UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035990
受付番号 R000040993
科学的試験名 リンパ節転移のある前立腺癌に対する 放射線治療の調査研究 Japanese Radiation Oncology Study Group（JROSG）
一般公開日（本登録希望日） 2019/02/24
最終更新日 2022/02/26 14:50:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ節転移のある前立腺癌に対する
放射線治療の調査研究
Japanese Radiation Oncology Study Group（JROSG）

英語
Practice in the Radiation Therapy for Stage D1 Prostate Cancer: Survey of the Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ節転移のある前立腺癌

英語
D1 prostate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ節転移のある前立腺癌に対する
放射線治療の調査研究
Japanese Radiation Oncology Study Group（JROSG）

英語
Practice in the Radiation Therapy for Stage D1 Prostate Cancer: Survey of the Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ節転移のある前立腺癌

英語
D1 prostate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
放射線治療を行ったリンパ節転移のある前立腺癌

英語
Radiation therapy for stage D1 prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ節転移のある前立腺癌に放射線治療を行った症例の、本邦での後方視的に調査する観察研究

英語
To retrospectively analyze the clinical outcomes of radiation therapy for stage D1 prostate cancer in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年全生存率

英語
Overall Survical

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年無増悪生存率、5年無病生存率、有害事象

英語
Progression-free survival, disease-free survival, adverse events rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リンパ節転移のある前立腺癌に放射線治療を行った患者

英語
Radiation therapy for stage D1 prostate cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病理診断がなされていない患者
術後患者

英語
There is no pathological diagnosis
Patients undergoing surgery for prostate cancer

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 前林
ミドルネーム
姓 俊也

英語
名 Toshiya
ミドルネーム
姓 Maebayashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
30-1 Oyaguchi Kami-cho

英語
Itabashi-ku

電話/TEL

0339728111

Email/Email

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 前林
ミドルネーム
姓 俊也

英語
名 Toshiya
ミドルネーム
姓 Maebayashi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University school of medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
30-1 Oyaguchi Kami-cho

英語
Itabashi-ku

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nihon University school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho Itabashi-ku

電話/Tel

0339728111

Email/Email

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrosg.jp/%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB/%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

2020 Annual Meeting American Society for Radiation Oncology (ASTRO)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

169

主な結果/Results

日本語
追跡期間の中央値53ヶ月。
5年生存率84.6%。cT1-4N1M0前立腺癌症例169名が放射線治療を受け、51名がPSA再発した。
多変量解析の結果、前立腺への照射線量が有意な因子となった。

英語
The median follow-up period was 53 months (range, 9-99). Estimated 5-year overall and progression free survival rates were 84.6% and 69.3%, respectively.
Fifty-one (30.2%) patients developed biochemical recurrence.Multivariate analyses indicated that BED was the only significant prognostic factor for overall survival (p=0.01) and DSS (p=0.04).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 08 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
JROSG参加施設からcT1-4N1M0前立腺癌へ照射を行った169例を集積した。

英語
Clinical records of 169 patients with cT1-4N1M0 prostate cancer treated with definitive radiotherapy between 2011 and 2015

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JROSG参加施設からcT1-4N1M0前立腺癌へ照射を行った169例を集積した。

英語
Clinical records of 169 patients with cT1-4N1M0 prostate cancer treated with definitive radiotherapy between 2011 and 2015

有害事象/Adverse events

日本語
Grade2以上の尿路系の晩期有害事象は全体の6.5%、消化器系は7.1％

英語
Regarding late adverse events, 12 (7.1%) and 11 (6.5%) patients experienced grade 2 or higher gastrointestinal and genitourinary toxicities, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
Multivariate analyses indicated that BED was the only significant prognostic factor for overall survival (p=0.01) and DSS (p=0.04)

英語
Multivariate analyses indicated that BED was the only significant prognostic factor for overall survival (p=0.01) and DSS (p=0.04)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 02 月 26 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 09 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 09 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 26 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040993

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名