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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036070
受付番号 R000041090
科学的試験名 人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/04
最終更新日 2019/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討 Investigation on exhalation gas in patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass
一般向け試験名略称/Acronym 人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討 Investigation on exhalation gas in patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass
科学的試験名/Scientific Title 人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討 Investigation on exhalation gas in patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討 Investigation on exhalation gas in patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓手術、胸部大血管手術 cardiac surgery, thoracic aortic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術を受ける患者において、周術期における各種生体ガスの呼気濃度および可能であれば人工心肺の排ガス濃度の変化の有無について評価する。また、この各種生体ガスの呼気濃度の変化とサイトカイン、ROS、バイオマーカー、手術内容と関連性および肺機能との関連性についても評価する。 In patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass, we measure the expiratory concentration of various biological gases at the perioperative period and evaluate the effectiveness of surgery. And we measure the exhaust gas concentration of cardiopulmonary bypass if possible and evaluate the effectiveness of surgery. In addition, we investigate the relevance of the change in breath concentration of various biological gases with cytokine, ROS, biomarker, surgical contents and respiratory function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学研究 Epidemiological study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期における各種生体ガスの呼気濃度の変化の有無(可能であれば人工心肺の排ガス濃度の変化の有無) change in breath concentration of various biological gases during perioperative period(and change in exhaust gas concentration of cardiopulmonary bypass if possible)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と血中サイトカインとの関連性の有無
2)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と血中ROSとの関連性の有無
3)周術期における各種生体ガスの呼気濃度とバイオマーカーとの関連性の有無
4)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と各検査項目との関連性の有無
5)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と呼吸機能との関連性の有無
6)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と人工心肺時間との関連性の有無
7)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と手術内容との関連性の有無
8)周術期における各種生体ガスの人工心肺の排ガス濃度と人工心肺装置のメーカーの違いによる測定への影響の有無
1) relevance of breath concentration of various biological gases and blood cytokines during perioperative period
2) relevance of breath concentration of various biological gases and blood ROS during perioperative period
3) relevance of breath concentration of various biological gases and biomarkers during perioperative period
4) relevance of breath concentration of various biological gases and various inspections during perioperative period
5) relevance of breath concentration of various biological gases and respiratory function during perioperative period
6) relevance of breath concentration of various biological gases and the cardiopulmonary bypass time during perioperative period
7) relevance of breath concentration of various biological gases and surgical contents during perioperative period
8) relevance of exhaust gas concentration of cardiopulmonary bypass and manufactured products of cardiopulmonary bypass during perioperative period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2)担当麻酔科医が全身麻酔法として完全静脈麻酔を予定している患者
3)人工心肺を用いる予定心臓手術・胸部大血管手術を受ける患者

1)patients over 20 years at the time of obtaining informed consent
2)patients scheduled to undergo total intravenous anesthesia
3)patients scheduled for cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass
除外基準/Key exclusion criteria 1)担当麻酔科医が全身麻酔法として吸入麻酔を予定している患者
2)同意取得前の3ヵ月以内に全身麻酔を必要とする手術を受けている患者
3)呼吸機能障害を有する患者(1秒率60 %未満または肺活量比60 %未満、動脈血酸素分圧60 mmHg未満)
4)重篤な肺疾患を有する患者(コントロールの悪い気管支喘息、重篤な慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全の既往など)
5)同意取得前の3ヵ月以内に喫煙歴を有する患者
6)コントロールの悪い糖尿病患者(HbA1cが8.0以上または空腹時血糖160 mg/dL以上または食後2時間血糖220 mg/dL以上)
7)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)またはALT(GPT)が100 U以上)
8)重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40 mg/dL以上または血清クレアチニン2.0 mg/dL以上または定期的な透析を行っている)
9)同意取得前の3ヵ月以内に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けている患者
10)全身または局所的に活動性の感染を有する患者(離床的に明らかな感染徴候を有するまたはC反応性蛋白質2.0 mg/dL以上または白血球数1万/μL以上または感染マーカ陽性または体温が38 ℃を超える)
11)高度肥満患者(BMI 35 kg/m2以上)
12)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
13)同意取得前の3ヵ月以内に研究薬剤又は治験薬の投与を受けた患者
14)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
1)patients scheduled to undergo maintenance by volatile anesthesia
2)patients undergoing surgery requiring general anesthesia within 3 months prior to obtaining informed consent
3)patients with respiratory dysfunction
4)patients with severe lung disease
5)patients with smoking history within 3 months before consent acquisition
6)diabetic patients with poor control
7)patients with severe liver disease
8)patients with severe kidney disease
9)patients who receive chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy within 3 months prior to obtaining informed consent
10)patients with systemically or locally active infections
11)highly obese patients
12)women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
13)patients who received study drugs or investigational drugs within 3 months prior to obtaining informed consent
14)patinets whom research investigator has determined to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舩木 一美

ミドルネーム
Kazumi Funaki
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 麻酔集中治療医学分野 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6657
Email/Email funapon1116@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舩木 一美

ミドルネーム
Kazumi Funaki
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 麻酔集中治療医学分野 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email funapon1116@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学麻酔集中治療医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学麻酔集中治療医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術を受ける患者において、周術期における各種生体ガスの呼気濃度および可能であれば人工心肺の排ガス濃度の変化の有無について評価する。また、この各種生体ガスの呼気濃度の変化とサイトカイン、ROS、バイオマーカー、手術内容と関連性および肺機能との関連性についても評価する。 In patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass, we measure the expiratory concentration of various biological gases at the perioperative period and evaluate the effectiveness of surgery. And we measure the exhaust gas concentration of cardiopulmonary bypass if possible and evaluate the effectiveness of surgery. In addition, we investigate the relevance of the change in breath concentration of various biological gases with cytokine, ROS, biomarker, surgical contents and respiratory function.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 03
最終更新日/Last modified on
2019 03 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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