UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036245
受付番号 R000041004
科学的試験名 寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2019/03/18 10:40:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証


英語
Clinical study on safety assessment of PRP therapy for development dysplasia of hip

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証


英語
Clinical study on safety assessment of PRP therapy for development dysplasia of hip

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証


英語
Clinical study on safety assessment of PRP therapy for development dysplasia of hip

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証


英語
Clinical study on safety assessment of PRP therapy for development dysplasia of hip

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
寛骨臼形成不全により、末期変形股関節症(Kellgren and Lawrence grade: K/L分類 4)と診断された患者


英語
Patients who is diagnosed Hip osteoarthritis (Kellgren and Lawrence grade 4) due to development dysplasia of hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛骨臼形成不全症に対する、自家多血小板血漿関節内投与の安全性の検討


英語
To confirm the safety assessment of PRP therapy for development dysplasia of hip

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
適切性


英語
Usefulness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PRPの投与


英語
Using the PRP

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.症状が3カ月以上継続している患者
2.非ステロイド性鎮痛消炎剤を6週間以上内服しても、症状が継続している患者または喘息や消化管潰瘍等の内科的理由で非ステロイド性鎮痛消炎剤の投与が不可能な患者
3.20歳以上の患者
4.その他、医師が適当と判断した患者


英語
1.Patients who have symptoms for more than 3 months
2.Patients who have continued pain even after taking NSAIDs for 6 week or more and who can not use NSAIDs for asthma and digestive tract ulcer
3. More than 20 years old
4. Other , patients who the doctor has determined that it is suitable for this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 股関節部位の手術の既往歴がある患者
2.末梢血で血小板数が異常値を示す患者
3.重度の喫煙歴(Brinkmanindex&gt;600)を過去あるいは/および現在有す
る患者(Brinkman index=1日の本数×数)
4.経口抗凝固剤(ワーファリンなど)を内服中の患者
5.登録前2週間以内のHbA1cが9.0以上のコントロール不良の糖尿病患者
6.現在治療中の悪性新生物を有する患者
7.心筋梗塞、脳梗塞発症後6カ月未満の患者
8.合併疾患による余命が1年以内と考えられる患者
9.活動性感染症患者(HBV,HCV,HTLV-1,HIV,梅毒を含む)
10.透析中の患者
11.易感染性患者
12.ステロイド等の免疫低下を起こす可能性がある薬剤を内服している患者
13.20歳未満の患者
14.その他、担当医師が被検者として不適当と判断した患者


英語
1.Patients with a history of hip surgery
2. Patients with abnormal platelet counts in peripheral blood
3.Person who smokes a lot (Brinkmanindex&gt;600)
4. Treatment with anticoagulants(Warfarin)
5. Uncontrolled diabetes mellitus : HbA1c not lower than 9.0% according to latest laboratory data obtained within 14 days before registration
6. Patients with malignancy
7. Patients less than 6 months after onset of cardiac infarction or cerebral infarction
8. Predictive survival period is less
than 1 year
9. Active infectious disease (HBV, HCV, HTLV-1, HIV, syphilis)
10.Dialysis patients
11. Compromised host
12.Requiring continued use of oral corticosteroid therapy
13. Less than 20 years old
14.Doctor has determined that it is not suitable for this clinical study

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康弘
ミドルネーム
本間


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Honma

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

yhomma@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康弘
ミドルネーム
本間


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Honma

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhomma@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
untendo university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会


英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 18

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041004


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041004


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名