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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036187
受付番号 R000041047
科学的試験名 左室機能の保たれた非閉塞型肥大型心筋症における心不全と睡眠時無呼吸症候群との関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/14
最終更新日 2019/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室機能の保たれた非閉塞型肥大型心筋症における心不全と睡眠時無呼吸症候群との関連性に関する研究 A study on the relevance between sleep apnea syndrome and heart failure in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular function maintained
一般向け試験名略称/Acronym NHOC-HCM NHOC-HCM
科学的試験名/Scientific Title 左室機能の保たれた非閉塞型肥大型心筋症における心不全と睡眠時無呼吸症候群との関連性に関する研究 A study on the relevance between sleep apnea syndrome and heart failure in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular function maintained
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NHOC-HCM NHOC-HCM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥大型心筋症 Hypertrophic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室機能が保たれている非閉塞型HCMにおける心不全と睡眠呼吸障害の関連性について検証すること To assess the relevance of heart failure and sleep disorder breathing (SDB) in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM) where left ventricular function is preserved
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 左室機能の保たれた非閉塞型HCMにおける心不全入院発生率を、SDB非合併群、SDB合併+CPAP(持続気道陽圧療法)治療群、SDB合併+CPAP非治療群またはCPAP中断群の3群で比較すること To compare the incidence of heart failure hospitalization in non-obstructive HCM with preserved left ventricular function in 3 groups: no SDB group, SDB with continuous positive airway pressure (CPAP) treatment group, SDB without CPAP treatment group including CPAP discontinuation group
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室機能の保たれた非閉塞型HCMにおける心不全入院発生率を、SDB非合併群、SDB合併+CPAP(持続気道陽圧療法)治療群、SDB合併+CPAP非治療群またはCPAP中断群の3群で比較する To compare the incidence of heart failure hospitalization in non-obstructive HCM with preserved left ventricular function in 3 groups: no SDB group, SDB with CPAP treatment group, SDB without CPAP treatment group including CPAP discontinuation group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・左室機能の保たれた非閉塞型HCMにおけるSDB(睡眠呼吸障害)(AHI(無呼吸低呼吸指数)≧5.0/時間)合併率
・左室機能の保たれた非閉塞型HCMにおける重症SAS(AHI≧20.0/時間)合併率
・SDBまたは重症SASとバイオマーカー(BNP、TGFβ1)の関連
・CPAP治療前後でのバイオマーカー変化(BNP、TGFβ1)
・SDB有無、SAS重症度での背景因子の比較
・心不全入院と背景因子の関連性
・登録時バイオマーカー(BNP、TGFβ1)による予後との関連性
・1年時バイオマーカー(BNP、TGFβ1)による予後との関連性
・重症SAS(AHI≧20 /時)におけるCPAP治療継続例と脱落例での予後との関連性
- SDB (defined as apnea hypopnea index(AHI) >= 5.0/hour) complication rate in non-obstructive HCM with preserved left ventricular function
- Severe SAS (defined as AHI >= 20.0/hour) complication rate in non-obstructive HCM with preserved left ventricular function
- Relevance between SDB or severe SAS and biomarker (BNP, TGF beta 1)
- Biomarker change before and after CPAP treatment (BNP, TGF beta 1)
- Comparison of background factors between SDB presence-absence and SAS severity
- Relevance between heart failure hospitalization and background factors
- Relevance with prognosis by biomarker (BNP, TGF beta 1) at registration
- Relevance to prognosis by biomarker at 1 year (BNP, TGF beta 1)
- Relevance of prognosis between CPAP treatment continuation case and dropout case in severe SAS (AHI >= 20/h)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日本循環器学会ガイドライン「肥大型心筋症の診療に関するガイドライン(2012年改訂版)」に則り既にHCMと診断されている患者:心臓超音波検査を軸とする画像検査により圧負荷などで説明のつかない非均等型左室肥厚を認め、二次性心筋肥厚が除外できる患者
(2)睡眠呼吸障害の評価がなされていない患者
(3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(4)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者もしくは代諾者(患者の親権者、配偶者、後見人、その他これらに準じる者)による同意が得られた患者
(1) Diagnosed with HCM according to "the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy (2012 revised version)" by the Japanese Circulation Society: confirmed explanatory asymmetric left ventricular hypertrophy by pressure overload that is detected by imaging modalities centered on echocardiography
(2) Without SDB confirmed
(3) Over 20 years of age at the time of consent
(4) Provided written consent by their free will or the representatives (an individual who exercises parental rights over a subject, the subject's spouse or guardian, or any other person who is considered to be such a representative)
除外基準/Key exclusion criteria (1)登録時に、既にSASに対して口腔内装置・持続気道陽圧療法(Continuous Positive Airway Pressure [CPAP], Adaptive Servo-Ventilation [ASV], Bi-level Positive Airway Pressure [BiPAP])・外科的治療がすでになされている患者
(2) Fabry病などの二次性心筋肥厚を来す疾患が診断された患者
(3) 登録時に非代償性心不全に対して入院加療がなされている患者
(4) 心室再同期療法(Cardiac Resynchronization Therapy:CRT)が行われている患者
(5) 心膜切開を伴う人工弁置換術などの心臓手術の既往のある患者
(6)左室流出路圧較差≧30 mmHgの患者
(7) 拡張相肥大型心筋症(左室駆出率<40 %)の患者
(8) 悪性腫瘍を合併している患者
(9) 慢性肝炎または肝硬変があり、本試験への参加が適切でないと主治医が判断した患者
(10) KL-6、SP-D、SP-Aいずれかの上昇を伴う肺線維症があり、本試験への参加が適切でないと主治医が判断した患者
(11) 関節リウマチを合併している患者
(12) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
(1) Having treated by oral appliance (OA), CPAP, Adaptive Servo-Ventilation (ASV), Bi-level positive airway pressure (BiPAP), and surgical treatment at the time of registration
(2)Diagnosed with secondary myocardial hypertrophy such as Fabry disease
(3) Hospitalized for decompensated heart failure at registration
(4)Undergoing ventricular resynchronization therapy (Cardiac Resynchronization Therapy: CRT)
(5) With a history of open heart surgery such as artificial valve replacement surgery accompanying pericardiotomy
(6)With left ventricular outflow tract gradient >= 30 mmHg
(7) With dilated hypertrophic cardiomyopathy (defined as with left ventricular ejection fraction <40%)
(8)With malignant tumor complications
(9)Judged by the attending physician as inappropriate to participate in this study due to chronic hepatitis or cirrhosis
(10) Same as above, except due to pulmonary fibrosis accompanied by elevation of either KL-6, SP-D or SP-A
(11) Same as above, except due to rheumatoid arthritis
(12)Judged by the principal investigator or sub-investigators as inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
洋一
ミドルネーム
網代
Yoichi
ミドルネーム
Ajiro
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-851-2621
Email/Email ajiro-yoichi.rb@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
洋一
ミドルネーム
網代
Yoichi
ミドルネーム
Ajiro
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-851-2621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ajiro-yoichi.rb@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会 National Hospital Organization Clinical Research Central Ethics Review Committee
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21,Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email kenkyu2004@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向きコホート研究
対象者の募集方法:研究対象者登録期間内に本研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
研究対象登録期間:国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会(以下「中央倫理審査委員会」とする。)承認後から2021年3月31日まで
Study design: prospective cohort study
Recruit method: all patients who meet the inclusion criteria in patients who visited this study facility during the registration period.
Registration period: approval of the National Hospital Organization Clinical Research Center Ethics Review Committee (hereinafter referred to as the "Central Ethics Review Committee") until March 31, 2021

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 13
最終更新日/Last modified on
2019 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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