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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病治療を目的とした受診をして
いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発　

英語
Development of Care Program to Support Live along with my Diabetes Mildly for patients with Type2 Diabetes who have not been visiting for treatment of Diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病治療を目的とした受診をして
いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発　

英語
Development of Care Program to Support Live along with my Diabetes Mildly for patients with Type2 Diabetes who have not been visiting for treatment of Diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病治療を目的とした受診をして
いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発　

英語
Development of Care Program to Support Live along with my Diabetes Mildly for patients with Type2 Diabetes who have not been visiting for treatment of Diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病治療を目的とした受診をして
いない時期を有する2型糖尿病の人への「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムの開発　

英語
Development of Care Program to Support Live along with my Diabetes Mildly for patients with Type2 Diabetes who have not been visiting for treatment of Diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
2type diabetes melitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病治療を目的とした受診をしていない時期を有する2型糖尿病と診断された人へ“自分の糖尿病とゆるやかにつきあっていく”ことを助けるケアプログラムを用いて介入し、その効果を検討する。

英語
Consider the effect of intervention by a care program that helps Live along with My Diabetes Mildly to those who are diagnosed with type 2 diabetes that has a period when you are not seeking treatment for diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Well-beingの評価指標のうちセルフケア能力をprimary outcomeとし、清水ら（2011）がオレムの理論を基盤として開発した糖尿病患者セルフケア能力尺度IDSCA (instrument of diabetes self-care agency)の8要素40項目のうち、【サポート活用力】【応用・調整力】【自己管理の原動力】【自分らしく自己管理する力】【身体自己認知力】の5つの要素でセルフケア能力を測定する。データ収集は、介入前、介入中2回（ケア3回終了後とケア６終了後）、介入終了1か月後に行い評価する。

英語
The assessment indicators of well beeing,selfcare ability is defined as a primary outcome and Shimizu and colleagues 2011 developed 40 elements of IDSCA,instrument of diabetes selfcare agency,developed by Orem theory based on the selfcare ability scale of diabetic patients we measure the selfcare ability with 5 elements of supportutilization power,application coordination power,the driving force of selfmanagement,the ability to selfmanage selfishly,body selfcognitive ability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary outcomeは、包括的健康関連QOL尺度スタンダード版（SF－8）（福原，鈴鴨，　2004）、及び、「慢性合併症の症状」、「必要時の受診行動」、「高血糖の症状」とする。データ収集は、介入前、介入中2回（ケア3回終了後とケア６終了後）、介入終了1か月後に行い評価する。

英語
Secondary outcome is comprehensive health-related QOL scale standard version (SF-8) (Fukuhara, Suzukamo, 2004) and symptoms of chronic complications, Consultation symptom of hyperglycemia.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖尿病治療を中断した経験を有する人へのインタビュー調査を目的とした予備研究の結果及び先行研究を統合して、作成した「自分の糖尿病とゆるやかにつき合っていく」ことを助けるケアプログラムを提供する。ケアプログラムは７つのケア（これまで行ってきた療養法を尊重するケア、自分の糖尿病の解釈・自分に適した療養法の理解を助けるケア、血糖を上げにくくする生活技術の獲得を助けるケア、過度な自己管理の認識を和らげるケア、他者の力を借りることができるようになるのを助けるケア、人との関係性を維持するのを助けるケア）で構成され、ケア１からケア７まで順にケアガイドを用いて行う。介入前データの収集から、介入終了1か月後まで６～7回関わり、期間としては４～5か月である。介入前、介入中2回、介入終了1か月後にデータを収集する。

英語
Provide a care program to help prepare Live along with My Diabetes Mildly created by integrating the results of preliminary research aimed at interviews with people who have experienced discontinuation of diabetes treatment and previous studies.The care program includes seven care (care that respects the previous medical treatment method, interpretation of your diabetes myself, care to help you understand the appropriate medical regimen for yourself, care to help you acquire life skills to make your blood sugar harder to raise, Care to ease the recognition of excessive self management, care to help you to be able to borrow the power of others, care to help maintain relationships with people), in order to care gide Data are collected before intervention, twice during intervention, and one month after completion of intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病診断後に医療機関が求める間隔での糖尿病治療を目的とした外来受診を何らかの自己の都合や判断で6ヶ月以上していない時期を有する。
現在の仕事の有無、受診をしていなかった期間は問わない。
リクルート時点での受診状況は問わない。

英語
Having a period when the outpatient examination for the purpose of treating diabetes at the intervals required by medical institutions after diagnosis of type 2 diabetes is not performed for more than 6 months on the basis of some sort of circumstances or judgment.
Whether or not there is current work, the period during which no consultation was done does not matter.
The examination status at the time of recruitment does not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・BMIが21未満で、かつ、3か月間で10kg以上の体重減少がある（インスリン分泌が低下し、早急に薬物治療が必要な著しい高血糖状態にある可能性があり、研究への参加によって健康が危険に曝される恐れがあるため）
・日本語でのコミュニケーション、日本語での読み書きが困難
・一人で歩いて移動するのが困難
・維持透析療法を受けている
・がんの治療を受けている
・意識の混濁がある
・ケトン臭がある
・簡易血糖測定器での随時血糖が500㎎/dl以上ある
・医師の指示がなくインスリン療法を行っている
・重篤な足潰瘍を発症している
・発熱がみられる
・痛みを伴った炎症がある

英語
Weight loss is over 10kg in 3 months.
Difficult to communicate in Japanese, read and write in Japanese.
Difficult to walk by walking alone.
Receiving maintenance dialysis therapy.
Undergoing cancer treatment.
There is cloudiness of consciousness.
There is a ketone smell.
Blood glucose of over 500mg.
Have a serious foot ulcer.
Fever is seen.
There is painful inflammation.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭子
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Yoneda

所属組織/Organization

日本語
山梨県立大学

英語
Yamanashi Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

4000062

住所/Address

日本語
山梨県甲府市池田1-6-1

英語
1-6-1 Ikeda Kofu city Yamanashi prefecture

電話/TEL

+81-055-253-9445

Email/Email

yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭子
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
山梨県立大学

英語
Yamanashi Prefectural University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

4000062

住所/Address

日本語
山梨県甲府市池田1-6-1

英語
1-6-1 Ikeda Kofu city Yamanashi prefecture

電話/TEL

+81-055-253-9445

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamanashi Prefectural University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨県立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨県立大学

英語
Yamanashi Prefectural Univercity Faculty of Nursing

住所/Address

日本語
山梨県甲府市池田1-6-1

英語
1-6-1 Ikeda Kofu city Yamanashi prefecuture

電話/Tel

0552539445

Email/Email

yonedaok@yamanashi-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This study protocol is not available to the public.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

This study protocol is not available to the public.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
ケアプログラムを完了した10名（完了率83.3%）について検定を行った。プログラム介入前（T0）とケア７終了後（T3）における＜自分らしく自己管理する力〉では有意差は認められなかった（P＝.310）。(T0）とケア３終了後（T1）においては、＜自分らしく自己管理する力＞（P＝.011）、（T0）とケア６終了後（T2）においては、＜サポート活用力＞（P=.028）、＜自分らしく自己管理する力＞(P＝.017）で有意差が認められた。

英語
Ten individuals who completed the care program (completion rate 83.3%) were tested. There was no significant difference in <ability to self-manage according to oneself> before program intervention (T0) and after care 7 (T3) (P = .310). (T0) and after Care 3 (T1), <Ability to self-manage in a self-respecting manner> (P = .011); = 0.028), and a significant difference was observed in <ability to manage oneself in a way that is oneself> (P = .017).
17)

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢49歳、糖尿病歴10年、糖尿病治療の中断期間5年(以上　中央値）であった。診断時の血糖値を記憶していたのは8名（66.7%）、診断時のHbA1cを記憶していたのは7名（58.3%）であった。直近の血糖コントロール状況は、血糖値の中央値が170mg/dl、HbA1cは9.0%であった。体格は、体重の中央値が77.0kg、BMIは26.0、体脂肪は、27.0%、腹囲は92.0cmであった。肥満の指標となるBMI25以上が7名（58.3%）、腹囲85cm以上が8名（66.7%）であった。
リクルート時には、全員が糖尿病治療を目的とした外来受診を再開しており、治療は、全員が薬物療法を受け、そのうち、3名（25%）がインスリン療法であった。高血糖症状として、口渇の増強があったのは4名（33.3%）、そのうち2名が排尿回数の増加を伴っていた。
全員が仕事に就いており、販売・営業、公務員、建設職等、職種は多岐にわたっていた。

英語
The median age for each attribute was 49years, 10 years of diabetes history, and 5 years of discontinuation of diabetes treatment. 8 (66.7%) of the subjects remembered 　the blood glucose level at the time of 　　diagnosis, and 7(58.3%) remembered the
HbA1c. The most recent glycemic control status was a median blood glucose level of　 170 mg/dl and HbA1c of 9.0%. As for 　　　　physique, median weight was 77.0 kg, BMI 　was 26.0, body fat was 27.0%, and waist 　circumference was 92.0 cm. 7 patients (58.3%) had a BMI of 25 or more, an indicator of obesity, and 8 patients (66.7%) had a waist circumference of 85 cm or more.
At the time of recruitment, all patients had resumed outpatient visits for diabetes treatment, and all patients received drug therapy, including insulin therapy in 3 patients (25%). As a symptom of hyperglycemia, 4 patients (33.3%) had increased thirst, and 2 had increased urination frequency.
All of them had jobs, and there
occupations were diverse, such as sales,
civil servants, and construction workers.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究協力の許可が得られた4つのフィールドで13名リクルートし、12名から同意が得られた。介入前(T0)からケア3終了後（T1）は12名、ケア6終了後（T2）は、10名（脱落率16.73%）、ケア7終了後（T3）は10名であった。

英語
13 people were recruited in 4 fields where permission for research cooperation was 　　obtained, and consent was obtained from 12 people. There were 12 patients from before intervention (T0) to after care 3 (T1), 10 after care 6 (T2) (withdrawal rate 16.73%), and 10 after care 7 (T3).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった。

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
清水ら(2011)の作成した　糖尿病患者セルフケア能力尺度IDSCA (instrument of diabetes self-care agency)を用いた。
特に、「自分なりの糖尿病とのつき合いの維持」を下位概念としたこと、治療中断の時期を有する2型糖尿病の人が糖尿病とうまくつき合っていく課題に対して順次提供する7つのケアの積み重ねが効果をもたらすと考えたことから、【自分らしく自己管理する力】において、介入前（T0）よりケア７終了後（T3）の得点が、有意に上昇することを本ケアプログラムの効果として、Primary　outcomeに設定した。

心身の安定：SF－8（包括的健康関連QOL尺度スタンダード）（資料2）で測定する。

慢性合併症の症状：足の症状、ものの見え方の質問と視力検査、血圧・脈拍測定で構成する自作の質問紙「慢性合併症の症状」で捉える。

高血糖症状の悪化の無さは、口渇、口腔の感覚、排尿回数、皮膚の乾燥の質問と、体重、体脂肪、腹囲、随時血糖値で構成する自作の質問紙「高血糖の症状」で捉えた。

必要時の受療行動は、受診時における受診時の状況について、理由、診療科、医師への伝え方、の質問で構成する自作の質問紙「必要時の受療行動」を用いて捉えた。

英語
The IDSCA (instrument of diabetes self-care agency) created by Shimizu et al. (2011) was used.
In particular, a significant increase in the score after the completion of Care 7 (T3) compared to before the intervention (T0) in [the ability to self-manage] was set as the primary outcome as an effect of this care program.

Mental and physical well-being: Measured by SF-8 (Standard Comprehensive Health-Related Quality of Life Scale) (Appendix 2).

Symptoms of chronic complications: Catch symptoms with a self-made questionnaire "Symptoms of Chronic Complications" consisting of foot symptoms, questions about how you see things, visual acuity tests, and blood pressure and pulse measurements.

The absence of exacerbation of hyperglycemia symptoms was determined by self-made questionnaire "Hyperglycemia symptoms" consisting of questions on thirst, oral sensation, frequency of urination, dry skin, weight, body fat, waist circumference, and occasional blood sugar level. I caught it with

Behavior when receiving medical care when needed was captured using a self-made questionnaire, ``Behavior when receiving medical care when needed,'' which consisted of questions about the situation at the time of consultation, the reason, the clinical department, and how to communicate to the doctor.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

25

日

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