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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性前立腺がんに対する全身療法併用の腫瘍量減量前立腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験)

英語
SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Phase 2.5 multi-institution randomized prospective clinical trial evaluating the impact of cytoreductive radical prostatectomy combined with best systemic therapy on oncologic and quality of life outcomes in men with newly diagnosed metastatic prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性前立腺がんに対する全身療法併用の前立腺全摘除術の効果および安全性の評価 (SIMCAP試験)

英語
cytoreductive radical prostatectomy combined with best systemic therapy in men with metastatic prostate cancer (SIMCAP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性前立腺がんに対する全身療法併用の腫瘍量減量前立腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験)

英語
SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Phase 2.5 multi-institution randomized prospective clinical trial evaluating the impact of cytoreductive radical prostatectomy combined with best systemic therapy on oncologic and quality of life outcomes in men with newly diagnosed metastatic prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性前立腺がんに対する全身療法併用の前立腺全摘除術の効果および安全性の評価 (SIMCAP試験)

英語
cytoreductive radical prostatectomy combined with best systemic therapy in men with metastatic prostate cancer (SIMCAP)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
転移性前立腺がん

英語
metastatic prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに診断された転移性前立腺がんにおける腫瘍減量前立腺摘除術と全身療法の併用の臨床的有効性と安全性評価

英語
To assess the clinical benefit of combining radical surgery - cytoreductive radical prostatectomy (CRP) - with the best systemic therapy (BST) in men with newly diagnosed clinical N1, M1a, or M1b metastatic prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新たに診断された臨床病期cN1、M1aまたはM1b mPCaにおけるCRP（cytoreductive radical prostatectomy: CRP)とBST（best systemic therapy: BST）の併用の臨床的有効性と安全性を評価する。
主要評価項目は、ランダム化後2年間のFailure-free survival(FFS)率である。

英語
The primary endpoint for the Phase 2 portion of this study is the failure-free survival (FFS) rate at two years after randomization. Failure is defined as: biochemical recurrence, clinical progression, or death from prostate cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は以下の6つである。： 1）無作為化後6ヵ月時のPSA nadir <0.2 ng / mlの割合、2）総合併症率、3）生化学的進行までの時間（去勢抵抗性）、4）臨床的進行までの時間、5）癌特異的生存率 6）全生存率。

英語
There are seven secondary endpoints: 1) % PSA nadir < 0.2 ng/ml at six months after randomization, 2) overall complication rate, 3) time to biochemical progression, 4) time to clinical progression, 5) FFS (primary endpoint for phase 2 portion), 6) cancer-specific survival, and 7) overall survival (primary endpoint for phase 3 portion). Overall survival will switch to the primary endpoint if the study converts successfully to phase 3 trial.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腫瘍減量前立腺全摘除術

英語
cytoreductive prostatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術せず全身治療のみ

英語
systemic therapy alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 組織学的に前立腺癌と診断
2 MRI/CT、骨スキャン、組織学的な診断により前立腺癌転移を診断
3 臨床病期 N1 (所属リンパ節転移), M1a (所属以外のリンパ節転移), or M1b (骨転移)
4 孤立性病変は、生検か2つの画像（CTとPET、骨スキャンとMRIなど）により転移病変診断
5 前立腺局所治療をされていない
6 インフォームドコンセント行われている
7 前立腺は外科的に切除可能と判断されている
8 男性、20歳以上
9 無作為割り付け前のADT治療期間は6か月を越えることはできない
10 ECOG Performance Statusが１以下

11 手術可能な臓器機能
HgB>/= 9 g/dL, Platelets >80,000
PT/PTT WNL, Creatinine </=1.5x ULN, AST/ALT </=2x ULN, T-Bili WNL

英語
1 Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2 Evidence of metastasis by MRI/CT scan, bone scan, or histologic confirmation.
3 Clinical stage N1 (regional node positive), M1a (distant lymph node positive), or M1b (bone metastasis).
4 If solitary lesion, metastasis confirmed with either biopsy or two independent imaging modalities (i.e. CT and PET, bone scan and MRI).
5 No previous local therapy for prostate cancer.
6 Give informed consent.
7 Prostate deemed resectable by surgeon.
8 Must be male and 20 years or older
9 Started ADT no longer than 6 months prior to randomization.
10 ECOG Performance Status of 0 or 1.
11 Organ functions compatible for surgery.
HgB>/= 9 g/dL
Platelets >80,000
PT/PTT WNL
Creatinine </=1.5x ULN
AST/ALT </=2x ULN
TBili WNL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 18歳未満の男性
2 インフォームドコンセントを拒否
3 外科的切除が不可能と判断
4 無作為割り付け前に6か月以上のADT治療歴がある
5 期待余命が6か月未満
6 脊髄圧迫を認める
7 M1c（骨以外の転移）
8 深部静脈血栓症、肺動脈血栓症が過去6か月以内に存在
9 前立腺癌に対する局所療法が以前にされている

英語
1 Males under the age of 18.
2 Refuses to give informed consent.
3 Deemed to have unresectable disease by surgeon.
4 Received ADT for more than 6 months prior to randomization.
5 Life expectancy of less than 6 months.
6 Known spinal cord compression.
7 M1c disease (solid organ metastasis).
8 DVT/PE in the past 6 months.
9 Previous local therapy for prostate cancer.

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Horie

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1227

Email/Email

shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政義
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Nagata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-nagata@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

部署名/Department

日本語
Department of Urology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Urology, Juntendo University, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科 順天堂医院　病院倫理委員会事務局

英語
Juntendo University Hospital Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学附属病院(京都府)、秋田大学附属病院(秋田県)、近畿大学付属病院(大阪府)、弘前大学附属病院(青森県)、アメリカ合衆国　(13施設)、韓国 (5施設)、香港 (1施設)、シンガポール (1施設)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

28

日

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