UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036067 |
|---|---|
| 受付番号 | R000041085 |
| 科学的試験名 | 糖尿病教育入院において小型端末を用いた運動支援が糖尿病患者の減量効果に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/03/01 |
| 最終更新日 | 2023/09/03 18:46:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病教育入院において小型端末を用いた運動支援が糖尿病患者の減量効果に与える影響
英語
The effects of exercise support using a small terminal on patient with diabetes mellitus weight loss in diabetes education hospitalization
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小型端末を用いた運動支援が減量効果に与える影響
英語
The effects of exercise support using a small terminal on weight loss
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病教育入院において小型端末を用いた運動支援が糖尿病患者の減量効果に与える影響
英語
The effects of exercise support using a small terminal on patient with diabetes mellitus weight loss in diabetes education hospitalization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小型端末を用いた運動支援が減量効果に与える影響
英語
The effects of exercise support using a small terminal on weight loss
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肥満を伴う2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes meliitus with obesity
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
小型端末使用した介入が減量及び運動習慣獲得率に対して効果の検証
英語
Verifies the effect on weight loss and exercise habit acquisition rate to intervention using a small terminal
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体重，腹囲，生化学情報(HbA1c，随時血糖，HDLコレレステロール，LDLコレレステロール，中性脂肪，尿中Ｃペプチド，インスリン抵抗性指数)
開始時，退院時に測定する
英語
Body weight, Waist circumference,Laboratory data (Hemoglobin A1c,Fasting plasma glucose, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Triglycerides, Urine-C peptide immunore activity, Homeostasis model assessment of insulin resistance)
Measure at the start and hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１日当たりの歩数，トランスセオレティカルモデル（行動変容段階モデル），首尾一貫感覚
開始時，退院時に測定する
英語
Number of steps per day, Stage of the transtheoretical model of behavior change, Sense of coherence scale score
Measure at the start and hospital discharg
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群
有酸素運動
1.エルゴメータ30分
1.ウォーキング1時間
8～10日間行う．
指導は口頭指示と小型端末の併用
英語
Intervention group
Earobic exercise
1.Cycle ergometer thirty minutes
2.Walking one hour
For 8 to 10 days
Combined use of instruction are perfomed by oral and small terminal
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群
有酸素運動
1.エルゴメータ30分
1.ウォーキング1時間
8～10日間行う．
指導は口頭指示のみ
英語
Control group
Earobic exercise
1.Cycle ergometer thirty minutes
2.Walking one hour
For 8 to 10 days
Instruction are perfomed by oral
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
肥満2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetes meliitus with obesity
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
運動が禁忌となるもの
ADL非自立
認知機能低下
インスリン使用者
英語
Exercise is contraindicated
Functional status ADL non independent
Mild cognitive impairment and major neurocognitive disorder
Insulin dependent
目標参加者数/Target sample size
54
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石黒 |
英語
| 名 | Hiroya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishiguro |
所属組織/Organization
日本語
半田市立半田病院
英語
Handa City Handa Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション技術科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
475-8599
住所/Address
日本語
愛知県半田市東洋町2丁目29番地
英語
2nd 29th Toyocho, Handa City, Aichi Prefecture
電話/TEL
0569-22-9881
Email/Email
r0720086@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石黒 |
英語
| 名 | Hiroya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishiguro |
組織名/Organization
日本語
半田市立半田病院
英語
Handa City Handa Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
475-8599
住所/Address
日本語
愛知県半田市東洋町2丁目29番地
英語
2nd 29th Toyocho, Handa City, Aichi Prefecture
電話/TEL
0569-22-9881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r0720086@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Handa City Handa Hospital
Department of Rehabilitation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
半田市立半田病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
半田市立半田病院
英語
Handa City Handa Hospital
住所/Address
日本語
愛知県半田市東洋町2丁目29番地
英語
2nd 29th Toyocho, Handa City, Aichi Prefecture
電話/Tel
0569-22-9881
Email/Email
r0720086@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041085
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
