UMIN試験ID | UMIN000037230 |
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受付番号 | R000040970 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の安全性確認試験(過剰摂取)-試験番号g2018012 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/03 |
最終更新日 | 2021/06/18 08:51:38 |
日本語
植物由来成分含有食品の安全性確認試験(過剰摂取)-試験番号g2018012
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived functional substance . a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (g2018012).
日本語
植物由来成分含有食品の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of a plant-derived functional substance.
日本語
植物由来成分含有食品の安全性確認試験(過剰摂取)-試験番号g2018012
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived functional substance . a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (g2018012).
日本語
植物由来成分含有食品の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of a plant-derived functional substance.
日本/Japan |
日本語
なし(健常成人)
英語
Nothing(Healthy adults)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分含有食品を過剰摂取した際の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of a plant-derived functional substance.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性(有害事象、臨床検査)
英語
Safety evaluation (adverse events, clinical laboratory test)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
対照食品(プラセボ)
一日摂取目安量の5倍量、4週間摂取
英語
Control food (placebo).
Ingestion of 5 folds dose of recommended daily intake for test food, for 4 weeks.
日本語
植物由来成分含有食品
一日摂取目安量の5倍量、4週間摂取
英語
Test food (Food containing plant-derived functional substance).
Ingestion of 5 folds dose of recommended daily intake for test food, for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
疾患に罹患していない日本人
正常体重者
正常血圧者
正常糖代謝者
正常脂質代謝者
英語
Healthy Japanese adults
Normal body weight
Normal blood pressure
Normal glycometabolism
Normal lipid metabolism
日本語
妊産婦及び授乳婦
糖尿病患者
脂質異常症患者
循環器疾患患者
呼吸器疾患患者
肝疾患患者
腎疾患患者
内分泌疾患患者
精神疾患患者
免疫疾患患者
痛風患者
悪性新生物患者
医薬品を常用している者
食物アレルギーのある者
多量飲酒者
ヘビースモーカー
試験責任医師、試験担当医師が不適切と判断した者
英語
Pregnancy / Breast-feeding woman
Diabetes mellitus
Dyslipidemia
Cardiovascular disease
Respiratory disease
Abnormal liver function
Abnormal renal function
Endocrine disease
Mental disorder
Immune disorder
Gout
Cancer
Constant use of oral medication
Food allergy
Heavy drinker
Heavy smoker
Inadequate with physician's decision
26
日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙野 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Takano |
日本語
医療法人 北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
0040839
日本語
札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-882-0111
takano@ughp-cpc.jp
日本語
名 | 功 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Isao |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
英語
Clinical Support Corporation Limited
日本語
食品事業部
英語
Food Service Division
0600061
日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1
英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061 Japan
011-223-3130
takehara@csc-smo.co.jp
日本語
その他
英語
Clinical Support Corporation Limited
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corp
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-882-0111
wakimoto@ughp-cpc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人北武会 美しが丘病院(北海道)
2019 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
protocol was not released
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jhnfa/18/1/18_180101/_article/-char/ja
26
日本語
日本人の健常成人(20~60歳)を対象に,コーヒー豆由来クロロゲン酸を一日摂取目安量(270 mg/日)の5倍量(1,350 mg/日)または,プラセボを4週間摂取させるランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で,臨床検査値の異常や発生した有害事象から安全性を評価した.
26名が試験に参加し,参加した全員を安全性評価の対象とした.コーヒー豆由来クロロゲン酸または,プラセボ摂取による,臨床検査値の異常は認められず,コーヒー豆由来クロロゲン酸または,プラセボ摂取と因果関係がある有害事象も認
められなかった.
英語
Twenty-six healthy adults were enrolled and randomized into two groups. This study analyzed all participants (n=26). No adverse effects originating in the test or placebo diets were observed in the hematologic tests, blood biochemical tests, urine analysis tests, physical examination, or medical examination/history taking in all participants.
2021 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
日本人健常成人
英語
Healthy Japanese adults
日本語
スクリーニング80名、試験参加者26名、解析対象者26名、
英語
Twenty-six healthy adults were enrolled and randomized into two groups. This study analyzed all participants (n=26).
日本語
コーヒー豆由来クロロゲン酸または,プラセボ摂取による,臨床検査値の異常は認められず,コーヒー豆由来クロロゲン酸または,プラセボ摂取と因果関係がある有害事象も認
められなかった.
英語
No adverse effects originating in the test or placebo diets were observed in the hematologic tests, blood biochemical tests, urine analysis tests, physical examination, or medical examination/history taking in all participants
日本語
安全性(有害事象、臨床検査値の異常も含む)
英語
Safety was assessed by clinical chemistry, anthropometric measures, and adverse event reporting.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040970
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040970
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |