UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036029
受付番号 R000041038
科学的試験名 日本の医療情報データベースを用いた横断研究:小児痛風・高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/27
最終更新日 2019/02/27 16:33:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の医療情報データベースを用いた横断研究:小児痛風・高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療実態調査


英語
A cross-sectional study of health insurance database in Japan: Real-world surveillance for treatment of pediatric gout/ hyperuricemia with urate lowering agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の痛風・高尿酸血症の治療実態調査


英語
Real-world surveillance for treatment of pediatric gout/asymptomatic hyperuricemia with urate lowering agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の医療情報データベースを用いた横断研究:小児痛風・高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療実態調査


英語
A cross-sectional study of health insurance database in Japan: Real-world surveillance for treatment of pediatric gout/ hyperuricemia with urate lowering agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の痛風・高尿酸血症の治療実態調査


英語
Real-world surveillance for treatment of pediatric gout/asymptomatic hyperuricemia with urate lowering agents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痛風・高尿酸血症


英語
Gout and Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の医療情報データベースを用いて、実臨床における小児の痛風・高尿酸血症患者の尿酸降下薬による薬物治療実態を把握する


英語
To reveal the real clinical practice for treatment of pediatric gout/hyperuricemia with urate lowering agents using a health insurance database in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断・治療実態


英語
Diagnosis and treatment status

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)痛風・無症候性高尿酸血症の診断割合及び痛風・無症候性高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療割合
(2)痛風・無症候性高尿酸血症患者及び痛風・無症候高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療患者の患者背景
(3)尿酸降下薬の処方患者数,平均処方用量,アドヒアランスおよび治療薬剤の変更有無
(4)痛風関節炎の発現頻度


英語
1. Prevalence rate and treatment rate with urate lowering agents for pediatric gout/asymptomatic hyperuricemia patients.
2. Patients' characteristics: patients with diagnosis and/or urate lowering treatment (ULT) in pediatric gout/asymptomatic hyperuricemia.
3. Number of ULT prescribed patients, average dosage, adherence and change of ULT agents
4. Incidence and prevalence of gouty arthritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当なし


英語
Not Applicable


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2016年4月から2017年3月までの間、継続的にJMDC Claim Databaseに登録されている。必要に応じて、2012年4月~2016年3月の間に登録された対象について、追加解析を行う。
(2)「痛風・高尿酸血症」(*)を有する患者である。ただし、痛風・無症候性高尿酸血症の診断割合及び痛風・無症候性高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療割合の分母には本選択基準を適用しない。 (*:以下に定義する。)
(3)0歳以上18歳以下の患者である。


英語
1. Subjects who are continuously identified in a JMDC Claim Database during the period between April 2016 and March 2017. If necessary, subjects who are identified between April 2012 and March 2016 would be analyzed as well.
2. Patients who have gout or asymptomatic hyperuricemia.
(This criteria is not applied for denominator when calculating diagnosis and treatment rates for gout/hyperuricemia.)
3. Patients ages between 0 and 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍を有する患者である
ただし、痛風・無症候性高尿酸血症の診断割合及び痛風・無症候性高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療割合の分母には本選択基準を適用しない。


英語
Patients who have malignancy.
(This criteria is not applied for denominator when calculating diagnosis and treatment rates for gout/hyperuricemia.)

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀内 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Horiuchi, PhD.

所属組織/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社


英語
Teijin Pharma Limited

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部


英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒100-8585 東京都千代田区霞が関3-2-1


英語
2-1, Kasumigaseki 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan

電話/TEL

+81-3-3506-4140

Email/Email

h.horiuchi@teijin.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鳥居 知子


英語

ミドルネーム
Tomoko Torii, MSc.

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社


英語
Teijin Pharma Limited

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部


英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒100-8585 東京都千代田区霞が関3-2-1


英語
2-1, Kasumigaseki 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan

電話/TEL

+81-3-3506-4140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


部署名/Department

日本語
メディカルサイエンス部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語
メディカルサイエンス部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は株式会社JMDCのデータベースを使用した横断研究である。


英語
This is a cross-sectional study of health insurance database provided by JMDC Inc. in Japan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 27

最終更新日/Last modified on

2019 02 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041038


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041038


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名