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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036010
受付番号 R000040981
科学的試験名 塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/26
最終更新日 2019/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験 Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym 塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験 Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title 塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験 Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験 Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎 Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病安定期治療中患者を対象として、縁上・縁下スケーリングと塩酸ミノサイクリン(ペリオクリン)もしくはプラセボ局所投与の併用による歯肉縁下細菌叢を調べる。 The purpose of this study is to describe the subgingival microbiota in participants receiving minocycline (Periocline) as an adjunct to supra- and subgingival scaling versus those receiving a placebo during the supportive periodontal therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験群と対照群における歯肉縁下細菌叢の治療前後及び群間比較
Differences of subgingival microbiota of test group and control group between before and after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 試験群と対照群における歯肉縁下プラーク総菌数及び歯周病原細菌数の治療前後及び群間比較
2) 試験群と対照群の治療後の臨床効果の比較
1) Change in the counts of total and red complex bacteria of subgingival plaque of test group and control group between before and after treatment
2) Change in the clinical parameters of before and after treatment between test group and control group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被検部位の縁上・縁下スケーリング後にペリオクリンを歯周ポケット内へ投与する。その後1週ごとに3回、同様に被検製剤を投与する。 Periocline ointment is administrated at test site after supra and subgingival scaling. Administration is repeated 3 times with 1-week interval.
介入2/Interventions/Control_2 被検部位の縁上・縁下スケーリング後にプラセボ製剤を歯周ポケット内へ投与する。その後1週ごとに3回、同様に被検製剤を投与する。 Placebo ointment is administrated at test site after supra and subgingival scaling. Administration is repeated 3 times with 1-week interval.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
78 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 良好にコントロールされている高血圧症、脂質異常症、糖尿病を除き、顕著な既往歴はなく全身状態が良好
2) 現在歯が14歯以上ある
3) 慢性歯周炎または侵襲性歯周炎の既往
4) ポケットの深さが5mm以上かつプロービング時の出血がある部位を2歯以上有する
1) good general health without any remarkable past history except well controlled hypertension, dyslipidemia, and diabetes
2) presence of at least 14 remaining teeth
3) history of chronic or aggressive periodontitis
4) presence of at least 2 teeth with probing pocket depth greater than or equal to 5 mm with concomitant bleeding on probing
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験開始6ヶ月以内に抗生物質を使用した
2) 試験開始3ヶ月以内に対象歯に対し局所麻酔下にてスケーリング・ルートプレーニングを実施した  
3) 試験開始1ヶ月以内に対象歯の歯肉縁下に対し機械的デブライドメントを実施した
4) テトラサイクリン系製剤に対しアレルギーがある
1) use of systemic or local antimicrobials in the past 6 months
2) scaling and root planing treatment under local anesthesia for target teeth in the previous 3 months
3) subgingival mechanical debridement for target teeth in the previous 1 month
4) allergies to conventional tetracycline agents
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Yamazaki
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 口腔保健学分野 Division of Oral Science for Health Promotion
郵便番号/Zip code
住所/Address 951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL 81252270744
Email/Email kaz@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Yamazaki
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 口腔保健学分野 Division of Oral Science for Health Promotion
郵便番号/Zip code
住所/Address 951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL 81252270744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaz@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sunstar Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンスター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ニューヨーク州立大学バッファロー校 State University of New York at Buffalo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
SPT期におけるペリオクリン(塩酸ミノサイクリン徐放製剤)の局所投与は、red complex細菌だけでなく、プラーク内に存在する歯周病原細菌に対しても明らかに有効であった。しかしながらペリオクリンの効能は少なくとも4週間であり、SPT期間中に長く持続されるわけではない。ベースラインから8週目時では細菌構成が変化する一方でBOP率は低値のままであったことは、炎症を引き起こしやすい細菌構成に戻っているわけではなく、ベースライン時とはまた異なったものへと変化していることを示唆している。
Local administration of Periocline, a minocycline slow-release formulation, was clearly effective for not only red complex bacteria but also emerging periodontopathic bacteria. However, the duration of effect was at least 4 weeks but cannot be maintained during regular SPT interval. Although the bacterial composition returned dysbiotic at 8 weeks, % sites showing BOP was remained low at 8 weeks suggesting that bacterial composition is not inflammophilic and may be different from that at baseline.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 26
最終更新日/Last modified on
2019 02 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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