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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036069
受付番号 R000041088
科学的試験名 耳鼻咽喉科領域の急性炎症性疾患により生じるストレス反応を反映する自律神経機能検査の確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/04
最終更新日 2020/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耳鼻咽喉科領域の急性炎症性疾患により生じるストレス反応を反映する自律神経機能検査の確立 Establishment of autonomic function tests reflecting stress induced by acute inflammatory diseases in otolaryngology
一般向け試験名略称/Acronym 耳鼻咽喉科領域の急性炎症性疾患により生じるストレス反応を反映する自律神経機能検査の確立 Establishment of autonomic function tests reflecting stress induced by acute inflammatory diseases in otolaryngology
科学的試験名/Scientific Title 耳鼻咽喉科領域の急性炎症性疾患により生じるストレス反応を反映する自律神経機能検査の確立 Establishment of autonomic function tests reflecting stress induced by acute inflammatory diseases in otolaryngology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耳鼻咽喉科領域の急性炎症性疾患により生じるストレス反応を反映する自律神経機能検査の確立 Establishment of autonomic function tests reflecting stress induced by acute inflammatory diseases in otolaryngology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鼻咽喉科・頭頸部外科領域にて治療を必要とする急性炎症性疾患 Acute inflammatory diseases in otolaryngology- heard and neck surgery required treatments
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性炎症性疾患により生じるストレス反応を反映する自律神経機能検査のパラメータ探索・条件検討を瞳孔対光反射と心拍変動を用いて行う To investigate parameters and conditions of pupil light reflex and heart rate variability reflecting stress reaction induced by acute inflammatory diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 瞳孔対光反射と心拍変動から得られるパラメータ
術前2回と術後3回(術後1,2日目と2-4週目)
瞳孔: 縮瞳前瞳孔径/ 縮瞳後最小瞳孔径/ 潜時/最大縮瞳速度/平均縮瞳速度/縮瞳率/平均散瞳速度, 4つの異なる光刺激強度 (10,50,121,180 uW)
心拍変動: LF norm, HF norm, LF/HF
Parameters of Pupil light reflex (PLR) and Heart rate variability (HRV) at two times before tonsillectomy and POD1, 2 and 2-4 weeks.
Pupil: initial diameter, minimum diameter, latency, max constriction velocity, averaged constriction velocity, constriction ratio, averaged dilation velocity, 4 different stimulus intensity (10,50,121,180)
HRV: LF norm, HF norm, LF/HF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 耳鼻咽喉科・頭頸部外科領域の急性炎症性疾患にて入院での治療を行う患者 Patients with acute inflammatory diseases required hospitalization treatment in ENT field
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性疾患を有する症例(定義としては1 年以上の内服治療を必要とする通院を行っている場
合を指す。)において、重度の中枢性疾患・循環器疾患を有する症例
2) その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Patients with severe central neural disorders and cardiac disorders.
2) Patients whom doctors judge as an inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川正昭

ミドルネーム
MASAAKI ISHIKAWA
所属組織/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of otolaryngology and head and neck
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2丁目17-77 Hyogo prefecture amagasaki city higashinannbacho 2 17-77
電話/TEL 06-6480-7000
Email/Email m_ishikawa@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川正昭

ミドルネーム
MASAAKI ISHIKAWA
組織名/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター  Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of otolaryngology and head and neck
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2丁目17-77 Hyogo prefecture amagasaki city higashinannbacho 2 17-77
電話/TEL 06-6480-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_ishikawa@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立尼崎総合医療センター(研究部)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shiono wellness foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 シオノ健康財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究(前向きコホート研究)
炎症から生じる負荷を自覚的評価と他覚的評価から検証し、負荷の程度を反映する自立神経機能検査のパラメータを探索する
自覚的評価: 疼痛程度を反映するnumerical rating scale, 気分を評価するPOMSとSTAI
他覚的評価: 心拍変動解析と瞳孔対光反射からの解析(瞳孔対光反射は異なる4つの光強度を使用)
治療前・治療後1日目・2日目・1から4週目のトータル4回に自覚的評価・他覚的評価を行う


交絡因子として、自覚的検査で得られたNRS/POMS/STAI・年齢・性別・BMI・嗜好歴・月経歴・瞳孔対光反射の異なる光強度を考慮する。
Observational study(Prospective cohort study)
To explore the parameters obtained from pupil light reflex and heart rate variability for reflecting the extent of the phycological and psychological burden due to inflammatory diseases.
Subjective evaluation: Numerical rating scale for pain intensity, POMS and STAI for mood alteration
Objective evaluation: Heart rate variability and pupil light reflex(4 different stimulus intensities)
4 assessment points: 1. before treatment 2. day1 3. day2 4. 1-4 week


Confounding factors: POMS, STAI, NRS, age, sex, BMI, social life such as smoking and drinking, menstrual status, surgical procedure type, stimulus intensities of pupil light reflex

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 03
最終更新日/Last modified on
2020 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041088
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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