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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036045
受付番号 R000041048
科学的試験名 食物繊維素材による食後血糖値上昇抑制効果の把握
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/15
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物繊維素材による食後血糖値上昇抑制効果の把握 Verification of the dietary fibers' efficacy on postprandial blood glucose elevation
一般向け試験名略称/Acronym 食物繊維素材による食後血糖値への影響 The effect of dietary fibers on postprandial blood glucose
科学的試験名/Scientific Title 食物繊維素材による食後血糖値上昇抑制効果の把握 Verification of the dietary fibers' efficacy on postprandial blood glucose elevation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物繊維素材による食後血糖値への影響 The effect of dietary fibers on postprandial blood glucose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物繊維素材による食後血糖値上昇抑制効果を把握する。 To verify the efficacy of dietary fibers on postprandial blood glucose elevation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、血糖値のピーク値、Δ血糖値、Δ血糖値のピーク値(ΔCmax)、Δ血糖値の推移から算出した上昇曲線下面積(IAUC) Blood glucose levels, the peak value of blood glucose levels, delta blood glucose levels, delta Cmax (the peak value of delta blood glucose levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood glucose levels)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 米飯150 g摂取と同時にプラセボ飲料を摂取 Drinking placebo beverage with eating 150 g of cooked rice
介入2/Interventions/Control_2 米飯150 g摂取と同時に試験飲料A(食物繊維X含有)を摂取 Drinking test beverage A (containing dietary fiber X) with eating 150 g of cooked rice
介入3/Interventions/Control_3 米飯150 g摂取と同時に試験飲料B(食物繊維Y含有)を摂取 Drinking test beverage B (containing dietary fiber Y) with eating 150 g of cooked rice
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 除外基準に抵触しなかった方の中で、インフォームドコンセントが得られた方 Subjects who satisfy the following conditions
1) Who do not fit key exclusion criteria
2) Who provide written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 1)直近の健康診断において、耐糖能異常と判定された方
2)試験食品に対して食物アレルギーのある方
3)顕著なアルコール過敏症の方
4)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
5)本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
6)その他、試験責任医師が不適当と判断した方
1)Who has abnormal glucose tolerance in medical check-ups for the prior year
2)Who has food allergy to the test meals
3)Who has remarkable hypersensitivity
4)Who will get pregnant or breast-feed during the study period
5)Who join other human studies
6)Who are judged unsuitable for this study by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏一
ミドルネーム
相澤 
Koichi
ミドルネーム
Aizawa
所属組織/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code 3292762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobara. Tochigi, Japan
電話/TEL +81-287-36-2935
Email/Email Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和敬
ミドルネーム
吉田
Kazutaka
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD.
部署名/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code 3292762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobara. Tochigi, Japan
電話/TEL +81-287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kazutaka_Yoshida@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAGOME CO., LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD
住所/Address 東京都中央区日本橋浜町3-21-1日本橋浜町Fタワー Nihonbashi-hamacho F-Tower, 3-21-1 Nihonbashi-hamacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-5623-8501
Email/Email Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 28
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041048
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041048

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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