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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035958
受付番号 R000040954
科学的試験名 糖尿病治療を目的とした受診をして いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発 
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/22
最終更新日 2021/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病治療を目的とした受診をして
いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発 
Development of Care Program to Support Live along with my Diabetes Mildly for patients with Type2 Diabetes who have not been visiting for treatment of Diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病治療を目的とした受診をして
いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発 
Development of Care Program to Support Live along with my Diabetes Mildly for patients with Type2 Diabetes who have not been visiting for treatment of Diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病治療を目的とした受診をして
いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発 
Development of Care Program to Support Live along with my Diabetes Mildly for patients with Type2 Diabetes who have not been visiting for treatment of Diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病治療を目的とした受診をして
いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発 
Development of Care Program to Support Live along with my Diabetes Mildly for patients with Type2 Diabetes who have not been visiting for treatment of Diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 2type diabetes melitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病治療を目的とした受診をしていない時期を有する2型糖尿病と診断された人へ“自分の糖尿病とゆるやかにつきあっていく”ことを助けるケアプログラムを用いて介入し、その効果を検討する。 Consider the effect of intervention by a care program that helps Live along with My Diabetes Mildly to those who are diagnosed with type 2 diabetes that has a period when you are not seeking treatment for diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Well-beingの評価指標のうちセルフケア能力をprimary outcomeとし、清水ら(2011)がオレムの理論を基盤として開発した糖尿病患者セルフケア能力尺度IDSCA (instrument of diabetes self-care agency)の8要素40項目のうち、【サポート活用力】【応用・調整力】【自己管理の原動力】【自分らしく自己管理する力】【身体自己認知力】の5つの要素でセルフケア能力を測定する。データ収集は、介入前、介入中2回(ケア3回終了後とケア6終了後)、介入終了1か月後に行い評価する。
The assessment indicators of well beeing,selfcare ability is defined as a primary outcome and Shimizu and colleagues 2011 developed 40 elements of IDSCA,instrument of diabetes selfcare agency,developed by Orem theory based on the selfcare ability scale of diabetic patients we measure the selfcare ability with 5 elements of supportutilization power,application coordination power,the driving force of selfmanagement,the ability to selfmanage selfishly,body selfcognitive ability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Secondary outcomeは、包括的健康関連QOL尺度スタンダード版(SF-8)(福原,鈴鴨, 2004)、及び、「慢性合併症の症状」、「必要時の受診行動」、「高血糖の症状」とする。データ収集は、介入前、介入中2回(ケア3回終了後とケア6終了後)、介入終了1か月後に行い評価する。
Secondary outcome is comprehensive health-related QOL scale standard version (SF-8) (Fukuhara, Suzukamo, 2004) and symptoms of chronic complications, Consultation symptom of hyperglycemia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 糖尿病治療を中断した経験を有する人へのインタビュー調査を目的とした予備研究の結果及び先行研究を統合して、作成した「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムを提供する。ケアプログラムは7つのケア(これまで行ってきた療養法を尊重するケア、自分の糖尿病の解釈・自分に適した療養法の理解を助けるケア、血糖を上げにくくする生活技術の獲得を助けるケア、過度な自己管理の認識を和らげるケア、他者の力を借りることができるようになるのを助けるケア、人との関係性を維持するのを助けるケア)で構成され、ケア1からケア7まで順にケアガイドを用いて行う。介入前データの収集から、介入終了1か月後まで6~7回関わり、期間としては4~5か月である。介入前、介入中2回、介入終了1か月後にデータを収集する。 Provide a care program to help prepare Live along with My Diabetes Mildly created by integrating the results of preliminary research aimed at interviews with people who have experienced discontinuation of diabetes treatment and previous studies.The care program includes seven care (care that respects the previous medical treatment method, interpretation of your diabetes myself, care to help you understand the appropriate medical regimen for yourself, care to help you acquire life skills to make your blood sugar harder to raise, Care to ease the recognition of excessive self management, care to help you to be able to borrow the power of others, care to help maintain relationships with people), in order to care gide Data are collected before intervention, twice during intervention, and one month after completion of intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病診断後に医療機関が求める間隔での糖尿病治療を目的とした外来受診を何らかの自己の都合や判断で6ヶ月以上していない時期を有する。
現在の仕事の有無、受診をしていなかった期間は問わない。
リクルート時点での受診状況は問わない。
Having a period when the outpatient examination for the purpose of treating diabetes at the intervals required by medical institutions after diagnosis of type 2 diabetes is not performed for more than 6 months on the basis of some sort of circumstances or judgment.
Whether or not there is current work, the period during which no consultation was done does not matter.
The examination status at the time of recruitment does not matter.
除外基準/Key exclusion criteria ・BMIが21未満で、かつ、3か月間で10kg以上の体重減少がある(インスリン分泌が低下し、早急に薬物治療が必要な著しい高血糖状態にある可能性があり、研究への参加によって健康が危険に曝される恐れがあるため)
・日本語でのコミュニケーション、日本語での読み書きが困難
・一人で歩いて移動するのが困難
・維持透析療法を受けている
・がんの治療を受けている
・意識の混濁がある
・ケトン臭がある
・簡易血糖測定器での随時血糖が500㎎/dl以上ある
・医師の指示がなくインスリン療法を行っている
・重篤な足潰瘍を発症している
・発熱がみられる
・痛みを伴った炎症がある

Weight loss is over 10kg in 3 months.
Difficult to communicate in Japanese, read and write in Japanese.
Difficult to walk by walking alone.
Receiving maintenance dialysis therapy.
Undergoing cancer treatment.
There is cloudiness of consciousness.
There is a ketone smell.
Blood glucose of over 500mg.
Have a serious foot ulcer.
Fever is seen.
There is painful inflammation.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭子
ミドルネーム
米田
Akiko
ミドルネーム
Yoneda
所属組織/Organization 山梨県立大学 Yamanashi Prefectural University
所属部署/Division name 看護学部 Nursing
郵便番号/Zip code 4000062
住所/Address 山梨県甲府市池田1-6-1 1-6-1 Ikeda Kofu city Yamanashi prefecture
電話/TEL +81-055-253-9445
Email/Email yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭子
ミドルネーム
米田
Akiko
ミドルネーム
Yoneda
組織名/Organization 山梨県立大学 Yamanashi Prefectural University
部署名/Division name 看護学部 Nursing
郵便番号/Zip code 4000062
住所/Address 山梨県甲府市池田1-6-1 1-6-1 Ikeda Kofu city Yamanashi prefecture
電話/TEL +81-055-253-9445
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamanashi Prefectural University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山梨県立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨県立大学 Yamanashi Prefectural Univercity Faculty of Nursing
住所/Address 山梨県甲府市池田1-6-1 1-6-1 Ikeda Kofu city Yamanashi prefecuture
電話/Tel 0552539445
Email/Email yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 20
最終更新日/Last modified on
2021 08 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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