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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036037
受付番号 R000041050
科学的試験名 左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験 A multicenter randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump
一般向け試験名略称/Acronym 左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防を検証する第二相試験 A phase II trial examining the prevention of thrombosis in the left superior pulmonary vein by intrapericardial ligation or division
科学的試験名/Scientific Title 左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験 A multicenter randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防を検証する第二相試験 A phase II trial examining the prevention of thrombosis in the left superior pulmonary vein by intrapericardial ligation or division
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍 malignant tumor of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左上葉肺悪性腫瘍患者に対する左上肺静脈処理を心嚢内で行い、胸腔内切離と比較して左上肺静脈断端血栓予防の有効性と安全性を検証する To examine the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump, comparing with intra thoracic division in lung cancer patients of left upper lobe
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左上肺静脈断端血栓の発生割合(術後30日以内) Incidence rates of thrombosis in the left superior pulmonary vein stump (within 30 days after surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 左上肺静脈断端血栓の発生割合(術後31日以降)
手術時間
出血量
胸腔ドレーン留置期間
在院日数
術後早期・晩期有害事象発生割合
Incidence rates of thrombosis in the left superior pulmonary vein stump (over 31 days after surgery)
Operative time
Bleeding volume
length of thoracic drainage tube placement
length of hospital stay
Adverse event rates

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:胸腔内切離 A: intrathoracic division
介入2/Interventions/Control_2 B群:心嚢内処理 B: intrapericardial ligation or division
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 左上葉肺癌患者である。
2) 左上葉切除術を行う。アプローチ方法は開胸か胸腔鏡下かは問わない。
3) 登録日の年齢が20歳以上85歳未満である。
4) ECOG performance status(PS)が0-1である。
5) 良悪性を問わず、以下の手術歴がない。
 ①左側の開胸手術
 ②左側の肺・食道・縦隔切除を伴う胸腔鏡手術(ただし、胸腔鏡下ブラ切除は許容とする)
 ③心臓・大血管手術
※ステントグラフト内挿術の既往は適格とする
6) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす。
①患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない
②患側にGrade2以上の放射線肺臓炎の既往がない
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1.Lung cancer patients of left upper lobe
2. Patients who are scheduled for left upper lobectomy via thoracotomy or thoracoscopic approach
3. 20 years <= and 85 years >
4. ECOG performance status of 0 or 1
5. No following surgical history
i) left thoracotomy
ii) left thoracoscopic resection of lung, esophagus, and mediastinum (except for thoracoscopic resection of bullae)
iii) Heart and great vessel surgery (except for thoracic endovascular aortic repair)
6. Satisfy the following conditions
i) hilum and mediastinum of the operative site are not included in the radiotherapy field
ii) no past history of more than Grade2 radiation pneumonitis at the site of operation
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 左上肺静脈と左下肺静脈が共通幹である。
2) 造影剤アレルギーなどにより造影剤使用が不可能である。
3) 腎機能障害の既往がある、または術前クレアチニンが1.2mg/dL以上である。
4) 喘息を有する。
5) ビグアナイト系血糖降下薬を内服している。
6) 全身性治療を要する感染症を有する。
7) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
8) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9) 心房細動の既往がある。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が悪化している狭心症)を合併、または心筋梗塞の既往を有する。
11) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
12) 胸部CTで診断される間質性肺炎を合併している。
13) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
1. The common trunk of the left pulmonary vein
2. Contrast media allergy
3. Renal function disorder or preoperative creatinine level is higher than 1.2 mg/dL
4. Asthma
5. Using biguanide hypoglycemia drug
6. Active infection requiring systemic therapy
7. Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy
8. Severe psychological disorder
9. Atrial fibrillation
10. History of myocardial infarction or attack of angina pectoris within the past 3 weeks
11. Uncontrollable valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy
12. Interstitial pneumonitis
13. a participating surgeon judged that the patient was not appropriate candidate for the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土田正則

ミドルネーム
Masanori Tuchida
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 呼吸循環外科学分野 Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL 025-227-2243
Email/Email masatsu@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤達哉

ミドルネーム
Tatsuya Goto
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 呼吸循環外科学分野 Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL 025-227-2243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gotou-akt@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Chest Surgery Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟呼吸器外科研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科
呼吸循環外科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長岡赤十字病院(新潟県)/Nagaoka Red Cross Hospital
西新潟中央病院(新潟県)/Nishi-Niigata Chuo National Hopital
魚沼基幹病院(新潟県)/Uonuma Kikan Hospital
長岡中央綜合病院(新潟県)/Nagaoka Chuo General Hospital
新潟県立中央病院(新潟県)/Niigata Prefectural Central Hospital
新潟県立新発田病院(新潟県)/Niigata Prefectural Shibata Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 28
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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