UMIN試験ID | UMIN000036056 |
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受付番号 | R000041049 |
科学的試験名 | 浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈の症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療におけるJetstreamアテレクトミーシステム(BSJ009J)のプロスペクティブ多施設単群臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/01 |
最終更新日 | 2020/06/22 15:04:40 |
日本語
浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈の症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療におけるJetstreamアテレクトミーシステム(BSJ009J)のプロスペクティブ多施設単群臨床試験
英語
A Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial of Jetstream Atherectomy System for the Treatment of Japanese Patients with Symptomatic Occlusive Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and/ or Proximal Popliteal Arteries
日本語
Jetstreamアテレクトミーシステムの安全性及び有効性(J-SUPREME II)
英語
Safety and Effectiveness of Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II)
日本語
浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈の症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療におけるJetstreamアテレクトミーシステム(BSJ009J)のプロスペクティブ多施設単群臨床試験
英語
A Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial of Jetstream Atherectomy System for the Treatment of Japanese Patients with Symptomatic Occlusive Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and/ or Proximal Popliteal Arteries
日本語
Jetstreamアテレクトミーシステムの安全性及び有効性(J-SUPREME II)
英語
Safety and Effectiveness of Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II)
日本/Japan |
日本語
末梢動脈疾患
英語
Peripheral Arterial Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自己SFA及び/又はPPAの症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療において、Jetstreamアテレクトミーシステム(BSJ009J)の安全性及び有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and effectiveness of the Jetstream Atherectomy System (BSJ009J) for the treatment of Japanese patients with symptomatic occlusive atherosclerotic lesions in native SFA and/ or PPA
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
治験手技時の病変成功率
英語
Lesion success rate at the index procedure
日本語
・ 手技成功率
・ 治験手技時から手技後24時間以内に認められた追加の治療を要する遠位塞栓の発生率
・ Jetstream使用前後で狭窄部位における狭窄率の減少量
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の重大な有害事象(MAE)発生率
・ 各フォローアップ時点での虚血症状に由来するTLR及び虚血症状に由来する標的血管の再血行再建術(TVR)
・ 各フォローアップ時点での有害事象発生率
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後のRutherford分類の分布:ベースラインとの比較
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の持続的な一次又は二次臨床改善率
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の血行動態改善率:ベースラインと比較した足関節上腕血圧比(ABI)の変化
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の一次開存率、及び補助一次改善率
英語
- Procedural success rate
- Rate of distal emboli requiring additional treatment during the procedure or within 24 hours post-index procedure.
- Reduction in lesion stenosis, that is, the difference between the percent stenosis prior to treatment with Jetstream and the percent stenosis following treatment with Jetstream
- MAE rate at 1 month and 6 months
- Clinically-driven TLR and Target Vessel Revascularization (TVR) Rate at each time point
- Adverse Event rates at each time point
- Distribution of Rutherford Class as compared to baseline at 1 month and 6 months post-index procedure
- Rate of Primary and Secondary Sustained Clinical Improvement
- Rate of Hemodynamic Improvement as assessed by changes in Ankle-Brachial Index as compared to baseline at 1 month and 6 months post-index procedure
- Primary Patency and Assisted Primary Patency at 1 month and 6 months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Jetstreamアテレクトミーシステム
英語
Jetstream Atherectomy System
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ Rutherford分類で2、3又は4と定義される慢性症候性下肢虚血を有すること。
・ 以下の条件を満たす自己SFA及び/又はPPAの狭窄性病変、再狭窄性病変又は閉塞性病変を有すること。
- 目視の血管造影評価による狭窄度が70%以上の重度石灰化病変
- 目視の血管径:3 mm以上6 mm以下
- 目視の総病変長(又は一連の病変):150 mm以下
英語
- Chronic, symptomatic lower limb ischemia defined as Rutherford categories 2, 3 or 4.
- Stenotic, restenotic or occlusive lesion(s) located in the native SFA and/or PPA of which meet the following criteria:
- Severely calcified lesions with degree of stenosis =>70% by visual angiographic assessment
- Vessel diameter =>3.0 mm and <=6.0 mm by visual estimate
- Total lesion length (or series of lesions) <=150 mm by visual estimate
日本語
・ 標的病変又は血管にステント内再狭窄がある。
・ 標的肢に大切断術の既往がある。
・ 血液凝固障害又は抗凝固機能が亢進している出血性疾患の既往がある。
・ ベースラインの血小板数が80,000 mm^3未満、又は 600,000 mm^3超である、あるいは治療不可能な出血性素因の既往がある。
・ 本治験の登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、又は脳卒中/脳血管障害(CVA)の既往を有する。
・ 登録の時点で不安定狭心症を有する。
・ 登録の時点で敗血症を併発している。
・ 標的肢の流出側に血行動態的に問題となるような他の病変があり、治験手技後30日以内に外科的インターベンション又は血管内治療が予定されている。
・ 標的血管に動脈瘤が認められる。
・ 治験手技の前にSFA/PPAに急性虚血及び/又は急性血栓症を認める。
・ 治験手技の前に造影剤の溢出によって明らかとなった血管穿孔がある。
英語
- Target lesion/vessel with in-stent restenosis
- History of major amputation in the target limb
- Subject has a history of coagulopathy or hypercoagulable bleeding disorder
- Subject with untreatable hemorrhagic disease or platelet count <80,000 mm^3 or >600,000 mm^3 as baseline assessment.
- History of myocardial infarction, or stroke/cerebrovascular accident (CVA) within 6 months prior to study enrollment
- Unstable angina pectoris at the time of the enrollment
- Septicemia at the time of enrollment
- Presence of other hemodynamically significant outflow lesions in the target limb requiring a planned surgical intervention or endovascular procedure within 30 days after the index procedure
- Presence of aneurysm in the target vessel
- Acute ischemia and/or acute thrombosis of the SFA/PPA prior to the index procedure
- Perforated vessel as evidenced by extravasation of contrast media prior to the index procedure
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日本語
名 | 一史 |
ミドルネーム | |
姓 | 浦澤 |
英語
名 | Kazushi |
ミドルネーム | |
姓 | URASAWA |
日本語
社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院
英語
Tokeidai Memorial Hospital
日本語
循環器センター
英語
Cardiovascular Center
060-0031
日本語
北海道札幌市中央区北1条東1丁目2番3号
英語
2-3, North-1, East-1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido, Japan
011-251-1221
k-urasawa@tokeidaihosp.or.jp
日本語
名 | 曜子 |
ミドルネーム | |
姓 | 滝澤 |
英語
名 | Yoko |
ミドルネーム | |
姓 | TAKIZAWA |
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Sciences
164-0001
日本語
東京都中野区中野4-10-2
英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
03-6853-7500
Yoko.Takizawa@bsci.com
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
小倉記念病院治験審査委員会
英語
Kokura Memorial Hospital IRB
日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1
英語
3-2-1 Asano, Kokura kita-ku, Kitakyushu-city, Fukuoka
093-511-3248
crc@kokurakinen.or.jp
はい/YES
NCT03847233
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
初回届出年月日: 2016年2月8日; 届出回数: 第2回
時計台記念病院(北海道)、春日部中央総合病院(埼玉県)、関西労災病院(兵庫県)、小倉記念病院(福岡県)、東京ベイ浦安市川医療センター(千葉県)
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041049
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041049
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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