UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035979
受付番号	R000040980
科学的試験名	入院患者（急性疾患）の回復期に及ぼす人参養栄湯の影響
一般公開日（本登録希望日）	2019/02/22
最終更新日	2024/02/29 18:04:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
入院患者（急性疾患）の回復期に及ぼす人参養栄湯の影響

英語
Clinical investigation of ninjin'yoeito on the recovery phase of inpatients with acute illness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院患者の回復期に及ぼす人参養栄湯の影響

英語
Effect of ninjin'yoeito on the recovery phase in inpatients with acute illness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院患者（急性疾患）の回復期に及ぼす人参養栄湯の影響

英語
Clinical investigation of ninjin'yoeito on the recovery phase of inpatients with acute illness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院患者の回復期に及ぼす人参養栄湯の影響

英語
Effect of ninjin'yoeito on the recovery phase in inpatients with acute illness.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性疾患による入院患者

英語
Inpatients with acute illness

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性疾患で入院した高齢患者を対象とし、退院時に人参養栄湯を投与し, その後のフレイル（低栄養・心身の状態）および再入院への影響を検討する.

英語
The subjects are geriatric inpatients with acute illness. We investigate the effect of ninjin'yoeito on the frailty (malnutrition, psychiatric symptoms and physical condition) and hospital readmission.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から4週間後と12週間後の
1）再入院および死亡の発生状況
2）栄養状態：体重、Body mass index (BMI)、血清アルブミン値
3)筋力：握力、大腿周径
4)QOL:SF-36

英語
4 week and 12 week after administration
1) Incidence of readmission, and mortality
2) Nutritional status: Weight,Body mass index,Serum albumin level
3)muscle strength:grasping power,femur circumference
4)QOL(quality of life):SF-36

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・急性疾患で入院した高齢患者
・自宅退院する独歩または車椅子での外来通院可能な患者
・下記２項のいずれかを満たす患者
1) 65歳～74歳でBMI 18.5未満、75歳以上でBMI 20未満の患者
2) 入院時の血清アルブミン値 3.5mg/dl以下の65歳以上の患者

英語
geriatric patient who hospitalized for acute illness.
the patient who can return for follow-up visit by walking or in a wheelchair after discharge from the hospital.
the patient who satisfies one of the following two conditions,
1) the patient who is between the ages of 65 and 74 years with BMI less than 18.5, 75 years old or older with BMI less than 20.
2) the patient aged 65 years old or older whose serum albumin level at hospital admission is 3.5 mg / dl or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験担当医師の判断により不適格と判断した患者。

英語
the patient who was judged to be inadequate by the judgment of the examination medical attendant.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓加島

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Kashima

所属組織/Organization

日本語
熊本赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

861-8520

住所/Address

日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

英語
2-1-1 Nagamine Minami, Higashi-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-384-2111

Email/Email

m-kashima@kumamoto-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓加島

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Kashima

組織名/Organization

日本語
熊本赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

861-8520

住所/Address

日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

英語
2-1-1 Nagamine Minami, Higashi-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-384-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kashima@kumamoto-med.jrc.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
クラシエ製薬株式会社

英語
Kracie & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本赤十字病院　倫理委員会

英語
Kumamoto Red Cross Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
熊本市東区長嶺南2丁目1-1

英語
2-1-1, higashiku, Nagamineminami, Kumamoto City

電話/Tel

0963842111

Email/Email

rinsyoukenkyu@kumamoto-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本赤十字病院（熊本県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2021.547512/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
人参養栄湯を投与された3名は、投与されなかった4名と比較して、SF-36、握力、末梢血リンパ球総数が改善傾向であった

英語
Three individuals who were administered ginseng nourishing soup showed improvement in SF-36, grip strength, and peripheral blood lymphocyte count compared to four individuals who were not administered the soup.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 02 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
尿路感染症と肺炎で入院し、自宅退院となった65歳以上の高齢者

英語
Elderly individuals aged 65 and above, who were hospitalized for urinary tract infections and pneumonia, and subsequently discharged to their homes

参加者の流れ/Participant flow

日本語
退院後4週後、8週後、12週後の状態を確認した

英語
The conditions were assessed at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after discharge.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
SF-36、握力、大腿周囲径、末梢血リンパ球総数、血清アルブミン値、 Prognostic Nutritional Index

英語
SF-36, Grip strength, Thigh circumference, Serum albumin, Prognostic Nutritional Index

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040980

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040980

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）