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UMIN試験ID UMIN000036063
受付番号 R000041078
科学的試験名 日本人転移性腎細胞癌患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤治療中止後の、分子標的薬治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER I-O試験)
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2021/03/02 15:49:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人転移性腎細胞癌患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤治療中止後の、分子標的薬治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER I-O試験)


英語
EFFICACY AND SAFETY OF SUBSEQUENT MOLECULAR TARGETED THERAPY AFTER IMMUNO-CHECKPOINT THERAPY, RETROSPECTIVE STUDY OF JAPANESE METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA PATIENTS (AFTER I-O Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AFTER I-O試験


英語
AFTER I-O Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人転移性腎細胞癌患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤治療中止後の、分子標的薬治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER I-O試験)


英語
EFFICACY AND SAFETY OF SUBSEQUENT MOLECULAR TARGETED THERAPY AFTER IMMUNO-CHECKPOINT THERAPY, RETROSPECTIVE STUDY OF JAPANESE METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA PATIENTS (AFTER I-O Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AFTER I-O試験


英語
AFTER I-O Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性腎細胞癌


英語
METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CheckMate025 試験およびCheckMate214 試験に参加した転移性腎細胞癌患者における、ニボルマブ単剤あるいはニボルマブ・イピリムマブ併用療法中止後の次治療として投与された分子標的薬の有効性及び安全性を確認する。


英語
To evaluate efficacy and safety of the molecular targeted therapy, after nivolumab mono-therapy or nivolumab plus ipilimumab combination therapy, of patients in CheckMate025 and CheckMate214 studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CheckMate025 試験参加症例:ニボルマブ単剤療法中止後の、分子標的薬治療の奏効割合
CheckMate214 試験参加症例:ニボルマブ・イピリムマブ併用療法中止後の、分子標的薬治療の奏効割合


英語
Patients of CheckMate025 study : Overall response rate of molecular targeted therapy after nivolumab mono-therapy.
Patients of CheckMate214 study : Overall response rate of molecular targeted therapy after nivolumab plus ipilimumab combination therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CheckMate025 試験、CheckMate214 試験併せての免疫チェックポイント阻害療法中止後の分子標的薬治療の安全性
CheckMate025 試験、CheckMate214 試験併せての免疫チェックポイント阻害療法中止後の分子標的薬治療の奏効割合
免疫チェックポイント阻害治療終了からの全生存期間(OS)、分子標的薬治療開始からの全生存期間(OS)、分子標的薬の無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、標的病変の腫瘍縮小割合、免疫チェックポイント阻害療法中止から分子標的薬治療開始までの期間(TFS、無治療生存期間)
分子標的薬の有効性・安全性のサブグループ解析


英語
Safety data of molecular targeted therapy after immune checkpoint inhibitor therapy of patients in CheckMate025 and CheckMate214 studies.
Overall response rate of molecular targeted therapy after immune checkpoint inhibitor therapy of patients in CheckMate025 and CheckMate214 studies.
Overall survival from discontinuation of immune checkpoint inhibitor therapy, overall survival of molecular targeted therapy, progression free survival of molecular targeted therapy, time to treatment failure of molecular targeted therapy, tumor reduction rate of molecular targeted therapy, treatment free survival after discontinuation of immune checkpoint inhibitor therapy.
Subgroup analysis of efficacy and safety of molecular targeted therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CheckMate025 試験においてニボルマブ投与群に割り付けられ、実際にニボルマブの投与を受け、投与中止後に次治療として分子標的薬による治療を受けた日本人転移性腎細胞癌患者。
CheckMate214 試験においてニボルマブ・イピリムマブ併用群に割り付けられ、実際にニボルマブ・
イピリムマブ併用療法を受け、投与中止後に次治療として分子標的薬による治療を受けた日本人転移性腎細胞癌患者。


英語
Patients randomized to nivolumab arm in CheckMate025 study, and treated with molecular targeted therapy after discontinuation of nivolumab mono-therapy.
Patients randomized to nivolumab and ipilimumab combination therapy arm in CheckMate214 study, and treated with molecular targeted therapy after discontinuation of nivolumab and ipilimumab combination therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記治験終了後に次治療として治験薬が投与された患者。
本研究に先立って参加した治験(CheckMate025 もしくは214)で当該治験のデータ使用についての同意を撤回している患者。
治験薬の次治療としてニボルマブが投与された患者。


英語
Patients treated with investigational agent after immune checkpoint inhibitor therapy.
Patients withdrew the consent of clinical trials (CheckMate025 or CheckMate214) before this analysis.
Patients treated with nivolumab after immune checkpoint inhibitor therapy.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋平
ミドルネーム
田嶋


英語
Yohei
ミドルネーム
Tajima

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
Ono Pharmaceutical CO., LTD

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部 メディカルアフェアーズ企画1部


英語
Medical Affairs, Medical Planning 1

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2


英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0662632992

Email/Email

y.tajima@ono.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岡田


英語
Jun
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社


英語
EP-CRSU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部 研究推進部


英語
Clinical Research Headquarters Clinical Research Management Department

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京ビル3階


英語
Acropolis TOKYO Bldg., 3F, 6-29 Shinogawamachi Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0814, Japan

電話/TEL

0358045045

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-after_i-o@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会


英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2


英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan

電話/Tel

06-6263-2992

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33594427/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33594427/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
NIVO後の分子標的薬のORRは27%、PFS中央値は8.9ヶ月であった。NIVO+IPI後の分子標的薬のORRは32%、PFS中央値は16.3ヶ月であった。ニボルマブおよびニボルマブ+イピリムマブ中止後の最初の分子標的薬治療において、98%の症例で治療関連有害事象がみられ、そのうち51%がグレード3-4であったが、治療関連の死亡がみられなかった。


英語
The ORRs of TT after NIVO and NIVO+IPI were 27 and 32% (all risks), and median PFSs were 8.9 and 16.3 months, respectively. During the treatment of first TT after either NIVO or NIVO+IPI, 98% of patients experienced treatment-related adverse events, including grade 3-4 events in 51% of patients, and no treatment-related deaths occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
CheckMate 025試験およびCheckMate 214試験に参加され、2019年3月31日以前にニボルマブおよびニボルマブ+イピリムマブ中止後に分子標的薬が治療された症例が解析対象。


英語
Patients participated in CheckMate 025 or CheckMate 214, treated with TT as subsequent therapy before March 31, 2019, after discontinuation of NIVO or NIVO+IPI were analyzed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
国内20施設より、CheckMate 025試験の参加症例26例、CheckMate 214試験の参加症例19例をレトロスペクティブ解析された。


英語
26 patients in CheckMate 025 and 19 patients in CheckMate 214 from 20 centers in Japan were retrospectively analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
ニボルマブおよびニボルマブ+イピリムマブ中止後の最初の分子標的薬治療において、98%の症例で治療関連有害事象がみられ、そのうち51%がグレード3-4であったが、治療関連の死亡がみられなかった。


英語
During the treatment of first TT after either NIVO or NIVO+IPI, 98% of patients experienced treatment-related adverse events, including grade 3-4 events in 51% of patients, and no treatment-related deaths occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
ニボルマブおよびニボルマブ+イピリムマブ併用の後治療としてアキシチニブ(それぞれ54%、47%)が最も多く処方された。NIVO後の分子標的薬のORRは27%、PFS中央値は8.9ヶ月であった。NIVO+IPI後の分子標的薬のORRは32%、PFS中央値は16.3ヶ月であった。


英語
As the first subsequent TT after NIVO or NIVO+IPI, axitinib was the most frequently treated regimen for both CheckMate 025 (54%) and CheckMate 214 (47%) patients. The ORRs of TT after NIVO and NIVO+IPI were 27 and 32% (all risks), and median PFSs were 8.9 and 16.3 months, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は医療記録から電子的データ収集システム(EDC)を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。


英語
This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 01

最終更新日/Last modified on

2021 03 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名