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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036015
受付番号 R000041027
科学的試験名 麦焼酎の代謝に関する研究  ーアルコール摂取後の呼気中濃度と精神運動機能の経時的変化ー
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/26
最終更新日 2020/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 麦焼酎の代謝に関する研究 
ーアルコール摂取後の呼気中濃度と精神運動機能の経時的変化ー
Clinical study for the metabolism of Japanese Shochu.
-Sequential change of the exhalation concentration of alcohol, and psychomotor performance after intake of Shochu.-
一般向け試験名略称/Acronym 麦焼酎の代謝に関する研究 Clinical study for the metabolism of Japanese Shochu.
科学的試験名/Scientific Title 麦焼酎の代謝に関する研究 
ーアルコール摂取後の呼気中濃度と精神運動機能の経時的変化ー
Clinical study for the metabolism of Japanese Shochu.
-Sequential change of the exhalation concentration of alcohol, and psychomotor performance after intake of Shochu.-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 麦焼酎の代謝に関する研究 Clinical study for the metabolism of Japanese Shochu.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALDH2の遺伝子多型による焼酎飲用後の精神運動機能への影響を検討すること To evaluate the effect of genetic polymorphism of ALDH2 after taking Shochu (Japanese alcohol)
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神運動機能検査 Psychomotor performance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 焼酎飲用 drinking Shochu
介入2/Interventions/Control_2 水飲用 drining water
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.BMIが18.5 Kg/m2以上28.0 Kg/m2未満
2.医師の診察及び臨床検査の結果で異常がない者
3.被験者本人が自由意思により文書同意した者
1. BMI 18.5<= , <28.0 kg/m2
2. No abnormal findings in physical examination and laboratory test
3. Giving written informed conset
除外基準/Key exclusion criteria 1.アルコールアレルギーあるいはアルコール不耐症の者
2.1週間の通常アルコール摂取量が15単位を超える者
3.重度のアレルギーの経歴を有する者
4.薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある者
1. Having allergy for alcohol and/or intolerance for alcohol
2. Volume of alcohol consumption is over 15 units per week
3. Having history of any severe allergy
4. Having history of any drug abuse and/or alcohol abuse
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵子
ミドルネーム
松浦
Keiko
ミドルネーム
Matsuura
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 医学生物学 Department of Biomedicine
郵便番号/Zip code 879-5593
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘1 idaigaoka-1, Hasama-machi, Yufu-city, Oita
電話/TEL 097-586-5608
Email/Email matsuura@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵子
ミドルネーム
松浦
Keiko
ミドルネーム
Matsuura
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 医学生物学 Department of Biomedicine
郵便番号/Zip code 879-5593
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘1 idaigaoka-1, Hasama-machi, Yufu-city, Oita
電話/TEL 097-586-5608
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuura@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita Unversity Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Scince and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘1 idaigaoka-1, Hasama-machi, Yufu-city, Oita
電話/Tel 097-586-6163
Email/Email gcrc@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results
アルコール飲用後では、
1.遺伝子型により、アセトアルデヒドの濃度ΔAUCは異なっていた。
2.遺伝子型による精神運動機能に有意差はみられなかった。
3.遺伝子型により、VASの結果に有意差がみられた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
健常成人日本人男性

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
無し

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 26
最終更新日/Last modified on
2020 01 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041027
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041027

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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