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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036237
受付番号 R000041001
科学的試験名 中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/17
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究 Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects
一般向け試験名略称/Acronym 中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRP移植 Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects
科学的試験名/Scientific Title 中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究 Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRP移植 Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性歯周炎 Chronic Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損部にPRPを投与し、PRP治療の安全性を評価することを目的とする。 To examine the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects of moderate periodontitis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 妥当性 Scientific validity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PRPの投与 Platelet rich plasma transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 歯周基本治療後にプロ-ビングデプス5 mm以上の歯周ポケットが1歯又は複数連続歯に認められる者
(2) X線検査により、深さ5 mm以上かつ幅2 mm以上の垂直性骨欠損が歯間部に認められる者
(3) 歯周病基本治療が終了している者
(4) 被験歯の動揺度が2度以下で、かつフラップ手術が適当であると判断される角化歯肉が存在する者
(5) 口腔衛生が確立しており、最終特定細胞加工物移植後も研究責任者又は研究分担者の指導に従った口腔清掃を行うことが可能であると研究責任者又は研究分担者が判断した者
(6) 20歳以上の患者
(7) 本臨床研究の参加について文書により同意が得られている者
A patient MUST:
1) Have a Periodontal pocket more than 5 mm at baseline examination.
2) Intrabony defect is 5 mm and more depth, and 2 mm and more width at interproximal site of the experimental tooth by X-ray examination.
3) Already have received initial preparation at the screening.
4) Mobility of experimental tooth is 0, 1, or 2, and exist keratinized gingiva.
5) Persons whose oral hygiene is established Good oral hygiene.
6) 20 years and older.
7) Signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 被験歯の臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な者
(2) 悪性腫瘍を合併している者。またはその既往が登録前5年未満の者
(3) 登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある者
(4) 最終特定細胞加工物移植後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置(外科的処置または補綴処置や根管処置等)を行うことが必要な者
(5) 妊娠中、授乳中、登録前妊娠検査により妊娠の可能性がある、あるいは移植36週後までに妊娠を希望している者
(6) 腎障害、肝障害、血液障害を合併している患者
(7) 登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.8 %以上の患者
(8) 活動性の感染症を有する者
(9) アルコール又は薬物の依存症を有する者。または、その既往が登録前6ヵ月以内の者
(10) 精神疾患を合併している者
(11) HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の者
(12) 喫煙者(平均10本/日以上の喫煙数)
(13) 抗凝固剤を服用している患者
(14) その他、歯科医師の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者
Patient MUST NOT:
1) Can not be measured clinical attachment level of experimental tooth.
2) Have a history of Complicate malignant tumor.
3) Suspected of oral malignant tumor or precancerous lesion.
4) Need to undergo the treatment, such as surgical treatment, restorative treatment or root canal treatment, at the experimental tooth within 36 weeks after transplant.
5) Pregnancy, during breastfeeding, or possibility of pregnancy.
6) Persons who suffer from disorders of kidney, liver or blood
7) Have disease of kidney, liver and/or blood.
8) Have active infectious diseases.
9) Alcoholism or Drug dependence.
10) Mental or consciousness disorder.
11) HCV antibody, HBs antigen, ATLA virus antibody or HIV antibody positive person.
12) Smoke more than 10 pieces per day.
13) Have anti-coagulant or anti-platelet medications, or have a bleeding disorders.
14) Other,the investigator believes makes him/her unsuitable for participation in the clinical study.
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
護邦
ミドルネーム
飛田
Morikuni
ミドルネーム
Tobita
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email mtobita@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
護邦
ミドルネーム
飛田
Morikuni
ミドルネーム
Tobita
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtobita@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部研究等倫理委員会 Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 17
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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