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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035995
受付番号 R000040985
科学的試験名 斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究 Effect of strabismus surgery on retina and choroidal thickness and retinal vascular layer
一般向け試験名略称/Acronym 斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究 Effect of strabismus surgery on retina and choroidal thickness and retinal vascular layer
科学的試験名/Scientific Title 斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究 Effect of strabismus surgery on retina and choroidal thickness and retinal vascular layer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究 Effect of strabismus surgery on retina and choroidal thickness and retinal vascular layer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 斜視 strabismus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 斜視に対する手術は、外眼筋を強膜から切離または筋の一部を切除し、筋断端を移動縫着することで行われる。内外斜視の手術では術前の斜視角に基づき、片眼または両眼の外眼筋1本または2本が治療対象となることが多く、その手術方法については多くの研究がなされてきた。以前より、外眼筋の過剰な切断は眼球内の循環不全を誘発すると言われていたが、その明確な基準などはなく、また循環不全を数値として評価した報告は極めて稀である。本研究では今まで漠然と認識されていた眼球内循環不全を、最新の眼科機器を用いて測定し、網脈絡膜に対する影響を数値として測定することが目的である。 Strabismus surgery is done by cutting off the extraocular muscle from the sclera or resecting a part of the muscle and suturing the muscle stump to another position. In the operation of esotropia or exotropia, one or two extraocular muscles of one eye or both eyes are often treated based on the angle of deviation before surgery, and many studies have been done on the surgical method. It has been said that excessive resection of extraocular muscles induces intraocular circulatory failure before, but there are no clear standards for it, and reports analyzing numerically the circulatory failure is extremely rare. The purpose of this study is to measure intraocular circulation failure which has been vaguely recognized so far by using the latest ophthalmic equipment and measure the influence on the retina and choroid as a numerical value.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 斜視手術前後の網膜・脈絡膜の厚みと血管層にどのような影響があるのかを、光干渉断層計や光干渉断層計血管造影、レーザースペックルフローグラフィー等の眼科的検査を用いて測定し、網脈絡膜に対する影響を検討する。 We measure the thickness and vascular layer of the retina and choroid before and after strabismus surgery using ophthalmological tests such as optical coherence tomography, optical coherence tomography angiography, and laser speckle flowgraphy to consider the effect on the retina and choroid.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光干渉断層計を用いて計測した斜視手術前、手術後1週間、1か月、3か月における脈絡膜厚。 Choroidal thickness measured by optical coherence tomography before and 1 week, 1 month, 3 months after strabismus surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 光干渉断層計による網膜厚、光干渉断層計血管造影による無血管野、血管長、血管密度、血管径指数、レーザースペックルフローグラフィーによる視神経乳頭、網膜、脈絡膜の血管の血流を斜視手術前、手術後1週間、1か月、3か月において測定した。 Retinal thickness measured by optical coherence tomography, foveal avascular zone, vessel density, vessel length, and vascular diameter index measured by optical coherence tomography angiography, and ocular blood flow of the optic nerve head, retinal vessels, and choroid measured by laser speckle flowgraphy before and 1 week, 1 month, 3 months after strabismus surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 斜視手術を受ける症例。
対照群は反対眼に斜視手術を行わない場合、反対眼を採用し、反対眼に斜視手術を行う場合は網脈絡膜疾患既往がなく眼手術歴のない斜視手術を行わない対象患者とする。
Patients of undergoing a strabismus surgery.
In the control group, when the strabismus surgery is not performed on the opposite eye, the opposite eye is adopted, and in the case of performing a strabismus surgery on the opposite eye, patients who don't have history of ophthalmic surgery and history of retina and choroidal disease are selected.
除外基準/Key exclusion criteria 眼科検査を静止して行うことができない症例。
角膜混濁などの理由で、術前後の画像検査が行えないと判断された症例。
A case in which ophthalmic examination can not be performed because he moves.
A case in which corneal opacity exists and images can not be examined before and after surgery.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
兼子裕規

ミドルネーム
Hiroki Kaneko
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, tsurumai-cho, shouwa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2277
Email/Email h-kaneko@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田小百合

ミドルネーム
Sayuri Yasuda
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, tsurumai-cho, shouwa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamauchi.sayuri@a.mbox.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department Ophthalmology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究で行う。
名古屋大学医学部附属病院にて2019年3月1日-2022年3月31日の間に斜視手術を受ける症例を対象者とし、反対眼に斜視手術を行わない症例では反対眼を対照眼として採用する。両眼に斜視手術を行う症例に対しては、網脈絡膜疾患既往がなく眼科手術歴のない当院通院中の患者から対象群を設定し、得られた測定結果と年齢、性別などを記録し統計学的分析を行う。統計学的手法として、(パラメトリック)t検定または(ノンパラメトリック)マンホイットニーU検定を用いて2群間の比較を行う。
We will do a prospective study.
We will select patients undergoing strabismus surgery between March 1, 2019 - March 31, 2022 at the Nagoya University Hospital. In cases without strabismus surgery on the opposite eye, the opposite eye is used as a control. For cases where strabismus surgery is performed on both eyes, target group is set from patients who do not have history of retina and choroidal disease and history of an ophthalmologic surgery.
Statistical analysis is performed using the obtained measurement result and age, sex, and the like.
As a statistical method, we compare two groups using (parametric) t test or (non parametric) Mann Whitney U test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 25
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040985
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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