UMIN試験ID | UMIN000036237 |
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受付番号 | R000041001 |
科学的試験名 | 中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/17 |
最終更新日 | 2019/03/19 09:17:27 |
日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究
英語
Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects
日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRP移植
英語
Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects
日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究
英語
Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects
日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRP移植
英語
Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects
日本/Japan |
日本語
慢性歯周炎
英語
Chronic Periodontitis
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損部にPRPを投与し、PRP治療の安全性を評価することを目的とする。
英語
To examine the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects of moderate periodontitis
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
妥当性
英語
Scientific validity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
PRPの投与
英語
Platelet rich plasma transplantation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 歯周基本治療後にプロ-ビングデプス5 mm以上の歯周ポケットが1歯又は複数連続歯に認められる者
(2) X線検査により、深さ5 mm以上かつ幅2 mm以上の垂直性骨欠損が歯間部に認められる者
(3) 歯周病基本治療が終了している者
(4) 被験歯の動揺度が2度以下で、かつフラップ手術が適当であると判断される角化歯肉が存在する者
(5) 口腔衛生が確立しており、最終特定細胞加工物移植後も研究責任者又は研究分担者の指導に従った口腔清掃を行うことが可能であると研究責任者又は研究分担者が判断した者
(6) 20歳以上の患者
(7) 本臨床研究の参加について文書により同意が得られている者
英語
A patient MUST:
1) Have a Periodontal pocket more than 5 mm at baseline examination.
2) Intrabony defect is 5 mm and more depth, and 2 mm and more width at interproximal site of the experimental tooth by X-ray examination.
3) Already have received initial preparation at the screening.
4) Mobility of experimental tooth is 0, 1, or 2, and exist keratinized gingiva.
5) Persons whose oral hygiene is established Good oral hygiene.
6) 20 years and older.
7) Signed informed consent.
日本語
(1) 被験歯の臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な者
(2) 悪性腫瘍を合併している者。またはその既往が登録前5年未満の者
(3) 登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある者
(4) 最終特定細胞加工物移植後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置(外科的処置または補綴処置や根管処置等)を行うことが必要な者
(5) 妊娠中、授乳中、登録前妊娠検査により妊娠の可能性がある、あるいは移植36週後までに妊娠を希望している者
(6) 腎障害、肝障害、血液障害を合併している患者
(7) 登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.8 %以上の患者
(8) 活動性の感染症を有する者
(9) アルコール又は薬物の依存症を有する者。または、その既往が登録前6ヵ月以内の者
(10) 精神疾患を合併している者
(11) HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の者
(12) 喫煙者(平均10本/日以上の喫煙数)
(13) 抗凝固剤を服用している患者
(14) その他、歯科医師の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者
英語
Patient MUST NOT:
1) Can not be measured clinical attachment level of experimental tooth.
2) Have a history of Complicate malignant tumor.
3) Suspected of oral malignant tumor or precancerous lesion.
4) Need to undergo the treatment, such as surgical treatment, restorative treatment or root canal treatment, at the experimental tooth within 36 weeks after transplant.
5) Pregnancy, during breastfeeding, or possibility of pregnancy.
6) Persons who suffer from disorders of kidney, liver or blood
7) Have disease of kidney, liver and/or blood.
8) Have active infectious diseases.
9) Alcoholism or Drug dependence.
10) Mental or consciousness disorder.
11) HCV antibody, HBs antigen, ATLA virus antibody or HIV antibody positive person.
12) Smoke more than 10 pieces per day.
13) Have anti-coagulant or anti-platelet medications, or have a bleeding disorders.
14) Other,the investigator believes makes him/her unsuitable for participation in the clinical study.
2
日本語
名 | 護邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 飛田 |
英語
名 | Morikuni |
ミドルネーム | |
姓 | Tobita |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
03-3813-3111
mtobita@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 護邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 飛田 |
英語
名 | Morikuni |
ミドルネーム | |
姓 | Tobita |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
03-3813-3111
mtobita@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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順天堂大学医学部研究等倫理委員会
英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
rinri@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
順天堂大学附属順天堂医院(東京都)
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041001
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041001
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |