UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内マイクロバイオーム検査（以下、EMMA）と
感染性慢性子宮内膜炎検査（以下、ALICE）の有効性評価試験

英語
The analysis of endometrial microbiota using the test named EMMA/ALICE to improve reproductive outcomes in infertile patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMMA/ALICE for RIFor RPL in Japan 2019

英語
EMMA/ALICE for RIF or RPL in Japan 2019

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内マイクロバイオーム検査（以下、EMMA）と
感染性慢性子宮内膜炎検査（以下、ALICE）の有効性評価試験

英語
The analysis of endometrial microbiota using the test named EMMA/ALICE to improve reproductive outcomes in infertile patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EMMA/ALICE for RIFor RPL in Japan 2019

英語
EMMA/ALICE for RIF or RPL in Japan 2019

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性子宮内膜炎

英語
Chronic endometritis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不妊患者での子宮内マイクロバイオームの乱れ及び慢性子宮内膜炎の罹患率及び起炎菌の解明

英語
To evaluate the uterine microbiota and bacteria cause of chronic endometritis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
推奨治療後の臨床的妊娠率・継続妊娠率の向上と流産率の低下の検証

英語
To evaluate the effect of the antibiotic therapy for chronic endometritis (CE) on IVF outcome

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EMMA /ALICEにて異常が出た場合に推奨治療を行い、その後の臨床的妊娠率を比較

英語
The clinical pregnancy rate of the patients whose results are abnormal in EMMA/ALICE and after that who have treated with probiotics therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月経周期15日目から25日目に子宮内膜から生検を行い、EMMA/ALICE検査に提出する。提出検体はNGSを用いて解析する。

英語
Endometrial tissue will be obtained by aspiration from these patients on the day of endometrial biopsy in day 15-25 of menstrual cycle. Samples of these patients will ill be used for the non-invasive diagnosis of the endometrial factor and microbiome by NGS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EMMA/ALICEの結果が正常範囲の子宮内細菌叢であった場合には凍結胚移植を行う。結果に異常が出た場合には推奨治療を行い、その後再検査にて正常範囲に改善したことを確認したのちに凍結胚移植を行う

英語
Those patients dominated by bacteria of the genus Lactobacillus will continue their ART according to the standard protocol of the clinic. Those patients without dominated by bacteria of the genus Lactobacillus will follow the recommendation therapy, after a second endometrium sample will be obtained, in which the collection of endometrium sample will be repeated as previously described. Finally, the endometrial factor will be correlated with that on the endometrial tissue and the microbiome according to the reproductive outcomes of these patients following the first embryo transfer performed after the sample collection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

46

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,ART治療を受けており、移植を予定している患者
2,不妊期間3年以上
3,反復着床障害（移植回数３回以上着床無し）
4,反復流産　（過去２回以上の流産）
5,生化学的妊娠回数　（２回以上）
6,子宮鏡にて慢性子宮内膜炎を疑う所見
7,組織学的検査にてCD138陽性の形質細胞の確認症例
8,腟培養検査にて細菌性腟炎の患者
9,BMI: 18.5 - 30 kg / m2 (both inclusive)
10,HIV, HBV, HCV, RPR陰性

英語
1, The patients who has IVF-ET therapy
2, The duration of infertility over 3 years
3,Infertile women with history of recurrent implantation failure, defined as three or more failed ETs, undergoing one or more IVF cycle(s).t
4, Infertile women with history of recurrent pregnancy loss, defined as two ore more
5, Infertile women with history of recurrent chemical pregnancy, defined as two ore more
6,The patients suspected CE by hysteroscope
7,The patients who detected CD138 positive plasma cells in historical tissues
8, The patients who had bacterial vaginosis
9,BMI: 18.5 - 30 kg / m2 (both inclusive)
10,HIV, HBV, HCV, RPR negative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,子宮内病変のある患者（手術適応の子宮粘膜下筋腫や内膜ポリープ、アッシャーマン症候群、帝王切開部瘢痕症候群など）
2,基礎疾患（代謝異常（コントロール不良の甲状腺疾患など）や内科的合併症を有する患者）
3,夫婦染色体異常を有する患者、どちらかの両親に染色体異常を有する又は転座保因者の患者
4,卵管水膿腫があり手術未施行の患者
5,抗生剤に多剤アレルギーがある患者、抗生剤などの治療ができない患者
6,過去３ヶ月以内に抗生剤治療を行った患者

英語
1, The patients who has endometrial polyp, submucosal myopia, Asherman syndrome, scar of C/S in uterus.
2,Any social, medical, or psychiatric condition
3, The couple or their parents who has chromosomal aberration or carrier of translocation
4, The patients with untreated hydrosalpinx
5, Known allergy to any component of antibiotic therapy
6,,Vaginal or systemic antibiotic therapy within 3 months

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Hirobumi
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Center

郵便番号/Zip code

0600003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２-１日通札幌ビル２F

英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan

電話/TEL

011-231-2722

Email/Email

kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菜々子
ミドルネーム
姓	岩見

英語

名	Nanako
ミドルネーム
姓	Iwami

組織名/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Center

郵便番号/Zip code

060003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２-１日通札幌ビル２F

英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan

電話/TEL

011-231-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanakoiwami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamiya Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神谷レディースクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

住所/Address

日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2ー１　日通札幌ビル2階

英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003

電話/Tel

011-231-2722

Email/Email

kamiya@fine.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

06

日

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