UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035993
受付番号 R000040999
科学的試験名 水晶体嚢拡張リング使用での多焦点眼内レンズの水晶体嚢内安定性と術後視機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/24
最終更新日 2023/08/29 10:13:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水晶体嚢拡張リング使用での多焦点眼内レンズの水晶体嚢内安定性と術後視機能に及ぼす影響


英語
Influence of capsular tension ring on intracapsular stability and visual function after implantation of multifocal intraocular lens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水晶体嚢拡張リングと多焦点眼内レンズ


英語
CTR and multifocal intraocular lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水晶体嚢拡張リング使用での多焦点眼内レンズの水晶体嚢内安定性と術後視機能に及ぼす影響


英語
Influence of capsular tension ring on intracapsular stability and visual function after implantation of multifocal intraocular lens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水晶体嚢拡張リングと多焦点眼内レンズ


英語
CTR and multifocal intraocular lens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多焦点眼内レンズ手術における水晶体嚢拡張リングの有効性を調べること


英語
To investigate the efficacy of capsular tension ring on surgery using multifocal intraocular lens

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヵ月における眼内レンズの安定性


英語
Stability of intraocular lens 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3ヵ月における視機能


英語
Visual function 3 months after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水晶体嚢拡張リングを使用しない白内障手術


英語
Cataract surgery without capsular tension ring

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水晶体嚢拡張リングを使用する白内障手術


英語
Cataract surgery with capsular tension ring

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両眼白内障手術患者


英語
Patients with bilateral cataract

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白内障以外の眼疾患を有するもの


英語
Eyes with other ocular diseases

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲郎
ミドルネーム
大鹿


英語
Tetsuro
ミドルネーム
Oshika

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Opohthalmology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3148

Email/Email

oshika@eye.ac


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲郎
ミドルネーム
大鹿


英語
Tetsuro
ミドルネーム
Oshika

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3148

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oshika@eye.ac


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sugita Eye Clinic, Miyoshi Eye Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杉田眼科,三好眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杉田眼科,三好眼科


英語
Sugita Eye Clinic, Miyoshi Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennoudai,Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

0298533148

Email/Email

oshika@eye.ac


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H30-297

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杉田眼科(東京都),三好眼科(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/jcrs/pages/articleviewer.aspx?year=2023&issue=04000&article=00012&type=Full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/jcrs/pages/articleviewer.aspx?year=2023&issue=04000&article=00012&type=Full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
Zinn小帯の健全性に問題がない両眼白内障症例22例44眼において,フェムトセカンドレーザー白内障手術と3焦点IOL挿入を行い,片眼のみにCTRを挿入した.12カ月の術後観察期間を通じて,屈折および視力は,CTR挿入眼と非挿入眼で差がなかった.CTR挿入眼のIOL偏位量は,CTR非挿入眼より有意に大きかった.CTR挿入眼では,水晶体嚢直径とIOL偏位量の間に負の相関がみられたが,CTR非挿入眼では相関は有意ではなかった.Zinn小帯が脆弱でない症例においては,CTRと多焦点眼内レンズを同時挿入することのメリットはない.


英語
Throughout the 12-month follow-up period, there was no significant difference in refractive and visual outcomes between groups. The amount of IOL decentration was significantly larger in eyes with CTR. There was a significant negative correlation between capsular bag diameter and the amount of IOL decentration in eyes with CTR, but not in eyes without CTR. CTR coimplantation increased IOL decentration possibly due to the interference between CTR eyelets and IOL haptics.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両眼白内障患者


英語
patients with bilateral cataract

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来受診患者


英語
patients at the outpatient clinic

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床成績


英語
clinical outcomes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 08 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 08 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 08 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 24

最終更新日/Last modified on

2023 08 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040999


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040999


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名