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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036055
受付番号 R000041035
科学的試験名 健康成人における睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/02
最終更新日 2020/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人における睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep in healthy adults: A randomized crossover study
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討 Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep: A randomized crossover study
科学的試験名/Scientific Title 健康成人における睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep in healthy adults: A randomized crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討 Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep: A randomized crossover study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口呼吸防止テープが睡眠の質を改善させるか、睡眠日誌とスマートフォンの睡眠アプリを用いてクロスオーバー試験により検討する。 To examine with crossover method whether mouth breathing prevention tape during sleep improves quality of sleep using sleep diary and smartphone sleep application.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MBS群において、睡眠質問票におけるPSQI総得点、および「起床時の爽快感」、およびSleep Meister(スマートフォンアプリ)により記録された深睡眠時間と総睡眠時間に対する割合を、テープ貼付のあり/なしで比較する。 In the MBS (mouth breathing during sleep) group, we compare the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) total score in the sleep questionnaire and the assignment to the total sleeping time and the deep sleep time recorded by "Sleep Meister" with "refreshing feeling upon getting up", with or without.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前・貼付中・貼付後のPSQI総得点、および「起床時の爽快感」、およびSleep Meisterにより記録された深睡眠時間と総睡眠時間に対する割合を、MBS群とNBS群で比較する。 We compare the PSQI total scores before, during and after the intervention, and the "refreshing feeling upon getting up" and the ratio of the deep sleep time recorded by "Sleep Meister" and the total sleeping time in the MBS group and the NBS (nasal breathing during sleep) group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 7日間、口呼吸防止テープを貼付して睡眠をとる。 For 7 days, the subject sticks a mouth breathing prevention tape and take a sleeps.
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な20歳以上65歳以下の男女
肥満がない(BMI 30未満)
Healthy 20-65 year old men and women
No obesity (BMI less than 30)
除外基準/Key exclusion criteria 鼻閉塞感を有する場合
口唇や口唇周囲の皮膚に創・皮疹を有する場合
口唇や皮膚が脆弱な場合
薬剤を常用している場合
妊娠中の場合
In case of nose blockage
When there is wound / rash on the lips and skin around the lips
When their lips and skin are fragile
When drugs are used regularly
In case of pregnancy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲治
ミドルネーム
Kenji
ミドルネーム
Tani
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 Department of General Medicine and Primary Care
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9614
Email/Email taniken@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
治隆
ミドルネーム
山口
Harutaka
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 総合診療医学分野 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yharutaka@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department 医歯薬学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院総合臨床研究センター Clinical Research Center for Developmental Therapeutics, Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041035
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041035

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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