UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036037
受付番号 R000041050
科学的試験名 左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2024/03/04 15:03:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験


英語
A multicenter randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防を検証する第二相試験


英語
A phase II trial examining the prevention of thrombosis in the left superior pulmonary vein by intrapericardial ligation or division

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験


英語
A multicenter randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防を検証する第二相試験


英語
A phase II trial examining the prevention of thrombosis in the left superior pulmonary vein by intrapericardial ligation or division

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍


英語
malignant tumor of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左上葉肺悪性腫瘍患者に対する左上肺静脈処理を心嚢内で行い、胸腔内切離と比較して左上肺静脈断端血栓予防の有効性と安全性を検証する


英語
To examine the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump, comparing with intra thoracic division in lung cancer patients of left upper lobe

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左上肺静脈断端血栓の発生割合(術後30日以内)


英語
Incidence rates of thrombosis in the left superior pulmonary vein stump (within 30 days after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
左上肺静脈断端血栓の発生割合(術後31日以降)
手術時間
出血量
胸腔ドレーン留置期間
在院日数
術後早期・晩期有害事象発生割合


英語
Incidence rates of thrombosis in the left superior pulmonary vein stump (over 31 days after surgery)
Operative time
Bleeding volume
length of thoracic drainage tube placement
length of hospital stay
Adverse event rates


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:胸腔内切離


英語
A: intrathoracic division

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:心嚢内処理


英語
B: intrapericardial ligation or division

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 左上葉肺癌患者である。
2) 左上葉切除術を行う。アプローチ方法は開胸か胸腔鏡下かは問わない。
3) 登録日の年齢が20歳以上85歳未満である。
4) ECOG performance status(PS)が0-1である。
5) 良悪性を問わず、以下の手術歴がない。
 ①左側の開胸手術
 ②左側の肺・食道・縦隔切除を伴う胸腔鏡手術(ただし、胸腔鏡下ブラ切除は許容とする)
 ③心臓・大血管手術
※ステントグラフト内挿術の既往は適格とする
6) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす。
①患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない
②患側にGrade2以上の放射線肺臓炎の既往がない
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1.Lung cancer patients of left upper lobe
2. Patients who are scheduled for left upper lobectomy via thoracotomy or thoracoscopic approach
3. 20 years <= and 85 years >
4. ECOG performance status of 0 or 1
5. No following surgical history
i) left thoracotomy
ii) left thoracoscopic resection of lung, esophagus, and mediastinum (except for thoracoscopic resection of bullae)
iii) Heart and great vessel surgery (except for thoracic endovascular aortic repair)
6. Satisfy the following conditions
i) hilum and mediastinum of the operative site are not included in the radiotherapy field
ii) no past history of more than Grade2 radiation pneumonitis at the site of operation
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 左上肺静脈と左下肺静脈が共通幹である。
2) 造影剤アレルギーなどにより造影剤使用が不可能である。
3) 腎機能障害の既往がある、または術前クレアチニンが1.2mg/dL以上である。
4) 喘息を有する。
5) ビグアナイト系血糖降下薬を内服している。
6) 全身性治療を要する感染症を有する。
7) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
8) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9) 心房細動の既往がある。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が悪化している狭心症)を合併、または心筋梗塞の既往を有する。
11) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
12) 胸部CTで診断される間質性肺炎を合併している。
13) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。


英語
1. The common trunk of the left pulmonary vein
2. Contrast media allergy
3. Renal function disorder or preoperative creatinine level is higher than 1.2 mg/dL
4. Asthma
5. Using biguanide hypoglycemia drug
6. Active infection requiring systemic therapy
7. Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy
8. Severe psychological disorder
9. Atrial fibrillation
10. History of myocardial infarction or attack of angina pectoris within the past 3 weeks
11. Uncontrollable valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy
12. Interstitial pneumonitis
13. a participating surgeon judged that the patient was not appropriate candidate for the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正則
ミドルネーム
土田


英語
Masanori
ミドルネーム
Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸循環外科学分野


英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata

電話/TEL

025-227-2243

Email/Email

masatsu@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達哉
ミドルネーム
後藤


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸循環外科学分野


英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata

電話/TEL

025-227-2243

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gotou-akt@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Chest Surgery Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟呼吸器外科研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
呼吸循環外科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長岡赤十字病院(新潟県)/Nagaoka Red Cross Hospital
西新潟中央病院(新潟県)/Nishi-Niigata Chuo National Hopital
魚沼基幹病院(新潟県)/Uonuma Kikan Hospital
長岡中央綜合病院(新潟県)/Nagaoka Chuo General Hospital
新潟県立中央病院(新潟県)/Niigata Prefectural Central Hospital
新潟県立新発田病院(新潟県)/Niigata Prefectural Shibata Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 28

最終更新日/Last modified on

2024 03 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名