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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036067
受付番号 R000041085
科学的試験名 糖尿病教育入院において小型端末を用いた運動支援が糖尿病患者の減量効果に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病教育入院において小型端末を用いた運動支援が糖尿病患者の減量効果に与える影響 The effects of exercise support using a small terminal on patient with diabetes mellitus weight loss in diabetes education hospitalization
一般向け試験名略称/Acronym 小型端末を用いた運動支援が減量効果に与える影響 The effects of exercise support using a small terminal on weight loss
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病教育入院において小型端末を用いた運動支援が糖尿病患者の減量効果に与える影響 The effects of exercise support using a small terminal on patient with diabetes mellitus weight loss in diabetes education hospitalization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小型端末を用いた運動支援が減量効果に与える影響 The effects of exercise support using a small terminal on weight loss
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満を伴う2型糖尿病 Type 2 diabetes meliitus with obesity
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小型端末使用した介入が減量及び運動習慣獲得率に対して効果の検証 Verifies the effect on weight loss and exercise habit acquisition rate to intervention using a small terminal
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重,腹囲,生化学情報(HbA1c,随時血糖,HDLコレレステロール,LDLコレレステロール,中性脂肪,尿中Cペプチド,インスリン抵抗性指数)
開始時,退院時に測定する
Body weight, Waist circumference,Laboratory data (Hemoglobin A1c,Fasting plasma glucose, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Triglycerides, Urine-C peptide immunore activity, Homeostasis model assessment of insulin resistance)
Measure at the start and hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1日当たりの歩数,トランスセオレティカルモデル(行動変容段階モデル),首尾一貫感覚
開始時,退院時に測定する
Number of steps per day, Stage of the transtheoretical model of behavior change, Sense of coherence scale score
Measure at the start and hospital discharg

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群
有酸素運動
1.エルゴメータ30分
1.ウォーキング1時間
8~10日間行う.
指導は口頭指示と小型端末の併用
Intervention group
Earobic exercise
1.Cycle ergometer thirty minutes
2.Walking one hour
For 8 to 10 days
Combined use of instruction are perfomed by oral and small terminal
介入2/Interventions/Control_2 対照群
有酸素運動
1.エルゴメータ30分
1.ウォーキング1時間
8~10日間行う.
指導は口頭指示のみ
Control group
Earobic exercise
1.Cycle ergometer thirty minutes
2.Walking one hour
For 8 to 10 days
Instruction are perfomed by oral
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肥満2型糖尿病患者 Type 2 diabetes meliitus with obesity
除外基準/Key exclusion criteria 運動が禁忌となるもの
ADL非自立
認知機能低下
インスリン使用者
Exercise is contraindicated
Functional status ADL non independent
Mild cognitive impairment and major neurocognitive disorder
Insulin dependent
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博也
ミドルネーム
石黒
Hiroya
ミドルネーム
Ishiguro
所属組織/Organization 半田市立半田病院 Handa City Handa Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 475-8599
住所/Address 愛知県半田市東洋町2丁目29番地 2nd 29th Toyocho, Handa City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0569-22-9881
Email/Email r0720086@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博也
ミドルネーム
石黒
Hiroya
ミドルネーム
Ishiguro
組織名/Organization 半田市立半田病院 Handa City Handa Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 475-8599
住所/Address 愛知県半田市東洋町2丁目29番地 2nd 29th Toyocho, Handa City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0569-22-9881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r0720086@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Handa City Handa Hospital

Department of Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
半田市立半田病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 半田市立半田病院 Handa City Handa Hospital
住所/Address 愛知県半田市東洋町2丁目29番地 2nd 29th Toyocho, Handa City, Aichi Prefecture
電話/Tel 0569-22-9881
Email/Email r0720086@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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