UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036057
受付番号	R000041071
科学的試験名	抗血栓薬内服中患者に対する経乳頭的胆嚢ドレナージの有用性
一般公開日（本登録希望日）	2019/03/01
最終更新日	2019/03/30 16:24:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬内服中患者に対する経乳頭的胆嚢ドレナージの有用性

英語
The efficacy of endoscopic transpapillary gallbladder drainage for patients with acute cholecystitis under single and multi antithrombotic therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬内服中患者に対する経乳頭的胆嚢ドレナージ

英語
The efficacy of endoscopic transpapillary gallbladder drainage for patients under antithrombotic therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬内服中患者に対する経乳頭的胆嚢ドレナージの有用性

英語
The efficacy of endoscopic transpapillary gallbladder drainage for patients with acute cholecystitis under single and multi antithrombotic therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓薬内服中患者に対する経乳頭的胆嚢ドレナージ

英語
The efficacy of endoscopic transpapillary gallbladder drainage for patients under antithrombotic therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎

英語
acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬内服患者に対する経乳頭的胆嚢ドレナージの有効性と安全性を検討する．

英語
To evaluate the efficacy and safety of ETGBD for patients with antithrombotic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後の輸血が必要な程度の重症出血合併症

英語
The severe bleeding complications that requires transfusion after the procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

98 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Grade2以上または炎症所見高値のgrade1急性胆嚢炎の患者
2. 抗血栓薬内服などの要因で手術やPTGBDの適応とならない患者
胆嚢炎の原因は良悪性を問わない．
3. インフォームドコンセントにより事前に同意が得られている患者

英語
1. Patients with grade2,3 acute cholecystitis, or grade1 acute cholecystitis with severe inflammatory findings in blood test.
2. Patients who could not be treated by surgery or percutaneous transhepatic gallbladder drainage due to antithrombotic therapy.
3. Patients who agreed the treatment with informed consent before the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 総胆管結石を伴う胆嚢炎
2. 妊娠中の女性患者

英語
1. Patients with cholecystitis due to common bile duct stone.
2. The female patient during pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓佐上

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Ryota Sagami

所属組織/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

270-2232

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271

英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba, Japan

電話/TEL

0477118700

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓佐上

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Sagami

組織名/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

270-2232

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271

英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba, Japan

電話/TEL

0477118700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271

英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba, Japan

電話/Tel

0477118700

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既に施行されている手技に関して後ろ向きに結果を分析する．

英語
The procedures that were already performed are analized retrospectively.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041071

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041071

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）