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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036253
受付番号 R000041060
科学的試験名 漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験(JCOG1711, ROAD-GC)
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/19
最終更新日 2020/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験(JCOG1711, ROAD-GC) Randomized controlled phase III trial to evaluate omentum preserving gastrectomy for patients with advanced gastric cancer (JCOG1711, ROAD-GC)
一般向け試験名略称/Acronym 深達度SS/SEの進行胃癌に対する大網温存意義に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1711, ROAD-GC) Randomized controlled phase III trial to evaluate omentum preserving gastrectomy for patients with advanced gastric cancer (JCOG1711, ROAD-GC)
科学的試験名/Scientific Title 漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験(JCOG1711, ROAD-GC) Randomized controlled phase III trial to evaluate omentum preserving gastrectomy for patients with advanced gastric cancer (JCOG1711, ROAD-GC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 深達度SS/SEの進行胃癌に対する大網温存意義に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1711, ROAD-GC) Randomized controlled phase III trial to evaluate omentum preserving gastrectomy for patients with advanced gastric cancer (JCOG1711, ROAD-GC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cT3(SS) or cT4a(SE) 胃癌 cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肉眼的深達度SS/SEの切除可能胃癌を対象とし、D2胃切除術とともに行われる大網切除に対する大網温存の非劣性を無再発生存期間において多施設共同ランダム化比較第III相試験にて検証する。 To confirm non-inferiority of omentum preservation compared with omentectomy in relapse-free survival for patients with cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer in a randomized phase III study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、出血量、手術時間、有害事象発生割合 Overall Survival, blood loss, operation time, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:大網切除 A:omentectomy
介入2/Interventions/Control_2 B群:大網温存 B:omentum preservation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録(術前)
1)組織学的に胃癌と診断されている。
2)画像所見からcT3-4と診断されている。
3)上腹部造影CTにて、N0-3b H0 P0 M0であり、Bulky Nリンパ節転移を認めない。
4)HER2陽性・陰性は問わない。ただし、上腹部造影CT*で短径15 mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める場合には、原発巣の生検検体でHER2陽性でないことが確認されていること(短径15 mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める場合、HER2検査を必須とする)。
5)R0の手術が可能と判断される
6)肉眼型が4型あるいは大型(上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上)の3型ではない。
7)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm以内と診断される。
8)残胃癌でない。
9)登録日の年齢が20歳以上、79歳以下である。
10)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
11)上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。
12)他のがん種に対する治療も含めて化学療法(胃癌に対する術前化学療法を含む)・内分泌療法・放射線療法の既往がない。
13)一次登録前28日以内の最新の検査値(一次登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①白血球数≧3,000 /mm3
②血小板数≧10×104 /mm3
③総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④AST≦100 U/L
⑤ALT≦100 U/L
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
14)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録(術中)
1) 深達度がSSもしくはSEと判断される。
2) N0-3b H0 P0 M0 である 。
3) R0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断される。
4) 開胸の必要がないと判断される。
5) 大網全切除が可能であると判断される。
1st inclusion criteria (before surgery)
1)Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2)Clinical T3/T4 by imaging.
3)cN0-3b H0 P0 M0 and not bulky N2 by contrast-enhanced abdominal computed tomography.
4)Both of HER2 positive and negative patients. HER2 negative has to be confirmed in patients with enlarged lymph node above 15mm in minor axis.
5)Expected R0 surgery
6)Neither Borrmann type 4 nor large (>8cm) type 3
7)Length of esophageal invasion not exceeding 3cm
8)Not stump cancer of stomach
9)Aged between 20 and 79 years old
10)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
11)No history of upper abdominal surgery or intestinal resection
12)No prior chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any malignancies
13)Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC of 3,000/mm3 or more
ii) Platelet is 100,000/mm3 or more
iii) T.Bil of 2.0 mg/dL or less
iv) AST of 100 IU/L or less
v) ALT of 100 IU/L or less
vi) Creatinine of 1.5 mg/dL or less
14) Written informed consent

2nd inclusion criteria (during surgery)
1)cT3(SS) or cT4a(SE)
2)cN0-3b H0 P0 M0
3)Expected R0 or R1 only by CY1
4)No need of thoracotomy for resection
5)Expected total resection of omentum
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
9) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)
10) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
5) Severe mental disease.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
8) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy
9) HIV antibody positive
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT
目標参加者数/Target sample size 1050

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴己
ミドルネーム
吉川
Takaki
ミドルネーム
Yoshikawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 胃外科 Gastric Surgery Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan.
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴允
ミドルネーム
山田
Takanobu
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization JCOG1711研究事務局 JCOG1711 Coordinating Office
部署名/Division name 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
総合南東北病院(福島県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
東海大学医学部付属八王子病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
大垣市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第2赤十字病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
大阪労災病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
国立病院機構福山医療センター(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
徳島赤十字病院(徳島県)
香川県立中央病院(香川県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 09 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 19
最終更新日/Last modified on
2020 04 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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