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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036290
受付番号 R000041064
科学的試験名 特発性正常圧水頭症患者の長期予後向上のための包括的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性正常圧水頭症患者の長期予後向上のための包括的研究 Comprehensive study to improve long-term prognosis of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus
一般向け試験名略称/Acronym 特発性正常圧水頭症の長期予後研究 Study to improve long-term prognosis of iNPH patients
科学的試験名/Scientific Title 特発性正常圧水頭症患者の長期予後向上のための包括的研究 Comprehensive study to improve long-term prognosis of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性正常圧水頭症の長期予後研究 Study to improve long-term prognosis of iNPH patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性正常圧水頭症
健常な成人
idiopathic normal pressure hydrocephalus
healthy adult volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性正常圧水頭症(idiopathic normal pressure hydrocephalus: iNPH)のシャント術後の長期予後を明らかにする。また長期予後を向上させるための要因を明らかにする。 clarification of the long-term prognosis of iNPH patients and factors associated with the prognosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シャント術実施5年後のmodified Rankin scale(mRS)

modified Rankin scale(mRS)5 years after shunt surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes iNPHGSにおける3徴の重症度
その他の歩行機能・認知機能。排尿機能検査結果など

iNPH grading scale
evaluations of gait, cognition, urination and others

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性正常圧水頭症(idiopathic normal pressure hydrocephalus: iNPH)診療ガイドラインのpossible iNPH with MRI supportの基準を満たす症例。すなわち、
1) 60歳以降の発症
2) iNPHグレーディングスケール(iNPHGS)で認知障害、歩行障害、排尿障害の3徴の1つ以上で、1点以上の症状を認める。
3) 頭部MRIにて脳室の拡大(Evans index >0.3)と高位円蓋部・大脳縦裂の狭小化を認める。
4) NPHの原因となり得る先行疾患がない。
1) the age of onset of iNPH is defined as 60 years or older
2) More than one of the clinical triad: gait disturbance, cognitive impairment, and urinary incontinence on the iNPH grading scale (iNPHGS)
3) both ventriculomegaly of
Evans' index>0.3 and tight high-convexity and medial subarachnoid spaces on MRI
4) Above-mentioned clinical symptoms cannot be completely explained by other neurological or non-neurological diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1) 患者本人の様子を観察できる家族がいない。
2) 脳髄液排除試験(CSF Tap test: TT)およびシャント術に対する本人、または家族の同意が得られない。
3)登録時80歳以上である。
1) no reliable family
2) no informed consent from the patients and their family about CSF Tap test and shunt surgery
3) the age at registration was over 80
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕光
ミドルネーム
數井
Hiroaki
ミドルネーム
Kazui
所属組織/Organization 高知大学医学部
Kochi Medical School, Kochi University,
所属部署/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2359
Email/Email kazui@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲雄
ミドルネーム
樫林
Tetsuo
ミドルネーム
Kashibayashi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University,
部署名/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2359
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_kashibayahshi@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry
Kochi Medical School, Kochi University,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部神経精神科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School, Kochi University,
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-866-5811
Email/Email kms-info@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脳室拡大と高位円蓋部/正中部の狭小化を有するiNPH患者に対して、シャント術前に歩行、認知、排尿、その他の症状の評価、および神経画像検査、脳脊髄液中のバイオマーカー検査を行う。その後、シャント術を行い5年後までの適時にこれらの評価を繰り返す。そして術後の経過を明らかにするとともに、5年後のmRSの値に基づいて判定するシャント効果と術前の検査結果との関連を検討する。この際、健常高齢者ボランティアのデータを参考とし、加齢性変化の影響を最低限にする。 Evaluations of gait, cognition, urination, and other symptoms, neuroimaging studies, and assessments of biomarkers in cerebrospinal fluid were performed before and after shunt surgery in iNPH patients. The evaluations after shunt surgery are repeated for five years. We analyze the association between results of the evaluation before shunt surgery and the outcome 5 years after shunt surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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