with temporal lobe epilepsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 忘却促進現象を有するてんかん患者 epilepsy patients with accelerated long-term forgetting
介入2/Interventions/Control_2 忘却促進現象を有しないてんかん患者 epilepsy patients without accelerated long-term forgetting
介入3/Interventions/Control_3 健常群 control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 局在関連てんかん,検査日前1ヶ月以内において薬剤調整を行っていない,日本語能力が十分である focal epilepsy, do not adjust drugs within 1 month before the examination date, Japanese language ability is sufficient
除外基準/Key exclusion criteria WAIS-Ⅲ 80未満,失語症が疑われる, 抗てんかん薬を4剤以上服用している, 過去4週間に2日以上発作を起こした場合, 精神・神経疾患の既往,てんかん外科手術の既往,体内金属等のためにMRI検査が受けられない場合 WAIS3 less than 80,aphasia suspected,taking four or more antiepileptic medications,seizures more than two days in the past 4 weeks, a history of mental / neurological disorder, a history of epilepsy surgery, can not get MRI due to metal
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
潤一
ミドルネーム
吉良 
Jun-ichi
ミドルネーム
Kira
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences
Kyushu University
所属部署/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN
電話/TEL 092-642-5340
Email/Email kira@neuro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
上原
Taira
ミドルネーム
Uehara
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences Kyushu University
部署名/Division name 臨床神経生理学 Department of Neurophysiology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN
電話/TEL 092-642-5340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tuehara@neuro.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences
Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University IRB
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 20
最終更新日/Last modified on
2020 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040948
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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