UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036236
受付番号 R000041000
科学的試験名 歯牙移植術に併用するPRP治療の安全性評価に係る臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/17
最終更新日 2019/03/19 09:17:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯牙移植術に併用するPRP治療の安全性評価に係る臨床研究


英語
Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the tooth transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯牙移植術に併用するPRP治療


英語
Platelet rich plasma transplantation for the tooth transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯牙移植術に併用するPRP治療の安全性評価に係る臨床研究


英語
Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the tooth transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯牙移植術に併用するPRP治療


英語
Platelet rich plasma transplantation for the tooth transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕歯(抜歯適応)


英語
Dental caries (need to tooth extraction)

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、歯牙移植術に用いるPRP治療の安全性を評価することを目的とする。


英語
To examine the safety of Platelet rich plasma transplantation for the tooth transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妥当性


英語
Scientific validity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PRPの投与


英語
Platelet rich plasma transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 上下顎第1又は第2大臼歯に抜歯適応の歯牙を有する患者
(2) 普通抜歯にて抜歯可能な智歯を有する患者
(3) 全身状態が良好である患者
(4) 血小板数 1x10^5 /uL 以上の患者
(5) 20歳以上の患者
(6) その他、歯科医師が適当と判断した患者


英語
A patient MUST:
1) Have a tooth which need to extraction of tooth at the upper or lower molar.
2) Have a wisdom tooth which can be extracted normally.
3) Have good systemic condition.
4) Number of platelet is over 1x10E5 /microliter.
5) 20 years and older.
6) Other,the investigator believes makes him/her suitable for participation in this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍を合併している、又はその既往がある患者
(2) 異常な歯肉増殖が認められる、又はその既往がある患者
(3) 口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変又はそれらが疑われる所見がある患者
(4) 20歳未満の患者
(5) 抗凝固剤を内服している患者
(6) 受胎を希望する婦人、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
(7) その他、重篤な感染症に罹患している等、本再生医療等を提供する歯科医師が不適当と判断した患者


英語
Patient MUST NOT:
1) Have a history of Complicate malignant tumor.
2) Have an abnormal gingival proliferation or having a history of abnormal gingival proliferation.
3) Suspected of oral malignant tumor or precancerous lesion.
4) Under 20 years of old.
5) Have anti-coagulant or anti-platelet medications, or have a bleeding disorders.
6) Pregnancy, breastfeeding, or possibility of pregnancy
7) Other,the investigator believes makes him/her unsuitable for participation in the clinical study.

目標参加者数/Target sample size

2


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
護邦
ミドルネーム
飛田


英語
Morikuni
ミドルネーム
Tobita

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mtobita@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
護邦
ミドルネーム
飛田


英語
Morikuni
ミドルネーム
Tobita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtobita@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会


英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 17

最終更新日/Last modified on

2019 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名