UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036200
受付番号	R000041033
科学的試験名	複雑性PTSDに対するナラティヴ・エクスポージャー・セラピーの効果と適応の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/04/01
最終更新日	2019/03/14 16:14:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複雑性PTSDに対するナラティヴ・エクスポージャー・セラピーの効果と適応の検討

英語
An examination of the effect and adaptation of Narrative Exposure Therapy for complex PTSD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複雑性PTSDに対するナラティヴ・エクスポージャー・セラピーの効果と適応の検討

英語
An examination of the effect and adaptation of Narrative Exposure Therapy for complex PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑性PTSDに対するナラティヴ・エクスポージャー・セラピーの効果と適応の検討

英語
An examination of the effect and adaptation of Narrative Exposure Therapy for complex PTSD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複雑性PTSDに対するナラティヴ・エクスポージャー・セラピーの効果と適応の検討

英語
An examination of the effect and adaptation of Narrative Exposure Therapy for complex PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害

英語
post traumatic stress disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナラティヴ・エクスポージャー・セラピーの複雑性PTSDへの効果と適応の検討

英語
Examination of the effect and adaptation of Narrative Exposure Thrapy for complex PTSD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAPSとIES-Rによって測定されたPTSD症状は、NETによって顕著に軽減され、NET終了後12ヶ月の時点まで漸減した。尺度はNET実施前、実施2週間後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後に実施された。NET実施後のPTSD症状の悪化あるいは無変化はみられなかった。

英語
The PTSD symptoms reduction after NET measured by CAPS and IES-R was significant, and it gradually decreased for up to 12months after NET.Scales were administered at 5 time points: prior to therapy and 2weeks, 3months, 6months, 12months after therapy. PTSD symptoms did not worsen and they did not remain the same.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NET実施後12ヶ月時点のデータをみると、DESによって測定された解離症状はNET実施後に顕著に軽減されていた。

英語
Accoding to data from 12months after NET, dissociative symptoms measured by DES were markedly reduced after NET.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師により、あるいはPTSD臨床診断面接尺度(CAPS)によりPTSDと診断された患者

英語
patients who were diagnosed with PTSD by a physician or based on the Clinician-Administered PTSD Scale(CAPS)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
統合失調症、発達障害、妊婦、安全の確保ができない状態、動機の不足、意識・覚醒水準の低下（幻覚妄想状態、頻繁な解離症状、失語症、精神遅滞など）、人生史を語ることが不可能なほどの自我の脆弱性

英語
schizophrenia or a developmental disorder, and those who were pregnant, whose safety could not be assured, who lacked motivation, who had diminished consciousness or alterness(overly sadated by large doses of medications, substance abuse, etc.), who lacked the ability to converse(hallucinatory/elusional state, frequent dissociative symtoms, aphasia, mental retardation, etc), or who had such a vulnerable ego that they were unable to recount their life story

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名逸子

ミドルネーム

姓道免

英語

名 Itsuko

ミドルネーム

姓 DOMEN

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人さわ病院

英語
Sawa Hospital, Social medical corporation

所属部署/Division name

日本語
臨床心理室

英語
Division of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

561-0803

住所/Address

日本語
大阪府豊中市城山町1-9-1

英語
1-9-1 Shiroyamacho Toyonaka City, Osaka

電話/TEL

06-6865-1211

Email/Email

Itsuko_Suzuki@j-hits.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名逸子

ミドルネーム

姓道免

英語

名 Itsuko

ミドルネーム

姓 DOMEN

組織名/Organization

日本語
兵庫県こころのケアセンター

英語
Hyogo Institute for Traumatic Stress

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

651-0073

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-3-2

英語
1-3-2 Wkihamakaigandori, chuoku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-200-3010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Itsuko_Suzuki@j-hits.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Institute for Traumatic Stress
Research Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県こころのケアセンター

部署名/Department

日本語
研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo Institute for Traumatic Stress
Research Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県こころのケアセンター

組織名/Division

日本語
研究部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人北斗会　臨床研究審査委員会

英語
Certified review board, Social medical corporation Hokuto-kai

住所/Address

日本語
大阪府豊中市城山町1-9-1　

英語
1-9-1 Shiroyamacho Toyonaka City, Osaka

電話/Tel

06-6865-1211

Email/Email

clin-res@hokuto-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 08 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041033

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041033

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）