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一般向け試験名/Public title

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Questionnaire survey on use of anti- allergic ophthalmic solutions for patients with seasonal allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Questionnaire survey on use of anti- allergic ophthalmic solutions for patients with seasonal allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Questionnaire survey on use of anti- allergic ophthalmic solutions for patients with seasonal allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Questionnaire survey on use of anti- allergic ophthalmic solutions for patients with seasonal allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性結膜炎

英語
seasonal allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節性アレルギー性結膜炎の患者に対して、アンケートを実施する。

英語
Ask a questionnaire for patients with seasonal allergic conjunctivitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
点眼遵守状況及び背景要因
点眼遵守状況による治療満足度及びQOLへの影響

英語
Relationship between drug adherence status and background of Patients
Effect of treatment satisfaction and QOL with ophthalmic solutions adherence status

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点眼遵守状況及び背景要因
点眼遵守状況による治療満足度及びQOLへの影響

英語
Relationship between drug adherence status and background of Patients
Effect of treatment satisfaction and QOL with ophthalmic solutions adherence status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
季節性アレルギー性結膜炎と診断され、抗アレルギー点眼薬を2018年末以降に眼科で処方された者
2018年末以降に季節性アレルギー性結膜炎に伴う眼の痒み等のアレルギー症状を有する者

英語
Subjects diagnosed with seasonal allergic conjunctivitis by ophthalmologist and used of anti-allergic ophthalmic solutions after the end of 2018.
Subjects with seasonal allergic conjunctivitis such as eye itch after the end of 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療従事者（医師、薬剤師、看護師等）
医薬品・医療用品の製造業に従事する者
医薬品販売業に従事する者
情報提供サービス・調査業・広告業に従事する者
重症アレルギー性結膜疾患（春季カタル、アトピー性角結膜炎）を合併している者

英語
Medical staff (including doctor, pharmacist, nurse)
Subjects engaged in pharmaceuticals and medical devices industry
Subjects engaged in pharmaceuticals distributor
Subjects engaged in information provision service , research and advertisement industry
Subjects with severe allergic conjunctivitis (vernal keratoconjunctivitis , atopic keratoconjunctivitis )

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成弘
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Naruhiro
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本事業　開発推進統括部　日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9603

Email/Email

clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚美
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本事業　開発推進統括部　日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical@santen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会　北町診療所倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号

英語
1, 3, Kichijoji Kita-cho, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

070-5011-8550

Email/Email

shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1008

主な結果/Results

日本語
用法遵守例は4.0%であった。
QOL平均合計スコアに関して、用法遵守群の方が用法逸脱群に対して有意に低値を示した（p<0.0001）。

英語
Patients with good adherence for usage was 4.0%.
The total QOL score was significantly lower in the good adherence patients group than in the poor adherence patients group(p<0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Questionnaire survey on use of anti-allergic ophthalmic solutions for patients with seasonal allergic conjunctivitis

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041095

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