UMIN試験ID | UMIN000036063 |
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受付番号 | R000041078 |
科学的試験名 | 日本人転移性腎細胞癌患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤治療中止後の、分子標的薬治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER I-O試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/01 |
最終更新日 | 2021/03/02 15:49:10 |
日本語
日本人転移性腎細胞癌患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤治療中止後の、分子標的薬治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER I-O試験)
英語
EFFICACY AND SAFETY OF SUBSEQUENT MOLECULAR TARGETED THERAPY AFTER IMMUNO-CHECKPOINT THERAPY, RETROSPECTIVE STUDY OF JAPANESE METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA PATIENTS (AFTER I-O Study)
日本語
AFTER I-O試験
英語
AFTER I-O Study
日本語
日本人転移性腎細胞癌患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤治療中止後の、分子標的薬治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER I-O試験)
英語
EFFICACY AND SAFETY OF SUBSEQUENT MOLECULAR TARGETED THERAPY AFTER IMMUNO-CHECKPOINT THERAPY, RETROSPECTIVE STUDY OF JAPANESE METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA PATIENTS (AFTER I-O Study)
日本語
AFTER I-O試験
英語
AFTER I-O Study
日本/Japan |
日本語
転移性腎細胞癌
英語
METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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CheckMate025 試験およびCheckMate214 試験に参加した転移性腎細胞癌患者における、ニボルマブ単剤あるいはニボルマブ・イピリムマブ併用療法中止後の次治療として投与された分子標的薬の有効性及び安全性を確認する。
英語
To evaluate efficacy and safety of the molecular targeted therapy, after nivolumab mono-therapy or nivolumab plus ipilimumab combination therapy, of patients in CheckMate025 and CheckMate214 studies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
CheckMate025 試験参加症例:ニボルマブ単剤療法中止後の、分子標的薬治療の奏効割合
CheckMate214 試験参加症例:ニボルマブ・イピリムマブ併用療法中止後の、分子標的薬治療の奏効割合
英語
Patients of CheckMate025 study : Overall response rate of molecular targeted therapy after nivolumab mono-therapy.
Patients of CheckMate214 study : Overall response rate of molecular targeted therapy after nivolumab plus ipilimumab combination therapy.
日本語
CheckMate025 試験、CheckMate214 試験併せての免疫チェックポイント阻害療法中止後の分子標的薬治療の安全性
CheckMate025 試験、CheckMate214 試験併せての免疫チェックポイント阻害療法中止後の分子標的薬治療の奏効割合
免疫チェックポイント阻害治療終了からの全生存期間(OS)、分子標的薬治療開始からの全生存期間(OS)、分子標的薬の無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、標的病変の腫瘍縮小割合、免疫チェックポイント阻害療法中止から分子標的薬治療開始までの期間(TFS、無治療生存期間)
分子標的薬の有効性・安全性のサブグループ解析
英語
Safety data of molecular targeted therapy after immune checkpoint inhibitor therapy of patients in CheckMate025 and CheckMate214 studies.
Overall response rate of molecular targeted therapy after immune checkpoint inhibitor therapy of patients in CheckMate025 and CheckMate214 studies.
Overall survival from discontinuation of immune checkpoint inhibitor therapy, overall survival of molecular targeted therapy, progression free survival of molecular targeted therapy, time to treatment failure of molecular targeted therapy, tumor reduction rate of molecular targeted therapy, treatment free survival after discontinuation of immune checkpoint inhibitor therapy.
Subgroup analysis of efficacy and safety of molecular targeted therapy.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
CheckMate025 試験においてニボルマブ投与群に割り付けられ、実際にニボルマブの投与を受け、投与中止後に次治療として分子標的薬による治療を受けた日本人転移性腎細胞癌患者。
CheckMate214 試験においてニボルマブ・イピリムマブ併用群に割り付けられ、実際にニボルマブ・
イピリムマブ併用療法を受け、投与中止後に次治療として分子標的薬による治療を受けた日本人転移性腎細胞癌患者。
英語
Patients randomized to nivolumab arm in CheckMate025 study, and treated with molecular targeted therapy after discontinuation of nivolumab mono-therapy.
Patients randomized to nivolumab and ipilimumab combination therapy arm in CheckMate214 study, and treated with molecular targeted therapy after discontinuation of nivolumab and ipilimumab combination therapy.
日本語
上記治験終了後に次治療として治験薬が投与された患者。
本研究に先立って参加した治験(CheckMate025 もしくは214)で当該治験のデータ使用についての同意を撤回している患者。
治験薬の次治療としてニボルマブが投与された患者。
英語
Patients treated with investigational agent after immune checkpoint inhibitor therapy.
Patients withdrew the consent of clinical trials (CheckMate025 or CheckMate214) before this analysis.
Patients treated with nivolumab after immune checkpoint inhibitor therapy.
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日本語
名 | 洋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 田嶋 |
英語
名 | Yohei |
ミドルネーム | |
姓 | Tajima |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
Ono Pharmaceutical CO., LTD
日本語
メディカルアフェアーズ統括部 メディカルアフェアーズ企画1部
英語
Medical Affairs, Medical Planning 1
541-8564
日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan
0662632992
y.tajima@ono.co.jp
日本語
名 | 潤 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP-CRSU Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業本部 研究推進部
英語
Clinical Research Headquarters Clinical Research Management Department
162-0814
日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京ビル3階
英語
Acropolis TOKYO Bldg., 3F, 6-29 Shinogawamachi Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0814, Japan
0358045045
prj-after_i-o@eps.co.jp
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.
日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.
日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会
英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee
日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan
06-6263-2992
n.nishiwaki@ono.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33594427/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33594427/
46
日本語
NIVO後の分子標的薬のORRは27%、PFS中央値は8.9ヶ月であった。NIVO+IPI後の分子標的薬のORRは32%、PFS中央値は16.3ヶ月であった。ニボルマブおよびニボルマブ+イピリムマブ中止後の最初の分子標的薬治療において、98%の症例で治療関連有害事象がみられ、そのうち51%がグレード3-4であったが、治療関連の死亡がみられなかった。
英語
The ORRs of TT after NIVO and NIVO+IPI were 27 and 32% (all risks), and median PFSs were 8.9 and 16.3 months, respectively. During the treatment of first TT after either NIVO or NIVO+IPI, 98% of patients experienced treatment-related adverse events, including grade 3-4 events in 51% of patients, and no treatment-related deaths occurred.
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
CheckMate 025試験およびCheckMate 214試験に参加され、2019年3月31日以前にニボルマブおよびニボルマブ+イピリムマブ中止後に分子標的薬が治療された症例が解析対象。
英語
Patients participated in CheckMate 025 or CheckMate 214, treated with TT as subsequent therapy before March 31, 2019, after discontinuation of NIVO or NIVO+IPI were analyzed.
日本語
国内20施設より、CheckMate 025試験の参加症例26例、CheckMate 214試験の参加症例19例をレトロスペクティブ解析された。
英語
26 patients in CheckMate 025 and 19 patients in CheckMate 214 from 20 centers in Japan were retrospectively analyzed.
日本語
ニボルマブおよびニボルマブ+イピリムマブ中止後の最初の分子標的薬治療において、98%の症例で治療関連有害事象がみられ、そのうち51%がグレード3-4であったが、治療関連の死亡がみられなかった。
英語
During the treatment of first TT after either NIVO or NIVO+IPI, 98% of patients experienced treatment-related adverse events, including grade 3-4 events in 51% of patients, and no treatment-related deaths occurred.
日本語
ニボルマブおよびニボルマブ+イピリムマブ併用の後治療としてアキシチニブ(それぞれ54%、47%)が最も多く処方された。NIVO後の分子標的薬のORRは27%、PFS中央値は8.9ヶ月であった。NIVO+IPI後の分子標的薬のORRは32%、PFS中央値は16.3ヶ月であった。
英語
As the first subsequent TT after NIVO or NIVO+IPI, axitinib was the most frequently treated regimen for both CheckMate 025 (54%) and CheckMate 214 (47%) patients. The ORRs of TT after NIVO and NIVO+IPI were 27 and 32% (all risks), and median PFSs were 8.9 and 16.3 months, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は医療記録から電子的データ収集システム(EDC)を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。
英語
This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system.
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |