UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037253
受付番号 R000041087
科学的試験名 保険償還レセプトデータを用いたデータベース研究:急性虚血性脳梗塞に対する機械的血栓除去療法の効果に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/03
最終更新日 2021/07/08 20:32:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保険償還レセプトデータを用いたデータベース研究:急性虚血性脳梗塞に対する機械的血栓除去療法の効果に関するコホート研究


英語
Database research Utilizing National Claims Data in Japan:Retrospective Cohort Study of Mechanical Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保険償還レセプトデータによる脳梗塞への機械的血栓吸引療法の効果


英語
Outcome of Mechanical Thrombectomy for Acute IschemicStroke by Japanese National Claims Database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保険償還レセプトデータを用いたデータベース研究:急性虚血性脳梗塞に対する機械的血栓除去療法の効果に関するコホート研究


英語
Database research Utilizing National Claims Data in Japan:Retrospective Cohort Study of Mechanical Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保険償還レセプトデータによる脳梗塞への機械的血栓吸引療法の効果


英語
Outcome of Mechanical Thrombectomy for Acute IschemicStroke by Japanese National Claims Database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性虚血性脳梗塞


英語
Acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は本邦の保険償還データを用いて、急性虚血性脳梗塞に対する機械的血栓除去術の中期成績を解析すること及び本治療の費用対効果を検討することである。


英語
The purpose of the study is two fold. The first is to evaluate the mid-term outcome of mechanical thrombectomy in Japanese real world. The second is to assess cost-effectiveness of the treatment in Japanese insurance system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 機械的血栓除去術治療後 2年間の入院期間の合計
2. 治療後2年後までの脳梗塞関連の医療費の合計


英語
1. Hospitalized term (days) between index stroke and 2 years after it
2. Medical cost between index stroke and 2 years after it

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 全死亡
2 脳梗塞の再発
3 入院期間と退院先
4 リハビリテーションの実施状況等


英語
1. All cause mortality
2. Recurrence of stroke
3. Duration of index hospitalization and destination after discharge
4. Rehabiliation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月から2016年12月までに初回急性虚血性脳梗塞を主たる診断名で入院し、頭部CTあるいは頭部MRIが実施されており、rt-PA投与による治療を受けた患者(入院日をIndex dayとする)
1) ICD-10, I630-639 又は I650-653 又は I660-I669
且つ
2) brain CT 又は MRI を入院日当日あるいは翌日に実施している (E-200 or E-202)
且つ
3) rt-PA infusion(K178-3)
且つ
4) グルトバまたはアクチバシンの使用歴


英語
ICD-10, I630-639 or I650-653 or I660-I669
AND
Brain CT or MRI examination on the admission day or the day after that
AND
Japanese procedure code of rt-PA infusion
AND
use of alteplase

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)初回入院期間中に頭頚部以外の主要な手術治療が行われた患者
2) 急性大動脈解離あるいは胸部大動脈瘤が入院の主診断名である患者 (I-710-712)
3) AMI with rt-PA (I120-I212 or I-220-I229 with Japanese medical procedure code K550 or K550-2
4) 悪性腫瘍Malignant neoplasm (ICD-10, C00-C97)
5) 放射線治療実施症例:M-001~M-004
6) Mechanical circulatory support (Implantable LVAD: K-603, K-604) (IABP: K-600)(ECMO: K-601, K-602)
7) Maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis(診療報酬:B001_15)
8) After organ transplantation (診療報酬:B001_26 with immunosuppressive drug: 免疫抑制剤リスト)
9) 3年の間に外傷による治療歴のある患者


英語
1) Patients who had other procedures which was not related with the index stroke
2) Patient who had the management of acute dissection or aortic aneurysm during study period
3) Patient who had AMI during the study period
4) Patients who had management of active malignancy during the study period
5) Patients who had radiation therapy for active malignant neoplasm during the study period
6) Patient who had mechanical circulatory support during the study period
7) Patients who had maintenance dialysis
8) Patients who had organ transplantation
9) Patient who had trauma

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智之
ミドルネーム
田倉


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Takura

所属組織/Organization

日本語
東京大学 大学院医学系研究科


英語
The University of Tokyo, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医療経済政策学講座


英語
Medical Economics

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, 113-8655, Tokyo, Japan

電話/TEL

+817069363485

Email/Email

value-s@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智之
ミドルネーム
田倉


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Takura

組織名/Organization

日本語
東京大学 大学院医学系研究科


英語
The University of Tokyo, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
医療経済政策学講座


英語
Medical Economics

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, 113-8655, Tokyo, Japan

電話/TEL

+817069363485

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

value-s@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学部医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The University of Tokyo, Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学部医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医薬品医療機器総合機構


英語
Pharmaceuticals and medical Devices Agency of Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
医薬品医療機器総合機構


英語
Pharmaceuticals and medical Devices Agency of Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学研究か・医学部倫理委員会


英語
The University of Tokyo, Faculty of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1、東京大学医学部本館4階


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析が遅れているため


英語
The analyses has not been finalized

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連情報なし


英語
No other related information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 03

最終更新日/Last modified on

2021 07 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名