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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036018
受付番号 R000041030
科学的試験名 痒みの客観的評価方法の確立に向けた 分析的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/27
最終更新日 2019/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 痒みの客観的評価方法の確立に向けた
分析的研究
Analytical research to explore the objective indicator of intensity of itch
一般向け試験名略称/Acronym 痒みの客観的評価方法の確立に向けた
分析的研究
Analytical research to explore the objective indicator of intensity of itch
科学的試験名/Scientific Title 痒みの客観的評価方法の確立に向けた
分析的研究
Analytical research to explore the objective indicator of intensity of itch
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 痒みの客観的評価方法の確立に向けた
分析的研究
Analytical research to explore the objective indicator of intensity of itch
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 掻痒を伴う患者 pruritus
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では痒みの客観的評価方法とバイオマーカーの探索を目的とした、探索的かつ分析的な観察研究である。 This study is an exploratory and analytical observational study aiming at objective evaluation method of itching and searching for biomarkers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 主観的・客観的痒み評価方法 subjective/objective evaluation method of itching
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的痒みの強さ:visual analogue scale (VAS) visual analogue scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 年齢:4歳以上 
②  性別:不問
③  入院/外来いずれも対象とする
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who satisfy all the following criteria will be included.
1. Age: 4 years and over
2. Gender: No prejudice
3. Include both hospitalization / outpatient treatment
4. After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who obtained document consent will be included.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する
① ニコルスキー現象をともなう患者
② テープや自着性のある被覆材に重篤なアレルギーを有する患者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients applicable to even one of the following are excluded as subjects
1. Patients with Nicolsky phenomenon
2. Patients who have severe allergy to tapes or self-adhesive covering materials
3. In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室田 浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Murota
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki university hospital
所属部署/Division name 皮膚科アレルギー科 Dermatology, Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Nagasaki city, Sakamoto, 1-7-1
電話/TEL 095-819-7200
Email/Email h-murota@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
室田 浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Murota
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki university hospital
部署名/Division name 皮膚科アレルギー科 Dermatology, Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Nagasaki city, Sakamoto, 1-7-1
電話/TEL 095-819-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-murota@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 痒みVASの変化量、および変化率を算出、外来患者ではvisit1 vs. visit2/3、入院患者では入院時vs退院前の比較を行う。検定は対応有りのt検定を実施。その結果から被験者を痒みが改善している群と、それ以外の群に分類する。
2. その群間の違いに関わる背景因子をクロス集計し、χ二乗検定で有意な差の見られる項目を探索する。
3. 交絡因子の関与を考え含め、副解析として多重ロジスティック解析を実施する。
4. 各評価結果間の相関の有無を解析し、ピアソン相関係数と有意水準による評価を行う。
1. Calculate the amount of change and rate of change in itching VAS, visit 1 vs. visit 2/3 for outpatients, comparison at hospitalization for hospitalization vs before discharge. The t test of correspondence is carried out for the verification. From the results, the subjects are classified into a group with improved itching and another group.
2. Cross tabulate the background factors related to the differences between the groups and search for items with significant differences in the chi-squared test.
3. Consider the involvement of confounding factors and conduct multiple logistic analysis as a sub-analysis.
4. Analyze the presence or absence of correlation between each evaluation result and evaluate with Pearson correlation coefficient and significance level.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 26
最終更新日/Last modified on
2019 02 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041030
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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