UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036083
受付番号 R000041076
科学的試験名 溶連菌感染症に対するアモキシシリン1日1回治療法のリアルタイムPCRを用いた定量解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/12
最終更新日 2019/03/08 10:59:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
溶連菌感染症に対するアモキシシリン1日1回治療法のリアルタイムPCRを用いた定量解析


英語
Quantified anlysis of once-daily therapy for streptococcal pharyngitis with amoxicillin by real time PCR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
溶連菌感染症に対するアモキシシリン1日1回治療法のリアルタイムPCRを用いた定量解析


英語
Quantified anlysis of once-daily therapy for streptococcal pharyngitis with amoxicillin by real time PCR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
溶連菌感染症に対するアモキシシリン1日1回治療法のリアルタイムPCRを用いた定量解析


英語
Quantified anlysis of once-daily therapy for streptococcal pharyngitis with amoxicillin by real time PCR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
溶連菌感染症に対するアモキシシリン1日1回治療法のリアルタイムPCRを用いた定量解析


英語
Quantified anlysis of once-daily therapy for streptococcal pharyngitis with amoxicillin by real time PCR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性咽頭扁桃炎


英語
acute pharyngeal tonsillitis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
溶連菌感染症におけるアモキシシリン1日1回治療法の有用性を評価する


英語
To evaluate the effectiveness of once-daily amoxicillin in the treatment of streptococal pharyngitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前、治療後1-3日目、治療後9-11日目の計3回で採取された咽頭拭いサンプルの定量PCR


英語
Quantitative PCR tests of pharyngeal swab samples collected three time points: during visit 1 (before the start of the treatment), visit 2 (1 to 3 days after the treatment), and visit 3 (9 to 11 days after the treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後の臨床経過、培養結果


英語
The clinical course and result of culture tests after the treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体重kgあたり40-50mg/日(上限1000mg)アモキシシリンを1日1回、10日間投与。


英語
Amoxicillin was administered at a dose of 40 to 50 mg/kg/day with an upper limit of 1,000 mg/day, divided into onec-daily doses, for 10 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
体重kgあたり40-50mg/日(上限1000mg)アモキシシリンを1日2回または3回に分けて、10日間投与。


英語
Amoxicillin was administered at a dose of 40 to 50 mg/kg/day with an upper limit of 1,000 mg/day, divided into twice or three times daily doses, for 10 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
溶連菌感染に因る急性咽頭扁桃炎の疑いがあるものを対象とした。臨床診断は、急性発症の発熱、咽頭痛、倦怠感、頭痛などの自覚症状や、著明な咽頭発赤、滲出液を伴う扁桃の腫れ、頸部リンパ節腫脹などの理学所見をもとになされた。対象者は、咽頭拭い液を用いた迅速抗原検査、さらに咽頭培養検査で溶連菌感染が確認された。


英語
The study subjects were suspected of having acute pharyngeal tonsillitis due to Streptococcus pyogenes infection. Clinical diagnoses were made on the basis of reference symptoms, such as fever, sore throat, malaise, and headache with acute onset, whereas the physical findings that suggested the infection included prominent pharyngeal redness, tonsil swelling with exudate, and cervical lymphadenopathy. The study subjects underwent rapid antigen test using a throat swab and isolation culture tests, in which Streptococcus pyogenes was detected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペニシリンアレルギーの既往があるもの、過去4週間以内に抗菌薬の投与を受けたものは除外。


英語
Patients with a history of penicillin allergies or those who received antibacterial drugs within the previous 4 weeks were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中尾彰裕


英語

ミドルネーム
Akihiro Nakao

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

aknakao@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中尾彰裕


英語

ミドルネーム
Akihiro Nakao

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aknakao@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University, Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Health Public Corporation Toshima Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都保健医療公社豊島病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 05

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名