UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036059
受付番号 R000041053
科学的試験名 授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究
A study for probiotics supplementation effect on lactating women.
一般向け試験名略称/Acronym 授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究 A study for probiotics supplementation effect on lactating women.
科学的試験名/Scientific Title 授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究
A study for probiotics supplementation effect on lactating women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究 A study for probiotics supplementation effect on lactating women.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー歴のある授乳婦 Lactating women with allergies
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルギー歴のある日本人授乳婦のプロバイオティクス(ラクトバシルス カゼイ LC5株 50億個, ビフィドバクテリウム ロンガム BG7株, 50億個, バシルス コアギュランス SANK70258株, 2億個)含有食品摂取の耐用性および母乳中TGF-βとIgAに与える影響の評価 To evaluate the tolerance and effects of probiotics(Lactobacillus casei LC5 strain 5 billion cfu, Bifidobacterium longum BG7 strain 5 billion cfu, and Bacillus coagulans SANK70258 strain 0.2 billion cfu) supplementation on TGF-b and IgA levels in human milk of lactating women with allergies in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取期間中の被験者自身の報告に基づく健康状態への影響把握 Health condition monitoring based on self-reported diary throughout the study periods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・摂取継続率
・母乳中TGF-βおよびIgA
・その他の母乳成分
・被験者の生活習慣の調査
・被験者の食事摂取状況の調査
Adherence of intervention.
TGF-b and IgA in human milk.
Other components in human milk.
Lifestyle-associated factors.
Dietary patterns based on food frequency questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日3錠、朝食後に2か月間(出産後1~3か月間)摂取する。 3 tablets once a day after breakfast for 2 months (1-3 months postpartum).
介入2/Interventions/Control_2 2か月間(出産後1~3か月間)、無介入による対照。 No-intervention control in 2 months (1-3 months postpartum).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 授乳婦
2) 出産後30~59日の女性
3) アトピー性皮膚炎、喘息、アレルギー性鼻炎の診断歴のある母親
1) Lactating
2) 30 days to 59 days postpartum
3) A history of allergy at recruitment. The maternal allergy history was determined based on a reported clinical history of atopic eczema, asthma, or allergic rhinitis.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性的な疾患や消化器疾患の臨床所見のある母親
2) 日常の食事以外にプロバイオティクスや食物繊維を含むサプリメントを日常的に摂取している母親
3) 日常的に喫煙している母親
1) Clinical evidence of chronic illness or gastrointestinal disorder.
2) Routine use of any other dietary supplements containing probiotics and fiber.
3) Smoking at recruitment.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中埜拓

ミドルネーム
Taku Nakano
所属組織/Organization 雪印ビーンスターク株式会社 Bean Stalk snow Co., Ltd.
所属部署/Division name 商品開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市南台1-1-2 1-1-2 Minamidai, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-242-8138
Email/Email nakano@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福留博文

ミドルネーム
Hirofumi Fukudome
組織名/Organization 雪印ビーンスターク株式会社 Bean Stalk snow Co., Ltd.
部署名/Division name 商品開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市南台1-1-2 1-1-2 Minamidai, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-242-8138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-fuku@beanstalksnow.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bean Stalk snow Co., Ltd.
Research and Development Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
雪印ビーンスターク株式会社
部署名/Department 商品開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Bean Stalk snow Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
雪印ビーンスターク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041053
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041053

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。