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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036056
受付番号 R000041049
科学的試験名 浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈の症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療におけるJetstreamアテレクトミーシステム(BSJ009J)のプロスペクティブ多施設単群臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈の症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療におけるJetstreamアテレクトミーシステム(BSJ009J)のプロスペクティブ多施設単群臨床試験 A Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial of Jetstream Atherectomy System for the Treatment of Japanese Patients with Symptomatic Occlusive Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and/ or Proximal Popliteal Arteries
一般向け試験名略称/Acronym Jetstreamアテレクトミーシステムの安全性及び有効性(J-SUPREME II) Safety and Effectiveness of Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II)
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈の症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療におけるJetstreamアテレクトミーシステム(BSJ009J)のプロスペクティブ多施設単群臨床試験 A Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial of Jetstream Atherectomy System for the Treatment of Japanese Patients with Symptomatic Occlusive Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and/ or Proximal Popliteal Arteries
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Jetstreamアテレクトミーシステムの安全性及び有効性(J-SUPREME II) Safety and Effectiveness of Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral Arterial Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己SFA及び/又はPPAの症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療において、Jetstreamアテレクトミーシステム(BSJ009J)の安全性及び有効性を評価する。 To evaluate the safety and effectiveness of the Jetstream Atherectomy System (BSJ009J) for the treatment of Japanese patients with symptomatic occlusive atherosclerotic lesions in native SFA and/ or PPA
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験手技時の病変成功率 Lesion success rate at the index procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 手技成功率
・ 治験手技時から手技後24時間以内に認められた追加の治療を要する遠位塞栓の発生率
・ Jetstream使用前後で狭窄部位における狭窄率の減少量
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の重大な有害事象(MAE)発生率
・ 各フォローアップ時点での虚血症状に由来するTLR及び虚血症状に由来する標的血管の再血行再建術(TVR)
・ 各フォローアップ時点での有害事象発生率
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後のRutherford分類の分布:ベースラインとの比較
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の持続的な一次又は二次臨床改善率
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の血行動態改善率:ベースラインと比較した足関節上腕血圧比(ABI)の変化
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の一次開存率、及び補助一次改善率
- Procedural success rate
- Rate of distal emboli requiring additional treatment during the procedure or within 24 hours post-index procedure.
- Reduction in lesion stenosis, that is, the difference between the percent stenosis prior to treatment with Jetstream and the percent stenosis following treatment with Jetstream
- MAE rate at 1 month and 6 months
- Clinically-driven TLR and Target Vessel Revascularization (TVR) Rate at each time point
- Adverse Event rates at each time point
- Distribution of Rutherford Class as compared to baseline at 1 month and 6 months post-index procedure
- Rate of Primary and Secondary Sustained Clinical Improvement
- Rate of Hemodynamic Improvement as assessed by changes in Ankle-Brachial Index as compared to baseline at 1 month and 6 months post-index procedure
- Primary Patency and Assisted Primary Patency at 1 month and 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Jetstreamアテレクトミーシステム Jetstream Atherectomy System
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ Rutherford分類で2、3又は4と定義される慢性症候性下肢虚血を有すること。
・ 以下の条件を満たす自己SFA及び/又はPPAの狭窄性病変、再狭窄性病変又は閉塞性病変を有すること。
- 目視の血管造影評価による狭窄度が70%以上の重度石灰化病変
- 目視の血管径:3 mm以上6 mm以下
- 目視の総病変長(又は一連の病変):150 mm以下
- Chronic, symptomatic lower limb ischemia defined as Rutherford categories 2, 3 or 4.
- Stenotic, restenotic or occlusive lesion(s) located in the native SFA and/or PPA of which meet the following criteria:
- Severely calcified lesions with degree of stenosis =>70% by visual angiographic assessment
- Vessel diameter =>3.0 mm and <=6.0 mm by visual estimate
- Total lesion length (or series of lesions) <=150 mm by visual estimate
除外基準/Key exclusion criteria ・ 標的病変又は血管にステント内再狭窄がある。
・ 標的肢に大切断術の既往がある。
・ 血液凝固障害又は抗凝固機能が亢進している出血性疾患の既往がある。
・ ベースラインの血小板数が80,000 mm^3未満、又は 600,000 mm^3超である、あるいは治療不可能な出血性素因の既往がある。
・ 本治験の登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、又は脳卒中/脳血管障害(CVA)の既往を有する。
・ 登録の時点で不安定狭心症を有する。
・ 登録の時点で敗血症を併発している。
・ 標的肢の流出側に血行動態的に問題となるような他の病変があり、治験手技後30日以内に外科的インターベンション又は血管内治療が予定されている。
・ 標的血管に動脈瘤が認められる。
・ 治験手技の前にSFA/PPAに急性虚血及び/又は急性血栓症を認める。
・ 治験手技の前に造影剤の溢出によって明らかとなった血管穿孔がある。
- Target lesion/vessel with in-stent restenosis
- History of major amputation in the target limb
- Subject has a history of coagulopathy or hypercoagulable bleeding disorder
- Subject with untreatable hemorrhagic disease or platelet count <80,000 mm^3 or >600,000 mm^3 as baseline assessment.
- History of myocardial infarction, or stroke/cerebrovascular accident (CVA) within 6 months prior to study enrollment
- Unstable angina pectoris at the time of the enrollment
- Septicemia at the time of enrollment
- Presence of other hemodynamically significant outflow lesions in the target limb requiring a planned surgical intervention or endovascular procedure within 30 days after the index procedure
- Presence of aneurysm in the target vessel
- Acute ischemia and/or acute thrombosis of the SFA/PPA prior to the index procedure
- Perforated vessel as evidenced by extravasation of contrast media prior to the index procedure
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一史
ミドルネーム
浦澤
Kazushi
ミドルネーム
URASAWA
所属組織/Organization 社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院 Tokeidai Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code 060-0031
住所/Address 北海道札幌市中央区北1条東1丁目2番3号 2-3, North-1, East-1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-251-1221
Email/Email k-urasawa@tokeidaihosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
曜子
ミドルネーム
滝澤
Yoko
ミドルネーム
TAKIZAWA
組織名/Organization ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan K.K.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Sciences
郵便番号/Zip code 164-0001
住所/Address 東京都中野区中野4-10-2 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6853-7500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yoko.Takizawa@bsci.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小倉記念病院治験審査委員会 Kokura Memorial Hospital IRB
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 3-2-1 Asano, Kokura kita-ku, Kitakyushu-city, Fukuoka
電話/Tel 093-511-3248
Email/Email crc@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03847233
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 初回届出年月日: 2016年2月8日; 届出回数: 第2回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 時計台記念病院(北海道)、春日部中央総合病院(埼玉県)、関西労災病院(兵庫県)、小倉記念病院(福岡県)、東京ベイ浦安市川医療センター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041049
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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