UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036237
受付番号 R000041001
科学的試験名 中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/17
最終更新日 2019/03/19 09:17:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究


英語
Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRP移植


英語
Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究


英語
Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRP移植


英語
Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎


英語
Chronic Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損部にPRPを投与し、PRP治療の安全性を評価することを目的とする。


英語
To examine the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects of moderate periodontitis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妥当性


英語
Scientific validity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PRPの投与


英語
Platelet rich plasma transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 歯周基本治療後にプロ-ビングデプス5 mm以上の歯周ポケットが1歯又は複数連続歯に認められる者
(2) X線検査により、深さ5 mm以上かつ幅2 mm以上の垂直性骨欠損が歯間部に認められる者
(3) 歯周病基本治療が終了している者
(4) 被験歯の動揺度が2度以下で、かつフラップ手術が適当であると判断される角化歯肉が存在する者
(5) 口腔衛生が確立しており、最終特定細胞加工物移植後も研究責任者又は研究分担者の指導に従った口腔清掃を行うことが可能であると研究責任者又は研究分担者が判断した者
(6) 20歳以上の患者
(7) 本臨床研究の参加について文書により同意が得られている者


英語
A patient MUST:
1) Have a Periodontal pocket more than 5 mm at baseline examination.
2) Intrabony defect is 5 mm and more depth, and 2 mm and more width at interproximal site of the experimental tooth by X-ray examination.
3) Already have received initial preparation at the screening.
4) Mobility of experimental tooth is 0, 1, or 2, and exist keratinized gingiva.
5) Persons whose oral hygiene is established Good oral hygiene.
6) 20 years and older.
7) Signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 被験歯の臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な者
(2) 悪性腫瘍を合併している者。またはその既往が登録前5年未満の者
(3) 登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある者
(4) 最終特定細胞加工物移植後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置(外科的処置または補綴処置や根管処置等)を行うことが必要な者
(5) 妊娠中、授乳中、登録前妊娠検査により妊娠の可能性がある、あるいは移植36週後までに妊娠を希望している者
(6) 腎障害、肝障害、血液障害を合併している患者
(7) 登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.8 %以上の患者
(8) 活動性の感染症を有する者
(9) アルコール又は薬物の依存症を有する者。または、その既往が登録前6ヵ月以内の者
(10) 精神疾患を合併している者
(11) HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の者
(12) 喫煙者(平均10本/日以上の喫煙数)
(13) 抗凝固剤を服用している患者
(14) その他、歯科医師の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者


英語
Patient MUST NOT:
1) Can not be measured clinical attachment level of experimental tooth.
2) Have a history of Complicate malignant tumor.
3) Suspected of oral malignant tumor or precancerous lesion.
4) Need to undergo the treatment, such as surgical treatment, restorative treatment or root canal treatment, at the experimental tooth within 36 weeks after transplant.
5) Pregnancy, during breastfeeding, or possibility of pregnancy.
6) Persons who suffer from disorders of kidney, liver or blood
7) Have disease of kidney, liver and/or blood.
8) Have active infectious diseases.
9) Alcoholism or Drug dependence.
10) Mental or consciousness disorder.
11) HCV antibody, HBs antigen, ATLA virus antibody or HIV antibody positive person.
12) Smoke more than 10 pieces per day.
13) Have anti-coagulant or anti-platelet medications, or have a bleeding disorders.
14) Other,the investigator believes makes him/her unsuitable for participation in the clinical study.

目標参加者数/Target sample size

2


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
護邦
ミドルネーム
飛田


英語
Morikuni
ミドルネーム
Tobita

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mtobita@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
護邦
ミドルネーム
飛田


英語
Morikuni
ミドルネーム
Tobita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtobita@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会


英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 17

最終更新日/Last modified on

2019 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名