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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036091
受付番号 R000041091
科学的試験名 アフェレシスでの末梢血管確保手技における超音波機器の優位性についての非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2019/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アフェレシスでの末梢血管確保手技における超音波機器の優位性についての非盲検ランダム化比較試験 Open-label randomized controlled trials on the superiority of ultrasonic instruments in peripheral vascular access procedures in apheresis
一般向け試験名略称/Acronym アフェレシス穿刺での超音波機器の優位性 Puncture by using ultrasonic instrument in apheresis
科学的試験名/Scientific Title アフェレシスでの末梢血管確保手技における超音波機器の優位性についての非盲検ランダム化比較試験 Open-label randomized controlled trials on the superiority of ultrasonic instruments in peripheral vascular access procedures in apheresis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アフェレシス穿刺での超音波機器の優位性 Puncture by using ultrasonic instrument in apheresis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス
関節リウマチ
ANCA関連血管炎
天疱瘡
類天疱瘡
潰瘍性大腸炎
クローン病
閉塞性動脈硬化症
重症筋無力症
多発性硬化症
視神経脊髄炎
Systemic lupus erythematosus
Rheumatoid arthritis
ANCA-associated vasculitis
Pemphisus
Pemphigoid
Ulcerative colitis
Crohn's disease
Arteriosclerosis obliterans
Myasthenia gravis
Multiple sclerosis
Optic nerve myelitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アフェレシスの際に超音波機器を用いることで、穿刺に習熟していない術者においても初回穿刺での血管確保成功率が上昇することを示すことが出来るかどうかを超音波介入群と従来治療群の2群にランダム化し、非盲検で群間比較すること本研究の目的とする。 The purpose of this study is to investigate whether the surgeons who are not proficient in apheresis puncture can show the higher blood vessel securing success rate by using ultrasonic instruments.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回穿刺で成功または失敗 Succeeded or failed in initial puncture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 当院血漿交換療法室にて通常診療の一環としてアフェレシスを行う患者について、研究参加への同意を書面で得られた方のみを対象とする。
アフェレシスにおいては通常、両側上肢にそれぞれ一か所ずつ血管確保を行うが、本研究においては患者さんの利き腕において超音波機器を用い血管走行を確認しながら穿刺を行う群を介入的穿刺群とする。超音波機器を用いずに従来通りの血管確保を行う非介入穿刺群に患者さんを振り分ける。初回の穿刺で血管確保が成功し、穿刺したクランプキャスに十分な血流が確認できたものを穿刺成功とカウントする。
Intervention group:
When the medical staffs puncture the blood vessels for apheresis, confirm the blood vessel variation in course using ultrasonic instruments.
介入2/Interventions/Control_2 アフェレシスを行う際に超音波機器を用いずに従来通りの血管確保を行う群を非介入穿刺群とする。 Control group:
does not use ultrasonic instruments when the usual puncture in apheresis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上研究対象者本人の自由意志による文書同意が得られた方
1.At the time of acquiring consent, the age is over 20 years old
2.One who gained document consent by the free will of the subject himself / herself with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for participation in this research.
除外基準/Key exclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳未満
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1.When agreement is acquired and the age is under 20
2.Those who have judged that the research director is inappropriate as the research subject.
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 直人

ミドルネーム
Naoto Tamura
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 膠原病内科学講座 Department of Internal Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tnaoto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
草生 真規雄

ミドルネーム
Makio Kusaoi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 膠原病内科学講座 Department of Internal Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makio.k@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 膠原病内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 膠原病内科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 05
最終更新日/Last modified on
2019 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041091
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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