UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036017
受付番号 R000041015
科学的試験名 精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2022/06/22 12:22:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法のランダム化比較試験


英語
A randomized Controlled trial of the Case management to Encourage participation in cancer Screening for people with Schizophrenia in psychiatric outpatient clinics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACCESS


英語
ACCESS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法のランダム化比較試験


英語
A randomized Controlled trial of the Case management to Encourage participation in cancer Screening for people with Schizophrenia in psychiatric outpatient clinics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACCESS


英語
ACCESS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症
(統合失調感情障害を含む)


英語
Schizophrenia
(including Schizoaffective disorder)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者に対するかかりつけ精神科医療機関における複合的ケースマネジメントによる個別のがん検診受診勧奨の有効性を明らかにする。


英語
This study aims to investigate the efficacy of the case management to encourage participation in cancer screening for people with schizophrenia in psychiatric outpatient clinics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2019年度に岡山市が実施する大腸がん検診の受診割合


英語
The proportion of the participants who received municipal colorectal cancer screening in the fiscal year 2019

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象者に受診が勧められる、岡山市が2019年度に実施するその他のがん検診受診の割合

対象者から聴取する、大腸がん検診の受診/未受診の理由、受診後の精査受診の有無

対象者から聴取する、今回の介入を受けた感想と役に立った介入の要素

介入実施者から聴取する介入の有効な点、実施上の課題

介入実施に要した時間


英語
The proportion of the participants who received other municipal cancer screenings in the fiscal year 2019 which are recommended for participants

Reasons of participation or non-participation in colorectal cancer screening and detailed examination recommended after screening

Participant's comments on receiving the intervention and useful elements of the intervention

Case manager's comments on useful elements and practical issues of the intervention

Required time for the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群

ケースマネジメントによるがん検診受診勧奨を実施する。
標準的に行われている市からの一般住民に対するがん検診受診勧奨は本研究と関係なく実施される。


英語
Intervention group

Case management to encourage participation in cancer screening will be implemented.
Usual cancer screening promotion conducted in community setting by Okayama city will be implemented regardless of this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

標準的に行われている市からの一般住民に対するがん検診受診勧奨


英語
Control group

Usual cancer screening promotion conducted in community setting by Okayama city will be implemented regardless of this study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)対象病院の精神科で現在外来治療中の患者で、過去の病歴及び現症から、主治医による主診断がアメリカ精神医学会の定める精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(Diagnostic and Statistical Manual、 Fifth Edition (DSM-5))の統合失調症または統合失調感情障害に該当する患者

2)対象病院をかかりつけとし、過去6ヶ月間で3ヶ月に1回以上の頻度で受診して外来診察を受けている患者

3)年齢が40歳以上の患者

4)岡山市在住で、医療保険が国民健康保険または生活保護の患者

5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Outpatients diagnosed with schizophrenia or schizoaffective disorder according to the DSM-5 criteria by their primary psychiatrist

2) Patients who visited the hospital of the study site twice or more in the last 6 months

3) Patients aged 40 years or more

4) Patients who live in Okayama city and who are enrolled in the National Health Insurance or Public Assistance systems

5) Patients who understand and agree with the enrollment of this study with IC form, or patients whose proxies consents to their participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)大腸がんの既往がある患者

2)2018年度に大腸がん検診を既に受けた患者

3)半年以内に岡山市外へ転居予定がある患者

4)入所者の定期的ながん検診受診の支援が実施されている施設へ入所している患者

5)本研究の参加によって精神的負担が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者

6)研究に対する理解、判断能力が不十分と主治医に判断され、代諾者の同伴が得られない患者


英語
1) Patients with a history of colorectal cancer

2) Patients who have already participated in colorectal cancer screening in the 2018 fiscal year

3) Patients who plan to move out of Okayama city within 6 months

4) Patients who lived in an institution where residents are supported for receiving cancer screenings

5) Patients who are judged by their primary psychiatrists as having a risk to deteriorate their symptoms by participating the study

6) Patients who are judged as having insufficient ability to judge by their primary psychiatrist, and who are not accompanied by their proxies in visiting clinics

目標参加者数/Target sample size

172


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
了士
ミドルネーム
山田


英語
Norihito
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science

所属部署/Division name

日本語
生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/TEL

086-235-7246

Email/Email

nyamada@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅樹
ミドルネーム
藤原


英語
Masaki
ミドルネーム
Fujiwara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/TEL

086-235-7246

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfujiwara@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Department of Neuropsychiatry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Research for Promotion of Cancer Control Programs

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 生命倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山県精神科医療センター(岡山県)
慈圭病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.17632/r7n83753gy.1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/acps.13348 (Fujiwara et al. Acta Psychiatrica Scandinavica 2021 )

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

172

主な結果/Results

日本語
上記論文参照


英語
Please see the above paper

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 08 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記論文参照


英語
Please see the above paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記論文参照


英語
Please see the above paper

有害事象/Adverse events

日本語
上記論文参照


英語
Please see the above paper

評価項目/Outcome measures

日本語
上記論文参照


英語
Please see the above paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本試験で作成または分析されたデータセットの公開については参加者の同意を得ていない。ただし、責任著者に、妥当な要請があれば倫理委員会へ申請の上で利用可能な場合がある。


英語
The datasets generated and/or analyzed during this study will not be publicly available because of the terms of consent to which the participants will agree, but may be available from the corresponding author on reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 05 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 26

最終更新日/Last modified on

2022 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/11/02 Study Protocol and Statistical Analysis Plan.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名