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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036011
受付番号 R000041021
科学的試験名 軽度肥満男女を対象としたクロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果:ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度肥満男女を対象としたクロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果:ランダム化二重盲検並行群間比較試験 Effects of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on the reduction of abdominal fat area in mildly obese men and women: a randomized, double-blind, parallel group comparison trial
一般向け試験名略称/Acronym クロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果 Effects of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on the reduction of abdominal fat area
科学的試験名/Scientific Title 軽度肥満男女を対象としたクロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果:ランダム化二重盲検並行群間比較試験 Effects of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on the reduction of abdominal fat area in mildly obese men and women: a randomized, double-blind, parallel group comparison trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果 Effects of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on the reduction of abdominal fat area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロロゲン酸類を豊富に含むインスタントコーヒーを継続的に摂取した時に、腹部内臓脂肪面積に対する効果を有するかについて検証する。 The present trial aimed to examine the effects of continuous consumption of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on abdominal visceral fat area.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積 visceral fat area (VFA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被検者に12週間機能性コーヒーを飲用してもらい、内臓脂肪面積の変化を追跡する。 Observe changes in visceral fat area after consumption of coffee beverage for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被検者に12週間機能性プラセボコーヒーを飲用してもらい、内臓脂肪面積の変化を追跡する。 Observe changes in visceral fat area after consumption of placebo beverage for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 薬物および食物アレルギーのある者、肝、腎、心、肺、消化器等に重篤な既往のある者または罹患者、収縮期血圧が90 mmHg未満の者、アルコール多飲者及び過度の喫煙者、食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者、又は、試験責任医師により本試験参加に不適当と判断された者は対象から除外した。 Allergy to drugs or food; current disease or history of severe disease related to the liver, kidney, heart, lungs, or digestive system; systolic blood pressure <90 mmHg; heavy drinker or smoker; extremely irregular dietary habits; shift workers; late-night shift workers; and/or those who were deemed unfit to participate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壮信
ミドルネーム
日比
Masanobu
ミドルネーム
Hibi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo,131-8501 , JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7268
Email/Email hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
渡辺 
Takuya
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo,131-8501 , JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe.takuya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮脇整形外科医院 Miyawaki Orthopedic Clinic
住所/Address 北海道 恵庭市有明町3丁目1-6 3-1-6, Ariakechou, Eniwa-city,Hokkaido, Japan
電話/Tel 0123-33-4026
Email/Email s-tomita@ndrcenter.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮脇整形外科医院 (北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2072-6643/11/7/1617
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 150
主な結果/Results 腹部内臓脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、ウエスト周囲長が、有意に低減した。 Visceral fat area, total abdominal fat area, body weight, and waist circumference significantly decreased in the active group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常人男女 Healthy men and women
参加者の流れ/Participant flow 142名完遂→142名解析対象 23 participants completed and 23 subjects were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events 試験食摂取に関係する有害事象無し No adverse effect related to the test diets reported
評価項目/Outcome measures 腹部内臓脂肪面積 Visceral fat area
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 26
最終更新日/Last modified on
2019 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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