UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036021
受付番号 R000041029
科学的試験名 トロミ剤を使用しない嚥下調整食の適正評価 ー嚥下造影検査および内視鏡検査での検討ー
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/30
最終更新日 2022/07/11 12:57:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トロミ剤を使用しない嚥下調整食の適正評価
ー嚥下造影検査および内視鏡検査での検討ー


英語
Evaluation of modified diet for dysphagic persons without thickeners.
-Investigation with videofluoroscopic and videoendoscopic examination of swallowing-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トロミ剤を使用しない嚥下調整食の適正評価


英語
Evaluation of modified diet for dysphagic persons without thickeners.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トロミ剤を使用しない嚥下調整食の適正評価
ー嚥下造影検査および内視鏡検査での検討ー


英語
Evaluation of modified diet for dysphagic persons without thickeners.
-Investigation with videofluoroscopic and videoendoscopic examination of swallowing-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トロミ剤を使用しない嚥下調整食の適正評価


英語
Evaluation of modified diet for dysphagic persons without thickeners.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害


英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トロミ剤を使用せず,食材によりとろみの粘度を調整された嚥下調整食の適性評価を嚥下造影検査、嚥下内視鏡検査を用いて行う.


英語
Evaluation of modified diet for dysphagic patients with videofluoroscopic and videoendoscopic examination of swallowing

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8-Point Penetration-Aspiration Scale,咽頭残留量


英語
8-Point Penetration-Aspiration Scale, Pharyngeal residue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔通過時間,咽頭通過時間


英語
Oral transit time, Pharyngeal transit time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トロミ剤を使用しない嚥下調整食


英語
Modified diet for dysphagic persons without thickeners

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
トロミ付の水分,ソフト食,ペースト食,ゼリー食の嚥下食を食べている嚥下障害症例


英語
Dysphagic patients who drink thickened liquid and eat soft food, paste food and jelly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の嚥下障害を有している方.高度の認知症,高次脳機能障害により指示に従えない方.失語および認知機能の低下を認める.


英語
Patients with severe dysphagia, cognitive impairment, aphasia and higher brain function.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
道免 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 663-8501, Japan.

電話/TEL

0798-45-6345

Email/Email

domen@neuro-reha.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南都 智紀


英語

ミドルネーム
Tomoki Nanto

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine College Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 663-8501, Japan.

電話/TEL

0798-45-6345

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s0315028@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藏ウェルフェアサービス株式会社


英語
KURA Welfare Service Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 27

最終更新日/Last modified on

2022 07 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041029


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名