UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effects of early respiratory physiotherapy techniques on spontaneous respiratory
activity of preterm infants: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Early Neonatal Respiratory Physiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effects of early respiratory physiotherapy techniques on spontaneous respiratory
activity of preterm infants: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Early Neonatal Respiratory Physiotherapy

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語

英語
pretermn infants with respiratory insufficence with/without BPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	小児科学/Pediatrics
集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate the efficacy of respiratory facilitation physiotherapy technique according to reflex stimulations, applied early to the preterm infant. This intervention is aimed at promoting spontaneous respiratory activity and reducing work of breathing, avoiding or minimizing the use of invasive respiratory support.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Incidence of intubation and mechanical ventilation (MV) in the first week of life (excluding the intubation necessary for surfactant administration). This will represent the primary outcome for non-intubated infants in the delivery room.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
- duration of MV during the hospital stay (only for the babies not intubated in the
delivery room);
- duration of O 2 -therapy during the hospital stay;
- development of BPD (O 2 -dependence at 36 weeks of postmenstrual age);
- incidence of atelectasis,
- duration of non-invasive ventilation (NIV) during the hospital stay;
- post-conceptional age attainment of complete respiratory autonomy (absence of any
kind of respiratory support and oxygen);
- length of the hospital stay
- survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
In the Study Group the physiotherapist will perform the technique of respiratory facilitation according to the reflex stimulations, experience already conducted in the neonates and modified for the preterm infant. The newborn is placed in supine decubitus and a slight digital pressure is exerted on a hemithorax, more precisely between the 7 th and the 8 th rib (area corresponding to the insertion of the diaphragm muscle) at the level of the mammillary line, pressing from top to bottom (in direction of the support plane) and obliquely (in the direction of the vertebral column). We will define this as a "trigger point". Stimulating the trigger point will stimulate the respiratory activity by determining a compression on the stimulation side with consequent increase of the ipsilateral
pulmonary ventilation / minute and the facilitation of the contralateral pulmonary expansion (thoracic expansion of the ribcage). This mechanism will determine the concatenation of input to all anatomical structures in direct and indirect relation to the area being treated, on the basis of the
mechanical-neurological-fluidic links of the human body. The above-mentioned maneuver will determine three different consequences at a distance that will positively influence the respiratory dynamics of the preterm infant.The respiratory facilitation technique will be performed for about three minutes and repeated for a total of 4/6 times in sequence: 7th right hemitoraceous space for three minutes, 7th left hemithorax space for three minutes, 7th right space for a further three minutes, 7th left space for a further three minutes. In case of secretions the respiratory facilitation technique will be associated with the prolonged slow expired technique for the preterm infant. This program will be performed 3 times a day until spontaneous respiratory activity is achieved.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
The Control Group Infants will perform exclusively the Individualized Postural Care program.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

24

週/weeks-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

31

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Preterm newborns with a gestational age less than or equal 30 weeks requiring invasive or non-invasive respiratory support.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
- Outborn
- Presence of major congenital malformations and/or genetic syndromes
- Fetal hydrops
- Inherited disorders of metabolism
- Persistent Pulmonary Hypertension of Newborn
- Severe circulatory shock (prolonged capillary filling, reduced strength of peripheral pulses, cool skin, lethargy, hypotension, oliguria, increasing lactate concentrations and metabolic
acidosis)
- Others unstable clinical conditions at the time of randomization for which the newborn can not perform the physiotherapy treatment required by the study.

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Milena Tana

所属組織/Organization

日本語

英語
Foundation Policlinico University A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart, Rome, Italy.

所属部署/Division name

日本語

英語
Division of Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Largo A. Gemelli 8, 00168, Rome, Italy

電話/TEL

00393288446775

Email/Email

milenatana@yahoo.it

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Giovanni Vento

組織名/Organization

日本語

英語
Foundation P. University A. Gemelli IRCCS

部署名/Division name

日本語

英語
Division of Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Largo A. Gemelli 8, 00168, Rome, Italy

電話/TEL

00390630153237

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

giovanni.vento@unicatt.it

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Foundation Policlinico University A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart, Rome, Italy.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation Policlinico University A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart, Rome, Italy.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041084

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