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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036058
受付番号 R000041072
科学的試験名 穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/03
最終更新日 2020/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討 Effects of consumption of cereal-derived constituent on intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym 穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討 Effects of consumption of cereal-derived constituent on intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討 Effects of consumption of cereal-derived constituent on intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討 Effects of consumption of cereal-derived constituent on intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 穀物由来成分(コードA-001)の継続摂取による便通への効果を明らかにするとともに、腸内環境に及ぼす作用を解析する To evaluate effects of consumption of cereal-derived constituent (A-001) on related factors to bowl movement and intestinal environment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の継続摂取期間中の便通(排便量、排便回数)の推移 Bowl movement (amount of stool, defecation frequency) for the 2-wk consumption period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 4週間のウォッシュアウト期間を挟んで被験物質を含む2種類の組成の異なる食品を2週間毎日摂取する。

摂取順 食品A-001→食品B-001
2-week consumption of the two test foods with different composition with more than 4-week washout between the interventions.

Ingestion order: food A-001 to food B-001
介入2/Interventions/Control_2 4週間のウォッシュアウト期間を挟んで被験物質を含む2種類の組成の異なる食品を2週間毎日摂取する。

摂取順 食品B-001→食品A-001
2-week consumption of the two test foods with different composition with more than 4-week washout between the interventions.

Ingestion order: food B-001 to food A-001
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①便秘傾向(排便回数が週に2~5回)の方
②本試験への参加について、本人による同意が文書により得られた方
1. defecate two to five times per week
2. provided written informed consent from subjects
除外基準/Key exclusion criteria ①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、精神及び行動の障害のある方、消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患のある方、その他疾患を有する方
②整腸剤や便秘薬、下剤を常用している方
③整腸作用があるとされる健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している方
④試験開始1か月以内に抗生物質を服用した方
⑤本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血(献血等)をした方
⑥過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある方
⑦試験食品にアレルギーがある方
⑧牛乳の摂取によりおなかがゆるくなる方
⑨妊娠中の方、試験期間妊娠の意思がある方
⑩その他、試験責任医師あるいは試験研究責任者が不適当と判断した方
1.Liver, kidney, heart disease, disorder respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, diabetes, or other diseases
2. Routinely taking laxative product or cathartic
3. Routinely taking health hood which may influence bowel movement
4. Took antibiotic drug within the last month prior to the this study
5. Blood donation of 200 mL or more within l month of this trial
6. Unpleasant feeling during blood drawing
7. Allergy against any constituents in the test diet
8. have a bad stomach after drinking milk
9. pregnant or planning become pregnant
10. judged to be inappropriate as subject by physician in charge
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎一郎
ミドルネーム
斉藤
Shinichiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7456
Email/Email saito.shinichiro@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千月香
ミドルネーム
鈴木
Chizuka
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.chizuka@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Kao Corporation Human Research IRB
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications works in progress
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results
主評価項目で有意な効果あり
Significant effect in the primary outcome
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
健常者(排便回数2-5回/週)
Healthy subjects
参加者の流れ/Participant flow
17名完遂→10名解析対象
17 participants completed and 10 subjects were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events
試験食品A-001、B-001に関連する有害事象に群間有意差はなかった。
No significantly difference was observed between A-001 and B-001.
評価項目/Outcome measures
便通(排便量、排便回数)
Bowl movement (amount of stool, defecation frequency)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041072
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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