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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036086
受付番号 R000041037
科学的試験名 試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/22
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験 Confirmation test on the inhibitory effect on blood sugar increase by ingesting test food.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験 Confirmation test on the inhibitory effect on blood sugar increase by ingesting test food.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験 Confirmation test on the inhibitory effect on blood sugar increase by ingesting test food.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験 Confirmation test on the inhibitory effect on blood sugar increase by ingesting test food.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病診断基準において境界域を示す成人男女を対象に糖負荷試験を行い、小麦アルブミン又はカラギーナンと小麦アルブミン摂取による食後血糖値上昇抑制作用を検討する To evaluate the effect of suppression of increase in blood glucose level by ingestion of wheat albumin or wheat albumin and carrageen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <有効性>
血糖値AUC(0-120分)、各採血時点の血糖値
<Efficacy>
Area under the curve of blood glucose level from time zero to the 120 minutes.
Blood glucose level at the time of blood sampling.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <有効性>
血糖値Cmax、血糖値tmax、インスリン値AUC(0-120分)、インスリン値Cmax、インスリン値tmax
<Efficacy>
Cmax of blood glucose level
Tmax of blood glucose level
Area under the curve of blood insulin level from time zero to the 120 minutes
Cmax of blood insulin level
Tmax of blood insulin level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 小麦アルブミン含有カプセルを単回摂取 Single intake of Capsules containing wheat albumin
介入2/Interventions/Control_2 小麦アルブミンおよびカラギーナン含有カプセルを単回摂取 Single intake of Capsules containing wheat albumin and carrageen
介入3/Interventions/Control_3 セルロース含有カプセルを単回摂取 Single intake of Capsules containing cellulose
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 75 g OGTTを行い、空腹時血糖が110 mg/dL以上126 mg/dL未満あるいは2時間値が140 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
3. 予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
4. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
1. Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years old
2. In the 75g oral glucose tolerance test, subjects with a fasting blood glucose level of 110 mg / dL or more and less than 126 mg / dL or a 2 hour value of 140 mg / dL or more and less than 200 mg / dL.
3. Possible study volunteer to visit
4. Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1 糖尿病を発症している者(日本糖尿病学会の定める基準による)
2 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
3 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
4 過去、採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
5 末梢静脈からの採血が困難な者
6 事前検査前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血、または、2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
7 試験食品に対してアレルギーを有する者、または、重篤な薬物あるいは食物アレルギーを有する者
8 交代制勤務者、または、深夜勤務者
9 食生活が極度に不規則な者
10 アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40.0 g/日 以上)
11 過度の喫煙者(平均21本/日 以上)
12 事前検査時のウイルス・免疫血清学検査結果で1項目以上陽性のある者
13 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)、または、授乳期の者
14 試験に影響する可能性のある医薬品、健康食品等を常用している者(試験期間中に摂取しないことを同意できる者を除く)
15 その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
1. Subjects who develop diabetes (Recommended by Japan Diabetes Society).
2. Subjects who have a history of large surgery (gastrectomy,gastrointestinal suture, intestinal resection) on the gastrointestinal except who resect the cecum.
3. Subjects who have marked impairment of heart, liver, kidney, thyroid, and other diseases.
4. Subjects who experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
5. Subjects who have difficulty drawing blood from the peripheral vein.
6. Subjects who donated 400 ml of blood within 12weeks or component blood donation 200 ml of blood within 4weeks prior to the study.
7. Subjects who are allergic to the test food or who have serious drugs or food allergies.
8. Shift worker and night worker.
9. Subjects whose eating habits are extremely irregular.
10. Heavy drinkers(Average of the amount of pure alcohol per day 40 g or more).
11. Heavy Smokers(More than 21 on average per day)
12. Subjects who are positive for one or more items in the results of virus / immunologic serology examination at the time of prior to the study
13. Pregnant women or breast-feeding women.
14. Subjects who regularly use medicines, health foods, etc. that may affect the study
15. Sujects who was judged ineligibles by clinician in this trial.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晋平
ミドルネーム
富田
Shinpei
ミドルネーム
Tomita
所属組織/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New drug research center, Inc.
所属部署/Division name 臨床研究部 部長 General Manager Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code 061-1405
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
Email/Email s-tomita@ndrcenter.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳貴
ミドルネーム
畠山
Yoshitaka
ミドルネーム
Hatakeyama
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New Drug Research Center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code 061-1405
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nissin Pharma Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日清ファルマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nissin Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清ファルマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮脇整形外科医院 治験審査委員会 Miyawaki Orthopedic Clinic Industrial Review Board
住所/Address 北海道恵庭市有明町3-1-6 3-1-6 Ariaketyou,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
電話/Tel 0123-33-4026
Email/Email d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 05
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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