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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036065
受付番号 R000041018
科学的試験名 肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験 A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験 A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験 A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験 A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞がん Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性肝細胞がん(StageⅡ以上)に対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞療法の3つを併用)、安全性の評価・検討を行う This study aims at safety evaluation of integrated cancer treatment with TAE, RFA and dendric cell against primary hepatocellular carcinoma above Stage II.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
治療期間(治療用採血日、TAE+樹状細胞投与~RFA実施日)および後観察期間(RFA後2週)に確認する
Safety
Safety is assessed at the first blood collection for cell preparation and from TAE to two weeks after RFA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
後観察期間および追跡調査期間で可能な限り再発状況等を確認する。
Efficacy
Recurrence-free survival time is evaluated by image diagnosis after RFA.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 樹状細胞ワクチン療法(1ml:樹状細胞を5.0×10^6 個以上/1回)
肝動脈塞栓療法(1回)
ラジオ波焼灼療法(1回)
Trans-arterial embolization (TAE) with more than 5.0 x 10^6 dendritic cells is performed. Radiofrequency ablation is performed from 3-6 weeks after TAE and DCs.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的所見または画像所見等から原発性肝細胞がんと確定診断された患者
2) 手術療法の適応がない患者。
3) Karnofsky Performance Statusが70 以上である患者
4) 最大腫瘍径が2.5 cmを超え、かつ腫瘍数が5個以内の患者
5) TAEとラジオ波焼灼療法(RFA)の併用治療により根治を目指せる患者
6) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
7) 男女共に体重が50 kg以上の患者
8) 原発性肝がん取扱い規約(最新版)における肝障害度liver damage(または、Child-Pugh分類)AまたはBである患者
9) 適格性確認時に骨髄・腎臓の機能が十分に保持されている患者
10) 本研究の参加にあたり文書同意が得られた患者
11) 外来通院が可能な患者
1) Patients must be diagnosed as primary hepatocellular carcinoma pathologically or from images.
2) Patients must be inoperable.
3) Patients must have Karnofsky Performance Status above 70.
4) Patients must have one or more tumor of maximum diameter larger than 2.5 cm. The number of tumor must not exceed 5.
6) Patient must be over 20 years old at registration.
7) Patients must weigh over 50 kg.
8) Liver damage or Child-pugh classificaion must be A or B according to latest clinical guideline for primary hepatocellular carcinoma.
9) Bone marrow and kidney function should be adequate at qualification confirmation.
10) Written consent should be obtained for participation to this study.
11) Patient must be capable of outpatient visits.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断した患者
2) HIV抗体が陽性である患者
3) 悪性腫瘍、免疫不全症の既往歴を有する患者
4) 脾臓摘出術、脾臓照射の既往歴を有する患者
5) 同種臓器移植の既往歴を有する患者
6) 副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
7) 治療用採血日前の4週間以内に、手術、化学療法、放射線療法を受けている患者。または、これらの治療から十分に回復していない患者
8) 受胎を希望する婦人。妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
9) 追跡経過観察が困難であると予想される患者
10) プロトコル遵守の不確実性を含め研究責任者が不適格と判断した患者
1) Patients must not have heart disorder, kidney disorder, respiratory disorder, hematopathy, clotting disorder, or other serious complication.
2) Patients must not be HIV positive.
3) Patients must not have carcinoma nor immunodeficiency in past history.
4) Patients must not have splenectomy nor splen radiation in past history.
5) Patients must not have allo organ transplantation in past history.
6) Patients must not subjected to continuous whole body administration of adrenal cortical steroid or antihistaminic.
7) Patients must have no surgery, chemotherapy nor radiation within 4 weeks before blood collection for treatment in this study. In addition, patients are also excluded if they have not recovered enough from those therapies above.
8) Female patients are excluded from the study when they are pregnant, possibly pregnant, or when they want to be pregnant or they are feeding.
9) Patients must be excluded when expected to be difficult to follow-up.
10) Patients must be excluded when principal investigator judge as inadequate.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
椎名
ミドルネーム
秀一朗
Shuichiro
ミドルネーム
Shiina
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科(消化器画像診断・治療学) Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email sshiina@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
椎名
ミドルネーム
秀一朗
Shuichiro
ミドルネーム
Shiina
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 消化器内科(消化器画像診断・治療学) Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sshiina@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福井大学学術研究院医学系部門 内科学(2)分野 Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部研究等倫理委員会 Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3176
Email/Email rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTc030190263
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム) jRCT (Japan Registry Clinical Trials)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
福井大学医学部附属病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。 Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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