UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マスリン酸の摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成への有効性に関する検証試験 ～無作為化二重盲検による三用量並行群間比較試験～

英語
The effects of combination of maslinic acid supplementation and physical exercise on body composition: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスリン酸と運動トライアル

英語
Maslinic acid and daily exercise trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスリン酸の摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成への有効性に関する検証試験 ～無作為化二重盲検による三用量並行群間比較試験～

英語
The effects of combination of maslinic acid supplementation and physical exercise on body composition: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスリン酸と運動トライアル

英語
Maslinic acid and daily exercise trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マスリン酸（オリーブ果実抽出物）の摂取と継続的な運動負荷を組み合わせることによる、体組成の変化（筋肉量の増加や体脂肪の減少）への効果を検証すること

英語
To examine the effects of combination of maslinic acid (olive fruit extract) intake and daily physical exercise on body composition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身の筋肉量(ベースライン、6週後、12週後)

英語
muscle mass (baseline, after 6 weeks, after 12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、体組成(各部位の筋肉量、全身または各部位の体脂肪率および体脂肪量、内臓脂肪レベル)、開眼片足立ち、10m歩行速度、10m障害物歩行速度、握力、等尺性膝伸展力、QOLスコア(SF-8)、JKOMスコア、体感効果

英語
body weight, body mass index, body composition, one leg standing time with open eyes, 10-meters walking speed, 10-meters walking speed with obstruction, handgrip strength, isometric knee extension strength, QOL(SF-8), JKOM scores

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎日朝食後に30mgのマスリン酸を含むカプセルを12週間摂取する。また、指定のトレーニングメニューに従い、毎日ノルディックウォーキングと上半身、下半身の筋力トレーニングを行う。

英語
The participants consume capusules including 30 mg maslinic acid per day after breakfast for 12 weeks. In addition, they practice the programmed strength training during the trial everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
毎日朝食後に60mgのマスリン酸を含むカプセルを12週間摂取する。また、指定のトレーニングメニューに従い、毎日ノルディックウォーキングと上半身、下半身の筋力トレーニングを行う。

英語
The participants consume capusules including 60 mg maslinic acid per day after breakfast for 12 weeks. In addition, they practice the programmed strength training during the trial everyday.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
毎日朝食後にマスリン酸を含まないカプセルを12週間摂取する。また、指定のトレーニングメニューに従い、毎日ノルディックウォーキングと上半身、下半身の筋力トレーニングを行う。

英語
The participants consume placebo capusules per day after breakfast for 12 weeks. In addition, they practice the programmed strength training during the trial everyday.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が40歳以上の者。
(2) 継続的な運動負荷（筋力トレーニング、ウォーキングなど）が可能な者。
(3) 本研究の目的･内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。

英語
(1) 40 years of age or older
(2) can practice daily exercise (resistance training and walking)
(3) can agree to participate by their own will and provide written informed consent before entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) オリーブにアレルギー反応を示す者。
(2) 妊娠中、授乳中の者。
(3) 膝痛や腰痛の治療のため、整形外科に通院してリハビリ中の者
(4) 同意の3か月以内に他の臨床研究に参加していた者。
(5) その他、研究代表者により参加が不適格と判断された者。

英語
(1) having allergy against olive
(2) pregnancy, and engagement in breast-feeding
(3) undergoing rehabilitation by knee or waist pain
(4) have participated another clinical trial within 3 month befer agreement
(5) judged inadequate for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Tetsu
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
ちいき進かがく株式会社

英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
社会疫学研究所

英語
Social Epidemiology Institute

郵便番号/Zip code

791-0243

住所/Address

日本語
愛媛県松山市平井町1383-2

英語
1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime

電話/TEL

089-904-7811

Email/Email

tetsu@shin-science.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Tetsu
ミドルネーム
姓	Kinoshita

組織名/Organization

日本語
ちいき進かがく株式会社

英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社会疫学研究所

英語
Institute of Social Epidemiology

郵便番号/Zip code

791-0243

住所/Address

日本語
愛媛県松山市平井町1383-2

英語
1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime

電話/TEL

089-904-7811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsu@shin-science.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ちいき進かがく株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPON FLOUR MILLS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本製粉株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JAP

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Borad, Sapporo Urinokai Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186, Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

23

日

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日本語
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