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一般向け試験名/Public title

日本語
外傷性頸髄損傷における予測外呼吸悪化の要因に関する後ろ向き観察研究

英語
The retrospective observational study of risk factors for unexpected respiratory exacerbation in traumatic cervical spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷性頸髄損傷における呼吸悪化の予測因子

英語
Predictors for respiratory exacerbation in traumatic cervical spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷性頸髄損傷における予測外呼吸悪化の要因に関する後ろ向き観察研究

英語
The retrospective observational study of risk factors for unexpected respiratory exacerbation in traumatic cervical spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷性頸髄損傷における呼吸悪化の予測因子

英語
Predictors for respiratory exacerbation in traumatic cervical spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性頸髄損傷

英語
Traumatic cervical spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性頸髄損傷における入院後の予測外呼吸悪化に関連する危険因子を明らかにすること

英語
To find risk factors associated with unexpected respiratory exacerbation in traumatic cervical spinal cord injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気道分泌過多

英語
excessive airway secretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ISS、脊髄損傷レベル、入院期間、ICU入室期間、人工呼吸管理期間

英語
Injury severity score, Spinal injury level, Hospitalization, ICU stay, Ventilator days

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月から2017年12月まで外傷性頸髄損傷で和歌山県立医科大学附属病院救命救急センターに入院した患者

英語
Hospitalized patients with traumatic cervical spinal cord injury in medical emergency center of Wakayama Medical University from January 2013 to December 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中心性頸髄損傷、MRI未撮影、損傷部位特定不可能、来院時心肺停止、脳死患者、ISS≧41、整形外科初期診察

英語
Central spinal cord injury, No magnetic resonance imaging, Unknown spinal injury level, Cardiopulmonary arrest on arrival, Brain death, Injury severity score >= 41, Initial diagnosis of orthopedist

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下 あずな

英語

名
ミドルネーム
姓	Azuna Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
HCU

英語
High Care Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama prefecture

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

wpmz00315@nike.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森下 美佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mika Morishita

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
HCU

英語
High Care Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama prefecture

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n1411010@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041008

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