UMIN試験ID | UMIN000036187 |
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受付番号 | R000041047 |
科学的試験名 | 左室機能の保たれた非閉塞型肥大型心筋症における心不全と睡眠時無呼吸症候群との関連性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/14 |
最終更新日 | 2022/03/29 16:16:51 |
日本語
左室機能の保たれた非閉塞型肥大型心筋症における心不全と睡眠時無呼吸症候群との関連性に関する研究
英語
A study on the relevance between sleep apnea syndrome and heart failure in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular function maintained
日本語
NHOC-HCM
英語
NHOC-HCM
日本語
左室機能の保たれた非閉塞型肥大型心筋症における心不全と睡眠時無呼吸症候群との関連性に関する研究
英語
A study on the relevance between sleep apnea syndrome and heart failure in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular function maintained
日本語
NHOC-HCM
英語
NHOC-HCM
日本/Japan |
日本語
肥大型心筋症
英語
Hypertrophic cardiomyopathy
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
左室機能が保たれている非閉塞型HCMにおける心不全と睡眠呼吸障害の関連性について検証すること
英語
To assess the relevance of heart failure and sleep disorder breathing (SDB) in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM) where left ventricular function is preserved
その他/Others
日本語
左室機能の保たれた非閉塞型HCMにおける心不全入院発生率を、SDB非合併群、SDB合併+CPAP(持続気道陽圧療法)治療群、SDB合併+CPAP非治療群またはCPAP中断群の3群で比較すること
英語
To compare the incidence of heart failure hospitalization in non-obstructive HCM with preserved left ventricular function in 3 groups: no SDB group, SDB with continuous positive airway pressure (CPAP) treatment group, SDB without CPAP treatment group including CPAP discontinuation group
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
左室機能の保たれた非閉塞型HCMにおける心不全入院発生率を、SDB非合併群、SDB合併+CPAP(持続気道陽圧療法)治療群、SDB合併+CPAP非治療群またはCPAP中断群の3群で比較する
英語
To compare the incidence of heart failure hospitalization in non-obstructive HCM with preserved left ventricular function in 3 groups: no SDB group, SDB with CPAP treatment group, SDB without CPAP treatment group including CPAP discontinuation group
日本語
・左室機能の保たれた非閉塞型HCMにおけるSDB(睡眠呼吸障害)(AHI(無呼吸低呼吸指数)≧5.0/時間)合併率
・左室機能の保たれた非閉塞型HCMにおける重症SAS(AHI≧20.0/時間)合併率
・SDBまたは重症SASとバイオマーカー(BNP、TGFβ1)の関連
・CPAP治療前後でのバイオマーカー変化(BNP、TGFβ1)
・SDB有無、SAS重症度での背景因子の比較
・心不全入院と背景因子の関連性
・登録時バイオマーカー(BNP、TGFβ1)による予後との関連性
・1年時バイオマーカー(BNP、TGFβ1)による予後との関連性
・重症SAS(AHI≧20 /時)におけるCPAP治療継続例と脱落例での予後との関連性
英語
- SDB (defined as apnea hypopnea index(AHI) >= 5.0/hour) complication rate in non-obstructive HCM with preserved left ventricular function
- Severe SAS (defined as AHI >= 20.0/hour) complication rate in non-obstructive HCM with preserved left ventricular function
- Relevance between SDB or severe SAS and biomarker (BNP, TGF beta 1)
- Biomarker change before and after CPAP treatment (BNP, TGF beta 1)
- Comparison of background factors between SDB presence-absence and SAS severity
- Relevance between heart failure hospitalization and background factors
- Relevance with prognosis by biomarker (BNP, TGF beta 1) at registration
- Relevance to prognosis by biomarker at 1 year (BNP, TGF beta 1)
- Relevance of prognosis between CPAP treatment continuation case and dropout case in severe SAS (AHI >= 20/h)
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)日本循環器学会ガイドライン「肥大型心筋症の診療に関するガイドライン(2012年改訂版)」に則り既にHCMと診断されている患者:心臓超音波検査を軸とする画像検査により圧負荷などで説明のつかない非均等型左室肥厚を認め、二次性心筋肥厚が除外できる患者
(2)睡眠呼吸障害の評価がなされていない患者
(3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(4)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者もしくは代諾者(患者の親権者、配偶者、後見人、その他これらに準じる者)による同意が得られた患者
英語
(1) Diagnosed with HCM according to "the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy (2012 revised version)" by the Japanese Circulation Society: confirmed explanatory asymmetric left ventricular hypertrophy by pressure overload that is detected by imaging modalities centered on echocardiography
(2) Without SDB confirmed
(3) Over 20 years of age at the time of consent
(4) Provided written consent by their free will or the representatives (an individual who exercises parental rights over a subject, the subject's spouse or guardian, or any other person who is considered to be such a representative)
日本語
(1)登録時に、既にSASに対して口腔内装置・持続気道陽圧療法(Continuous Positive Airway Pressure [CPAP], Adaptive Servo-Ventilation [ASV], Bi-level Positive Airway Pressure [BiPAP])・外科的治療がすでになされている患者
(2) Fabry病などの二次性心筋肥厚を来す疾患が診断された患者
(3) 登録時に非代償性心不全に対して入院加療がなされている患者
(4) 心室再同期療法(Cardiac Resynchronization Therapy:CRT)が行われている患者
(5) 心膜切開を伴う人工弁置換術などの心臓手術の既往のある患者
(6)左室流出路圧較差≧30 mmHgの患者
(7) 拡張相肥大型心筋症(左室駆出率<40 %)の患者
(8) 悪性腫瘍を合併している患者
(9) 慢性肝炎または肝硬変があり、本試験への参加が適切でないと主治医が判断した患者
(10) KL-6、SP-D、SP-Aいずれかの上昇を伴う肺線維症があり、本試験への参加が適切でないと主治医が判断した患者
(11) 関節リウマチを合併している患者
(12) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
(1) Having treated by oral appliance (OA), CPAP, Adaptive Servo-Ventilation (ASV), Bi-level positive airway pressure (BiPAP), and surgical treatment at the time of registration
(2)Diagnosed with secondary myocardial hypertrophy such as Fabry disease
(3) Hospitalized for decompensated heart failure at registration
(4)Undergoing ventricular resynchronization therapy (Cardiac Resynchronization Therapy: CRT)
(5) With a history of open heart surgery such as artificial valve replacement surgery accompanying pericardiotomy
(6)With left ventricular outflow tract gradient >= 30 mmHg
(7) With dilated hypertrophic cardiomyopathy (defined as with left ventricular ejection fraction <40%)
(8)With malignant tumor complications
(9)Judged by the attending physician as inappropriate to participate in this study due to chronic hepatitis or cirrhosis
(10) Same as above, except due to pulmonary fibrosis accompanied by elevation of either KL-6, SP-D or SP-A
(11) Same as above, except due to rheumatoid arthritis
(12)Judged by the principal investigator or sub-investigators as inappropriate for participation in this study
200
日本語
名 | 洋一 |
ミドルネーム | |
姓 | 網代 |
英語
名 | Yoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ajiro |
日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
245-8575
日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2
英語
3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-851-2621
you617bacchus@gmail.com
日本語
名 | 洋一 |
ミドルネーム | |
姓 | 網代 |
英語
名 | Yoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ajiro |
日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
245-8575
日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2
英語
3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-851-2621
you617bacchus@gmail.com
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その他
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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独立行政法人国立病院機構横浜医療センター
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Clinical Research Central Ethics Review Committee
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東京都目黒区東が丘2-5-21
英語
2-5-21,Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
03-5712-5050
kenkyu2004@hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集中断/Suspended
2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
対象者の募集方法:研究対象者登録期間内に本研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
研究対象登録期間:国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会(以下「中央倫理審査委員会」とする。)承認後から2021年3月31日まで
英語
Study design: prospective cohort study
Recruit method: all patients who meet the inclusion criteria in patients who visited this study facility during the registration period.
Registration period: approval of the National Hospital Organization Clinical Research Center Ethics Review Committee (hereinafter referred to as the "Central Ethics Review Committee") until March 31, 2021
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041047
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041047
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |