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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036029
受付番号 R000041038
科学的試験名 日本の医療情報データベースを用いた横断研究:小児痛風・高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/27
最終更新日 2019/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の医療情報データベースを用いた横断研究:小児痛風・高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療実態調査 A cross-sectional study of health insurance database in Japan: Real-world surveillance for treatment of pediatric gout/ hyperuricemia with urate lowering agents
一般向け試験名略称/Acronym 小児の痛風・高尿酸血症の治療実態調査 Real-world surveillance for treatment of pediatric gout/asymptomatic hyperuricemia with urate lowering agents
科学的試験名/Scientific Title 日本の医療情報データベースを用いた横断研究:小児痛風・高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療実態調査 A cross-sectional study of health insurance database in Japan: Real-world surveillance for treatment of pediatric gout/ hyperuricemia with urate lowering agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の痛風・高尿酸血症の治療実態調査 Real-world surveillance for treatment of pediatric gout/asymptomatic hyperuricemia with urate lowering agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 痛風・高尿酸血症 Gout and Hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の医療情報データベースを用いて、実臨床における小児の痛風・高尿酸血症患者の尿酸降下薬による薬物治療実態を把握する To reveal the real clinical practice for treatment of pediatric gout/hyperuricemia with urate lowering agents using a health insurance database in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断・治療実態 Diagnosis and treatment status
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)痛風・無症候性高尿酸血症の診断割合及び痛風・無症候性高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療割合
(2)痛風・無症候性高尿酸血症患者及び痛風・無症候高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療患者の患者背景
(3)尿酸降下薬の処方患者数,平均処方用量,アドヒアランスおよび治療薬剤の変更有無
(4)痛風関節炎の発現頻度
1. Prevalence rate and treatment rate with urate lowering agents for pediatric gout/asymptomatic hyperuricemia patients.
2. Patients' characteristics: patients with diagnosis and/or urate lowering treatment (ULT) in pediatric gout/asymptomatic hyperuricemia.
3. Number of ULT prescribed patients, average dosage, adherence and change of ULT agents
4. Incidence and prevalence of gouty arthritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 該当なし Not Applicable

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2016年4月から2017年3月までの間、継続的にJMDC Claim Databaseに登録されている。必要に応じて、2012年4月~2016年3月の間に登録された対象について、追加解析を行う。
(2)「痛風・高尿酸血症」(*)を有する患者である。ただし、痛風・無症候性高尿酸血症の診断割合及び痛風・無症候性高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療割合の分母には本選択基準を適用しない。 (*:以下に定義する。)
(3)0歳以上18歳以下の患者である。
1. Subjects who are continuously identified in a JMDC Claim Database during the period between April 2016 and March 2017. If necessary, subjects who are identified between April 2012 and March 2016 would be analyzed as well.
2. Patients who have gout or asymptomatic hyperuricemia.
(This criteria is not applied for denominator when calculating diagnosis and treatment rates for gout/hyperuricemia.)
3. Patients ages between 0 and 18 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍を有する患者である
ただし、痛風・無症候性高尿酸血症の診断割合及び痛風・無症候性高尿酸血症の尿酸降下薬による薬物治療割合の分母には本選択基準を適用しない。
Patients who have malignancy.
(This criteria is not applied for denominator when calculating diagnosis and treatment rates for gout/hyperuricemia.)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀内 秀樹

ミドルネーム
Hideki Horiuchi, PhD.
所属組織/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
所属部署/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒100-8585 東京都千代田区霞が関3-2-1 2-1, Kasumigaseki 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan
電話/TEL +81-3-3506-4140
Email/Email h.horiuchi@teijin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鳥居 知子

ミドルネーム
Tomoko Torii, MSc.
組織名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
部署名/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒100-8585 東京都千代田区霞が関3-2-1 2-1, Kasumigaseki 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan
電話/TEL +81-3-3506-4140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tpm-com@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teijin Pharma Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
部署名/Department メディカルサイエンス部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Teijin Pharma Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division メディカルサイエンス部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は株式会社JMDCのデータベースを使用した横断研究である。 This is a cross-sectional study of health insurance database provided by JMDC Inc. in Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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