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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036062
受付番号 R000041073
科学的試験名 高リスク型ヒトパピローマウイルス感染に対する機能性食品AHCC(R)摂取によるウイルス消失率向上効果を検証する対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスク型ヒトパピローマウイルス感染に対する機能性食品AHCC(R)摂取によるウイルス消失率向上効果を検証する対照研究 Controlled study for evaluation of the effect of AHCC(R) intake on eradication of high-risk type Human papillomavirus infection
一般向け試験名略称/Acronym AHCC(R)摂取によるヒトパピローマウイルス消失効果を検証する研究 A study for evaluation of AHCC(R) on eradication of Human papillomavirus
科学的試験名/Scientific Title 高リスク型ヒトパピローマウイルス感染に対する機能性食品AHCC(R)摂取によるウイルス消失率向上効果を検証する対照研究 Controlled study for evaluation of the effect of AHCC(R) intake on eradication of high-risk type Human papillomavirus infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AHCC(R)摂取によるヒトパピローマウイルス消失効果を検証する研究 A study for evaluation of AHCC(R) on eradication of Human papillomavirus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リスク型ヒトパピローマウイルス(以下HPV)感染 High-risk type Human papillomavirus (HPV) infection
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク型HPV感染者におけるHPVの消失率に対する機能性食品AHCC(R)摂取の効果の検証 Evaluation of the functional food, AHCC(R) on eradication of high-risk HPV infection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高リスク型HPVの持続感染 Persistent high-risk HPV infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 機能性食品AHCC(R)の摂取(1日3 g、最長12ヵ月間、4ヵ月ごとに高リスク型HPV検査を行い陰性が認められた時点で介入終了) Consumption of the functional food, AHCC(R) (3 g/day) for 4, 8 or 12 months. HPV testing will be conducted every 4 months, and intervention will cease upon confirmation of HPV negative result.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの摂取(1日3 g、最長12ヵ月間、4ヵ月ごとに高リスク型HPV検査を行い陰性が認められた時点で介入終了) Consumption of the placebo (3 g/day) for 4, 8 or 12 months. HPV testing will be conducted every 4 months, and intervention will cease upon confirmation of HPV negative result.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
44 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) 細胞診または組織診が陽性かつHPV検査により高リスク型HPV感染が認められる者(なお本研究において高リスク型は、16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68型を指す)
(b) 登録日の年齢が25歳以上,45歳未満の者
(c) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
(a) Women with a cytology positive, high risk (hr) HPV positive result. (hrHPV includes type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 and 68)
(b) Women aged 25-44 yrs (at registration)
(c) Women who have provided informed written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (a) 組織診においてCIN3以上と診断、もしくは処置が必要であると判断された者
(b) ステロイドなど免疫抑制剤、抗TNFα製剤など生物製剤を内服している者
(c) 継続的に免疫賦活に関するサプリメントを服用している者
(d) コントロールされていない進行性の悪性腫瘍を合併する者
(e) 精神病または精神症状を合併しており,本研究の実施が困難と判断される者
(f) 検査のための再来院が不可能な者
(g) 妊娠中または妊娠の可能性のある者
(h) その他、担当医師が登録に不適切と判断した者
(a) Women diagnosed as having a histological diagnosis of Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 3 or worse, or who are in need of medical treatment
(b) Women taking immuno suppressors such as steroids or biologics such as TNF-alpha
(c) Women regularly taking immunostimulating supplements
(d) Women with an uncontrolled progressive malignancy
(e) Women suffering from any mental illness or mental symptoms which would make it difficult for them to participate in the study
(f) Women who are unable to return for follow-up appointments.
(g) Women who are or may be pregnant
(h) Women who, for any other reason, are considered not suitable for participation by the investigators
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡利 英道

ミドルネーム
Hidemichi Watari
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email watarih@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
ハンリー シャロン

ミドルネーム
Sharon Hanley
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sjbh1810@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Amino Up Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アミノアップ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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