UMIN試験ID | UMIN000036086 |
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受付番号 | R000041037 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/22 |
最終更新日 | 2019/09/18 13:50:59 |
日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験
英語
Confirmation test on the inhibitory effect on blood sugar increase by ingesting test food.
日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験
英語
Confirmation test on the inhibitory effect on blood sugar increase by ingesting test food.
日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験
英語
Confirmation test on the inhibitory effect on blood sugar increase by ingesting test food.
日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験
英語
Confirmation test on the inhibitory effect on blood sugar increase by ingesting test food.
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病診断基準において境界域を示す成人男女を対象に糖負荷試験を行い、小麦アルブミン又はカラギーナンと小麦アルブミン摂取による食後血糖値上昇抑制作用を検討する
英語
To evaluate the effect of suppression of increase in blood glucose level by ingestion of wheat albumin or wheat albumin and carrageen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
<有効性>
血糖値AUC(0-120分)、各採血時点の血糖値
英語
<Efficacy>
Area under the curve of blood glucose level from time zero to the 120 minutes.
Blood glucose level at the time of blood sampling.
日本語
<有効性>
血糖値Cmax、血糖値tmax、インスリン値AUC(0-120分)、インスリン値Cmax、インスリン値tmax
英語
<Efficacy>
Cmax of blood glucose level
Tmax of blood glucose level
Area under the curve of blood insulin level from time zero to the 120 minutes
Cmax of blood insulin level
Tmax of blood insulin level
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
小麦アルブミン含有カプセルを単回摂取
英語
Single intake of Capsules containing wheat albumin
日本語
小麦アルブミンおよびカラギーナン含有カプセルを単回摂取
英語
Single intake of Capsules containing wheat albumin and carrageen
日本語
セルロース含有カプセルを単回摂取
英語
Single intake of Capsules containing cellulose
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 75 g OGTTを行い、空腹時血糖が110 mg/dL以上126 mg/dL未満あるいは2時間値が140 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
3. 予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
4. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
英語
1. Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years old
2. In the 75g oral glucose tolerance test, subjects with a fasting blood glucose level of 110 mg / dL or more and less than 126 mg / dL or a 2 hour value of 140 mg / dL or more and less than 200 mg / dL.
3. Possible study volunteer to visit
4. Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1 糖尿病を発症している者(日本糖尿病学会の定める基準による)
2 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
3 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
4 過去、採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
5 末梢静脈からの採血が困難な者
6 事前検査前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血、または、2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
7 試験食品に対してアレルギーを有する者、または、重篤な薬物あるいは食物アレルギーを有する者
8 交代制勤務者、または、深夜勤務者
9 食生活が極度に不規則な者
10 アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40.0 g/日 以上)
11 過度の喫煙者(平均21本/日 以上)
12 事前検査時のウイルス・免疫血清学検査結果で1項目以上陽性のある者
13 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)、または、授乳期の者
14 試験に影響する可能性のある医薬品、健康食品等を常用している者(試験期間中に摂取しないことを同意できる者を除く)
15 その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who develop diabetes (Recommended by Japan Diabetes Society).
2. Subjects who have a history of large surgery (gastrectomy,gastrointestinal suture, intestinal resection) on the gastrointestinal except who resect the cecum.
3. Subjects who have marked impairment of heart, liver, kidney, thyroid, and other diseases.
4. Subjects who experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
5. Subjects who have difficulty drawing blood from the peripheral vein.
6. Subjects who donated 400 ml of blood within 12weeks or component blood donation 200 ml of blood within 4weeks prior to the study.
7. Subjects who are allergic to the test food or who have serious drugs or food allergies.
8. Shift worker and night worker.
9. Subjects whose eating habits are extremely irregular.
10. Heavy drinkers(Average of the amount of pure alcohol per day 40 g or more).
11. Heavy Smokers(More than 21 on average per day)
12. Subjects who are positive for one or more items in the results of virus / immunologic serology examination at the time of prior to the study
13. Pregnant women or breast-feeding women.
14. Subjects who regularly use medicines, health foods, etc. that may affect the study
15. Sujects who was judged ineligibles by clinician in this trial.
12
日本語
名 | 晋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 |
英語
名 | Shinpei |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部 部長
英語
General Manager Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-34-0412
s-tomita@ndrcenter.co.jp
日本語
名 | 佳貴 |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Hatakeyama |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-34-0412
y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Nissin Pharma Inc.
日本語
日清ファルマ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nissin Pharma Inc.
日本語
日清ファルマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宮脇整形外科医院 治験審査委員会
英語
Miyawaki Orthopedic Clinic Industrial Review Board
日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6
英語
3-1-6 Ariaketyou,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-33-4026
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
12
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |