UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
独居高齢者のフレイル重症化予防を実現するコミュニケーションロボットシステム開発

英語
Development of a communication robot system realizing prevention of severe frailty of elderly living alone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コミュニケーションロボットによるフレイル重症化予防の効果検証

英語
The effect of a communication robot on prevention of severe frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
独居高齢者のフレイル重症化予防を実現するコミュニケーションロボットシステム開発

英語
Development of a communication robot system realizing prevention of severe frailty of elderly living alone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コミュニケーションロボットによるフレイル重症化予防の効果検証

英語
The effect of a communication robot on prevention of severe frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイルまたはプレフレイル高齢者

英語
Frail or pre-Frail elderly

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コミュニケーションロボットによるフレイル重症化予防の効果を検討すること

英語
This study aims the verification of effect of a communication robot on prevention of severe frailty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基本チェックリストの総合点のベースラインから1年後の変化量

英語
Change of total scores of Kihon Checklist from baseline to one year after using a communication robot

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
社会的フレイル指標、J-CHS、MMSE、GDS-15、やる気スコア、日本語版 UCLA 孤独感尺度（第 3 版）のベースラインから1年後の変化量

英語
Change of total scores of Social Frailty Scale, J-CHS(Japan Cardiovascular Health Study), MMSE(Mini-Mental State Examination), GDS-15(Geriatric depression scale 15), Apathy Scale and UCLA Loneliness Scale(Version 3) from baseline to one year after using a communication robot

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自宅に設置したコミュニケーションロボットを通して、家族とのコミュニケーションやロボットからの呼びかけへの応答（毎日）を1年間実施する。

英語
Communicate with family and respond to communication robot conversation everyday through communication robot at home for one year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入

英語
No Interventions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 単独世帯、高齢者夫婦のみの世帯、または日中独居（同居者が就業して日中は不在）世帯の方
(2) フレイル、プレフレイルの方（いずれか一項目）
・J-CHSで１項目以上の方
・簡易フレイルindexで１項目以上の方
・基本チェックリストで4点以上の方
(3) 社会的フレイル、プレフレイルの方（社会的フレイル指標で1項目以上）
(4) タブレット端末の操作が可能な方
(5) 評価実施場所にスケジュール通り来訪が可能な方
(6) 本研究への参加前に文書による同意が得られた方

英語
(1) subjects who live at home alone, with their spouses, or alone while household members are at work
(2) subjects with frailty or pre-frailty (1 or more points in J-CHS, 1 or more points in FRAIL scale, or 4 or more points in Kihon checklist)
(3) subjects with social frailty or social pre-frailty (1 or more points in social frailty scale)
(4) subjects who can use a tablet device
(5) subjects who can participate in a frailty check-up as scheduled
(6) subjects who provide written informed consent before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 就労している方
(2) 施設に居住の方
(3) 意思疎通に著しい困難を来たす方
(4) メールやSNSを負担無く使いこなせている方
(5) 類似のコミュニケーションロボットを導入している方
(6) GDSで10点以上の方
(7) MMSEで10点以下の方
(8) 他の臨床試験に参加している方
(9) その他医師が参画不可能と判断した方

英語
(1) subjects who are employed
(2) subjects who are living in an facility for elderly
(3) subjects who don't understand the explanation of study
(4) subjects who can use e-mail/SNS with smart devices/PC
(5) subjects who already use similar communication robots
(6) subjects with 10 or more points in GDS-15
(7) subjects with 10 or less points in MMSE
(8) subjects who have already participated in other clinical trials
(9) subjects who are not permitted to participate by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	浜田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hamada

所属組織/Organization

日本語
日本電気株式会社

英語
NEC Corporation

所属部署/Division name

日本語
クロスインダストリーユニット

英語
Cross-Industry Unit

郵便番号/Zip code

108-8001

住所/Address

日本語
東京都港区芝５－７－１

英語
5-7-1 Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3454-1111

Email/Email

elder-contact@fccp.jp.nec.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	福司

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Fukushi

組織名/Organization

日本語
日本電気株式会社

英語
NEC Corporation

部署名/Division name

日本語
クロスインダストリーユニット

英語
Cross-Industry Unit

郵便番号/Zip code

108-8001

住所/Address

日本語
東京都港区芝５－７－１

英語
5-7-1 Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3454-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

elder-contact@fccp.jp.nec.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NEC Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本電気株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency for medical research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NECライフサイエンス倫理審査会議

英語
NEC Ethical Review Committee for the Life Sciences

住所/Address

日本語
東京都港区芝５－７－１

英語
5-7-1 Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3798-9520

Email/Email

rinri-shinsa@quality.jp.nec.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041039

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