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一般向け試験名/Public title

日本語
授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究

英語
A study for probiotics supplementation effect on lactating women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究

英語
A study for probiotics supplementation effect on lactating women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究

英語
A study for probiotics supplementation effect on lactating women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
授乳婦に対する乳酸菌含有食品の摂取効果の研究

英語
A study for probiotics supplementation effect on lactating women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー歴のある授乳婦

英語
Lactating women with allergies

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー歴のある日本人授乳婦のプロバイオティクス(ラクトバシルス カゼイ LC5株 50億個, ビフィドバクテリウム ロンガム BG7株, 50億個, バシルス コアギュランス SANK70258株, 2億個)含有食品摂取の耐用性および母乳中TGF-βとIgAに与える影響の評価

英語
To evaluate the tolerance and effects of probiotics(Lactobacillus casei LC5 strain 5 billion cfu, Bifidobacterium longum BG7 strain 5 billion cfu, and Bacillus coagulans SANK70258 strain 0.2 billion cfu) supplementation on TGF-b and IgA levels in human milk of lactating women with allergies in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取期間中の被験者自身の報告に基づく健康状態への影響把握

英語
Health condition monitoring based on self-reported diary throughout the study periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・摂取継続率
・母乳中TGF-βおよびIgA
・その他の母乳成分
・被験者の生活習慣の調査
・被験者の食事摂取状況の調査

英語
Adherence of intervention.
TGF-b and IgA in human milk.
Other components in human milk.
Lifestyle-associated factors.
Dietary patterns based on food frequency questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日3錠、朝食後に2か月間(出産後1～3か月間)摂取する。

英語
3 tablets once a day after breakfast for 2 months (1-3 months postpartum).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2か月間(出産後1～3か月間)、無介入による対照。

英語
No-intervention control in 2 months (1-3 months postpartum).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 授乳婦
2) 出産後30～59日の女性
3) アトピー性皮膚炎、喘息、アレルギー性鼻炎の診断歴のある母親

英語
1) Lactating
2) 30 days to 59 days postpartum
3) A history of allergy at recruitment. The maternal allergy history was determined based on a reported clinical history of atopic eczema, asthma, or allergic rhinitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性的な疾患や消化器疾患の臨床所見のある母親
2) 日常の食事以外にプロバイオティクスや食物繊維を含むサプリメントを日常的に摂取している母親
3) 日常的に喫煙している母親

英語
1) Clinical evidence of chronic illness or gastrointestinal disorder.
2) Routine use of any other dietary supplements containing probiotics and fiber.
3) Smoking at recruitment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中埜拓

英語

名
ミドルネーム
姓	Taku Nakano

所属組織/Organization

日本語
雪印ビーンスターク株式会社

英語
Bean Stalk snow Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2 Minamidai, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-242-8138

Email/Email

nakano@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福留博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Fukudome

組織名/Organization

日本語
雪印ビーンスターク株式会社

英語
Bean Stalk snow Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2 Minamidai, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-242-8138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-fuku@beanstalksnow.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bean Stalk snow Co., Ltd.
Research and Development Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印ビーンスターク株式会社

部署名/Department

日本語
商品開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Bean Stalk snow Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印ビーンスターク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
プロバイオティクス投与群で有害事象は観察されなかった。母乳IgA は、両群で授乳期間の経過に伴い減少した。対照的に、TGF-β1 と β2 は授乳期間の影響を受けず両群で経時的に異なる変化を示した。 TGF-β1、TGF-β1、および IgA 濃度は介入0か月でそれぞれ有意に相関したが、TGF-β1 と IgA の間の相関関係は、介入2か月で有意ではなくなった。

英語
No adverse effects were observed in the probiotic group, according to the self-recorded diary during the study period. Milk IgA decreased with increasing postpartum months in both groups. In contrast, TGF-b1 and b2 were not affected by lactation periods, and showed different patterns over time between the two groups. TGF-b1, TGF-b1, and IgA levels were significantly correlated at baseline. However, the correlation between TGF-b1 and IgA became non-significant by the end of the intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

09

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full
DOI: 10.3389/fnut.2019.00128
参照

英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full
DOI: 10.3389/fnut.2019.00128

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full
DOI: 10.3389/fnut.2019.00128
参照

英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full
DOI: 10.3389/fnut.2019.00128

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full
DOI: 10.3389/fnut.2019.00128
参照

英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full
DOI: 10.3389/fnut.2019.00128

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full
DOI: 10.3389/fnut.2019.00128
参照

英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2019.00128/full
DOI: 10.3389/fnut.2019.00128

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041053

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