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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035980
受付番号 R000040982
科学的試験名 マスリン酸の摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成への有効性に関する検証試験 ~無作為化二重盲検による三用量並行群間比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/05
最終更新日 2020/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マスリン酸の摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成への有効性に関する検証試験 ~無作為化二重盲検による三用量並行群間比較試験~ The effects of combination of maslinic acid supplementation and physical exercise on body composition: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym マスリン酸と運動トライアル Maslinic acid and daily exercise trial
科学的試験名/Scientific Title マスリン酸の摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成への有効性に関する検証試験 ~無作為化二重盲検による三用量並行群間比較試験~ The effects of combination of maslinic acid supplementation and physical exercise on body composition: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マスリン酸と運動トライアル Maslinic acid and daily exercise trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし nothing
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マスリン酸(オリーブ果実抽出物)の摂取と継続的な運動負荷を組み合わせることによる、体組成の変化(筋肉量の増加や体脂肪の減少)への効果を検証すること To examine the effects of combination of maslinic acid (olive fruit extract) intake and daily physical exercise on body composition
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身の筋肉量(ベースライン、6週後、12週後) muscle mass (baseline, after 6 weeks, after 12 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、体組成(各部位の筋肉量、全身または各部位の体脂肪率および体脂肪量、内臓脂肪レベル)、開眼片足立ち、10m歩行速度、10m障害物歩行速度、握力、等尺性膝伸展力、QOLスコア(SF-8)、JKOMスコア、体感効果 body weight, body mass index, body composition, one leg standing time with open eyes, 10-meters walking speed, 10-meters walking speed with obstruction, handgrip strength, isometric knee extension strength, QOL(SF-8), JKOM scores

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 毎日朝食後に30mgのマスリン酸を含むカプセルを12週間摂取する。また、指定のトレーニングメニューに従い、毎日ノルディックウォーキングと上半身、下半身の筋力トレーニングを行う。 The participants consume capusules including 30 mg maslinic acid per day after breakfast for 12 weeks. In addition, they practice the programmed strength training during the trial everyday.
介入2/Interventions/Control_2 毎日朝食後に60mgのマスリン酸を含むカプセルを12週間摂取する。また、指定のトレーニングメニューに従い、毎日ノルディックウォーキングと上半身、下半身の筋力トレーニングを行う。 The participants consume capusules including 60 mg maslinic acid per day after breakfast for 12 weeks. In addition, they practice the programmed strength training during the trial everyday.
介入3/Interventions/Control_3 毎日朝食後にマスリン酸を含まないカプセルを12週間摂取する。また、指定のトレーニングメニューに従い、毎日ノルディックウォーキングと上半身、下半身の筋力トレーニングを行う。 The participants consume placebo capusules per day after breakfast for 12 weeks. In addition, they practice the programmed strength training during the trial everyday.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が40歳以上の者。
(2) 継続的な運動負荷(筋力トレーニング、ウォーキングなど)が可能な者。
(3) 本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。
(1) 40 years of age or older
(2) can practice daily exercise (resistance training and walking)
(3) can agree to participate by their own will and provide written informed consent before entry.
除外基準/Key exclusion criteria (1) オリーブにアレルギー反応を示す者。
(2) 妊娠中、授乳中の者。
(3) 膝痛や腰痛の治療のため、整形外科に通院してリハビリ中の者
(4) 同意の3か月以内に他の臨床研究に参加していた者。
(5) その他、研究代表者により参加が不適格と判断された者。
(1) having allergy against olive
(2) pregnancy, and engagement in breast-feeding
(3) undergoing rehabilitation by knee or waist pain
(4) have participated another clinical trial within 3 month befer agreement
(5) judged inadequate for participation by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木下
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization ちいき進かがく株式会社 Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.
所属部署/Division name 社会疫学研究所 Social Epidemiology Institute
郵便番号/Zip code 791-0243
住所/Address 愛媛県松山市平井町1383-2 1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime
電話/TEL 089-904-7811
Email/Email tetsu@shin-science.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
木下
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita
組織名/Organization ちいき進かがく株式会社 Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.
部署名/Division name 社会疫学研究所 Institute of Social Epidemiology
郵便番号/Zip code 791-0243
住所/Address 愛媛県松山市平井町1383-2 1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime
電話/TEL 089-904-7811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsu@shin-science.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ちいき進かがく株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIPPON FLOUR MILLS CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本製粉株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JAP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会 Institutional Review Borad, Sapporo Urinokai Hospital
住所/Address 札幌市北区百合が原11丁目186 11-186, Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-771-1501
Email/Email info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 69
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 22
最終更新日/Last modified on
2020 02 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040982
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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